Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy cewnika balonowego dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Porównanie dojrzewania szyjki macicy cewnika balonowego dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba porównująca dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu cewnika Foleya w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dojrzewania szyjki macicy cewnika Foleya w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych oraz zadowolenie pacjentów. Sześćdziesiąt kobiet z grupy niskiego ryzyka zostało losowo przydzielonych do leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego po wprowadzeniu cyfrowego cewnika Foleya do szyjki macicy. Grupie ambulatoryjnej zapewniono ustne i pisemne całodobowe informacje kontaktowe i instrukcje. Obie grupy zostały ponownie ocenione następnego ranka, chyba że rozpoczął się poród lub cewnik odpadł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • singel
  • wiek ciążowy powyżej 37 tygodni
  • prezentacja głowowa
  • nienaruszone membrany
  • Wynik gońca mniejszy niż 6
  • mieszka w promieniu 10 km od Centrum Medycznego Narodowego Uniwersytetu Malezji lub jest w stanie dotrzeć w ciągu 30 minut
  • łatwo dostępny środek transportu

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć wewnątrzmaciczna
  • wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu
  • szacowana masa płodu powyżej 4000 gramów
  • anomalie płodu
  • nieprawidłowy kardiotokograf przedindukcyjny
  • prezentacja bez wierzchołków
  • niestabilne kłamstwo
  • posocznica
  • nadciśnienie
  • alergia na lateks
  • poprzednia blizna macicy
  • historia krwotoku przedporodowego
  • parzystość 6 i więcej
  • łożysko przodujące
  • podejrzenie dysproporcji głowowo-miednicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjent z cewnikiem Foleya
U uczestniczek po przyjęciu na oddział wykonano dojrzewanie wewnątrzszyjkowe za pomocą cewnika Foleya.
Urządzenie: Cewnik Foleya dojrzewanie szyjki macicy
Uczestnicy zostali ocenieni, gdy poród został ustalony lub następnego ranka.
Aktywny komparator: Cewnik Foleya w ambulatorium
Uczestnikom poddano dojrzewanie wewnątrzszyjkowe za pomocą cewnika Foleya i wypuszczono do domu.
Urządzenie: Cewnik Foleya dojrzewanie szyjki macicy
Uczestnicy zostali ocenieni, gdy poród został ustalony lub następnego ranka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dostawy
Odsetek cięć cesarskich
Od momentu rekrutacji do dostawy
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Odsetek noworodków z sepsą
Od urodzenia do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wiek matki w latach
W czasie rekrutacji
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Procent każdej rasy
W czasie rekrutacji
Poziom edukacji
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników z wykształceniem średnim lub wyższym
W czasie rekrutacji
Zawód
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników, którzy byli profesjonalistami lub nieprofesjonalistami lub gospodyniami domowymi
W czasie rekrutacji
Wskaźnik masy ciała matki przed ciążą
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wskaźnik masy ciała przed ciążą w kg/m2
W czasie rekrutacji
Parytet
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Procent uczestniczek nieródek lub wieloródek
W czasie rekrutacji
Ciąża podczas rekrutacji
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników, którzy zostali zrekrutowani w wieku 40 lub 40 tygodni i 10 dni
W czasie rekrutacji
Wskazanie
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Odsetek uczestników, którzy zostali zaindukowani na podstawie wskazania
W czasie rekrutacji
Wstępna indukcja wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średni wynik Bishopa przed indukcją. Niekorzystny wynik ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5.
Preinterwencja
Wynik Bishopa przy drugiej ocenie
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika Foleya do ustania porodu lub następnego ranka
Średni wynik Bishopa przy drugiej ocenie. Niekorzystny wynik ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5.
Od wprowadzenia cewnika Foleya do ustania porodu lub następnego ranka
Zarządzanie w drugiej ocenie
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy mieli wstawienie dinoprostonu lub sztuczne pęknięcie błon
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas trwania od indukcji do korzystnego wyniku gońca
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas trwania wzięty od indukcji do korzystnego wyniku gońca w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Augmentacja z oksytocyną
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy wymagali zwiększenia dawki oksytocyny
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas stosowania oksytocyny
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas stosowania oksytocyny w minutach
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas trwania od amniotomii do porodu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas od amniotomii do porodu w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas trwania od indukcji do porodu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas od indukcji do porodu w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy dostarczyli w ciągu 24 godzin od wprowadzenia
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Średni czas pobytu w szpitalu w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Mediana utraty krwi w mililitrach
W momencie dostawy
Gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Odsetek uczestniczek z gorączką śródporodową
W momencie dostawy
Pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Natychmiast przy dostawie do 42 dni
Odsetek uczestniczek z pierwotnym krwotokiem poporodowym
Natychmiast przy dostawie do 42 dni
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnia masa urodzeniowa w gramach
W momencie dostawy
Kwasowość lub zasadowość krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnia kwasowość lub zasadowość krwi tętniczej
W momencie dostawy
Liczba białych krwinek noworodków
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnia liczba białych krwinek noworodków w litrach
W momencie dostawy
Noworodkowe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Mediana noworodkowego białka C-reaktywnego w miligramach na litr
W momencie dostawy
Dyskomfort z cewnikiem Foleya
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników odczuwał dyskomfort związany z cewnikiem Foleya
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Umiejętność radzenia sobie z dyskomfortem
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników zdolnych do radzenia sobie z dyskomfortem
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Zamiar ponownego użycia metody
Ramy czasowe: Od ukończenia studiów do porodu
Odsetek uczestników, którzy zamierzają korzystać z podobnej metody w przyszłości
Od ukończenia studiów do porodu
Poczucie samotności podczas indukcji
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Odsetek uczestników, którzy czuli się samotni podczas wprowadzenia
W czasie rekrutacji do dostawy
Czas snu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Czas snu podczas indukcji w godzinach
W czasie rekrutacji do dostawy
Możliwość odpoczynku i relaksu
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji do dostawy
Procent uczestników, którzy są w stanie odpocząć i zrelaksować się
W czasie rekrutacji do dostawy
Poczucie zagrożenia podczas dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników, którzy czuli się zagrożeni podczas dojrzewania szyjki macicy
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Zawstydzony metodą
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu
Odsetek uczestników, którzy czuli się zawstydzeni tą metodą
W momencie rekrutacji do aktywnej fazy porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2017-358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj