Amadurecimento Cervical de Cateter de Balão para Pacientes Internados e Ambulatórios
9 de abril de 2020 atualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Uma comparação entre o amadurecimento cervical do cateter de balão para pacientes internados e ambulatoriais: um estudo prospectivo randomizado controlado
Um estudo controlado randomizado comparando o amadurecimento cervical usando cateter de foley como ambiente de internação ou ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliou a eficácia e a segurança do amadurecimento cervical do cateter de Foley para pacientes ambulatoriais e a satisfação dos pacientes.
Sessenta mulheres de baixo risco foram randomizadas para tratamento ambulatorial e hospitalar de inserção digital de cateter de Foley intracervical.
O grupo ambulatorial recebeu informações de contato e instruções verbais e escritas 24 horas por dia.
Ambos os grupos foram reavaliados na manhã seguinte, a menos que o trabalho de parto tivesse começado ou o cateter tivesse caído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- solteiro
- idade gestacional além de 37 semanas
- apresentação cefálica
- membranas intactas
- Pontuação do bispo inferior a 6
- mora a 10 km do National University Malaysia Medical Center ou pode chegar em 30 minutos
- transporte prontamente disponível
Critério de exclusão:
- morte intrauterina
- restrição de crescimento fetal intrauterino
- peso fetal estimado superior a 4000 gramas
- anomalias fetais
- cardiotocógrafo pré-indução anormal
- apresentação sem vértice
- mentira instável
- sepse
- hipertensão
- alergia ao látex
- cicatriz uterina anterior
- história de hemorragia anteparto
- paridade de 6 e mais
- placenta prévia
- suspeita de desproporção cefalopélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter de Foley internado
Os participantes tiveram amadurecimento intracervical com cateter de foley após a admissão na enfermaria.
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As participantes foram avaliadas quando o trabalho de parto foi estabelecido ou na manhã seguinte.
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Comparador Ativo: Cateter de Foley ambulatorial
Os participantes tiveram amadurecimento intracervical com sonda foley e foram liberados para casa.
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As participantes foram avaliadas quando o trabalho de parto foi estabelecido ou na manhã seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: Desde a contratação até a entrega
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Porcentagem de cesariana
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Desde a contratação até a entrega
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Sepse neonatal
Prazo: Desde o nascimento até 30 dias
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Porcentagem de recém-nascidos com sepse
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Desde o nascimento até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade maternal
Prazo: Na hora do recrutamento
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Idade materna média em anos
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Na hora do recrutamento
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Etnia
Prazo: Na hora do recrutamento
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Porcentagem de cada corrida
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Na hora do recrutamento
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Nível de educação
Prazo: Na hora do recrutamento
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Percentual de participantes com nível de ensino médio ou superior
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Na hora do recrutamento
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Ocupação
Prazo: Na hora do recrutamento
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Porcentagem de participantes que eram profissionais ou não profissionais ou donas de casa
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Na hora do recrutamento
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Índice de massa corporal materna antes da gravidez
Prazo: Na hora do recrutamento
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Índice médio de massa corporal pré-gravidez em kg/m2
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Na hora do recrutamento
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Paridade
Prazo: Na hora do recrutamento
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Porcentagem de participantes que são nulíparas ou multíparas
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Na hora do recrutamento
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Gestação no recrutamento
Prazo: Na hora do recrutamento
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Porcentagem de participantes que foram recrutados em 40 ou 40 semanas e 10 dias
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Na hora do recrutamento
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Indicação
Prazo: Na hora do recrutamento
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Porcentagem de participantes que foram induzidos com base na indicação
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Na hora do recrutamento
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Pontuação de Bishop antes da indução
Prazo: Pré-intervenção
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Pontuação média de Bishop antes da indução.
Escore desfavorável tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 5.
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Pré-intervenção
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Pontuação do bispo na segunda avaliação
Prazo: Desde a inserção do cateter de Foley até o trabalho de parto estabelecido ou na manhã seguinte
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Pontuação média de Bishop na segunda avaliação.
Escore desfavorável tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 5.
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Desde a inserção do cateter de Foley até o trabalho de parto estabelecido ou na manhã seguinte
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Gestão na segunda avaliação
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Porcentagem de participantes que tiveram inserção de dinoprostona ou ruptura artificial de membranas
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No momento do recrutamento até a entrega
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Duração da indução até a pontuação favorável do Bishop
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Duração média desde a indução até a pontuação favorável do Bishop em horas
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No momento do recrutamento até a entrega
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Potencialização com ocitocina
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Porcentagem de participantes que necessitaram de aumento de ocitocina
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No momento do recrutamento até a entrega
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Duração do uso de ocitocina
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Duração média do uso de ocitocina em minutos
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No momento do recrutamento até a entrega
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Duração da amniotomia até o parto
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Duração média da amniotomia até o parto em horas
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No momento do recrutamento até a entrega
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Duração da indução até o parto
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Duração média da indução até o parto em horas
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No momento do recrutamento até a entrega
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Entrega em 24 horas
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Porcentagem de participantes que deram à luz dentro de 24 horas após a indução
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No momento do recrutamento até a entrega
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Duração da internação
Prazo: No momento do recrutamento até a entrega
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Tempo médio de internação em horas
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No momento do recrutamento até a entrega
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Perda total de sangue
Prazo: Na hora da entrega
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Perda média de sangue em mililitros
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Na hora da entrega
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Pirexia intraparto
Prazo: Na hora da entrega
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Porcentagem de participantes com pirexia intraparto
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Na hora da entrega
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Hemorragia pós-parto primária
Prazo: Imediatamente na entrega até 42 dias
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Porcentagem de participantes com hemorragia pós-parto primária
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Imediatamente na entrega até 42 dias
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Peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
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Peso médio ao nascer em gramas
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Na hora da entrega
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Acidez ou alcalinidade do sangue do cordão arterial
Prazo: Na hora da entrega
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Acidez ou alcalinidade média do sangue do cordão arterial
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Na hora da entrega
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Contagem de glóbulos brancos neonatais
Prazo: Na hora da entrega
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Contagem média de leucócitos neonatais em litros
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Na hora da entrega
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Proteína C reativa neonatal
Prazo: Na hora da entrega
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Proteína C reativa neonatal mediana em miligramas por litro
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Na hora da entrega
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Desconforto com cateter de foley
Prazo: No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Porcentagem de participantes sentiu desconforto com o cateter de foley
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No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Capacidade de lidar com o desconforto
Prazo: No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Porcentagem de participantes capazes de lidar com o desconforto
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No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Intenção de usar o método novamente
Prazo: Através da conclusão do estudo até a entrega
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Porcentagem de participantes que pretendem usar método semelhante no futuro
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Através da conclusão do estudo até a entrega
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Sentir-se sozinho durante a indução
Prazo: No momento da contratação até a entrega
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Porcentagem de participantes que se sentiram solitários durante a indução
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No momento da contratação até a entrega
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Duração do sono
Prazo: No momento da contratação até a entrega
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Duração do sono durante a indução em horas
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No momento da contratação até a entrega
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Capaz de descansar e relaxar
Prazo: No momento da contratação até a entrega
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Porcentagem de participantes que conseguem descansar e relaxar
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No momento da contratação até a entrega
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Sensação de insegurança durante o amadurecimento cervical
Prazo: No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Porcentagem de participantes que se sentiram inseguras durante o amadurecimento cervical
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No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Envergonhado pelo método
Prazo: No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Porcentagem de participantes que se sentiram constrangidos com o método
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No momento do recrutamento até a fase ativa do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FF-2017-358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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