Kohdunkaulan kypsytys sairaalassa ja avohoidossa
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Kohdunkaulan kypsymisen vertailu sairaalahoidossa ja avohoidossa olevan ilmapallokatetrin välillä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kohdunkaulan kypsymistä käyttämällä foley-katetria laitos- tai avohoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin avohoidon ja laitoshoidon Foley-katetri kohdunkaulan kypsymisen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä potilaiden tyytyväisyyttä.
Kuusikymmentä matalan riskin naista satunnaistettiin avohoitoon ja sairaalahoitoon kohdunkaulansisäisen Foley-katetrin digitaalisen lisäyksen yhteydessä.
Avohoitoryhmälle annettiin suulliset ja kirjalliset 24 tunnin yhteystiedot ja ohjeet.
Molemmat ryhmät arvioitiin uudelleen seuraavana aamuna, ellei synnytys ollut alkanut tai katetri ollut pudonnut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- singleton
- raskausaika yli 37 viikkoa
- päällinen esitys
- ehjät kalvot
- Bishop pisteet alle 6
- asuu 10 km:n päässä National University Malaysia Medical Centeristä tai pääsee 30 minuutissa
- helposti saatavilla oleva kuljetus
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunsisäinen kuolema
- kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus
- sikiön arvioitu paino yli 4000 grammaa
- sikiön epämuodostumia
- epänormaali pre-induktiokardiotokografi
- ei-vertex-esitys
- epävakaa valhe
- sepsis
- verenpainetauti
- allergia lateksille
- edellinen kohdun arpi
- synnytystä edeltävä verenvuotohistoria
- pariteetti 6 tai enemmän
- placenta praevia
- epäillään pään lantion epäsuhtautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foley-katetri sairaalassa
Osallistujilla oli intraservikaalinen kypsytys foley-katetrilla osastolle saapumisen jälkeen.
|
Osallistujat arvioitiin synnytyksen alkaessa tai seuraavana aamuna.
|
|
Active Comparator: Foley-katetri avohoidossa
Osallistujat kypsyivät kohdunkaulansisäisesti foley-katetrilla ja heidät päästettiin kotiin.
|
Osallistujat arvioitiin synnytyksen alkaessa tai seuraavana aamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä toimitukseen asti
|
Keisarileikkauksen prosenttiosuus
|
Rekrytointihetkestä toimitukseen asti
|
|
Vastasyntyneiden sepsis
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivään
|
Vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on sepsis
|
Syntymästä 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ikä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Äidin keski-ikä vuosina
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Prosenttiosuus kustakin kilpailusta
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toisen tai korkeamman tason koulutus
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Ammatti
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat ammattimaisia tai ei-ammattilaisia tai kotiäitejä
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Ennen raskautta äidin painoindeksi
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Keskimääräinen ennen raskautta painoindeksi kg/m2
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Pariteetti
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat synnyttämättömiä tai useasti synnyttäneitä
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Raskaus rekrytoinnin yhteydessä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka otettiin palvelukseen 40 tai 40 viikon ja 10 päivän kohdalla
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Osoitus
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka indusoitiin indikaatioiden perusteella
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Bishopin pisteet ennen perehtymistä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Keskimääräinen Bishop-pistemäärä ennen jäseneksiottoa.
Epäsuotuisan pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5.
|
Ennakkointerventio
|
|
Bishop pisteet toisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Foley-katetrin asettamisesta synnytyksen alkamiseen tai seuraavana aamuna
|
Keskimääräinen Bishop-pistemäärä toisessa arvioinnissa.
Epäsuotuisan pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5.
|
Foley-katetrin asettamisesta synnytyksen alkamiseen tai seuraavana aamuna
|
|
Johto toisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille oli lisätty dinoprosonia tai kalvojen keinotekoinen repeämä
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Kesto perehdyttämisestä suotuisiin Bishop-pisteisiin
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Keskimääräinen kesto otettuna induktiosta suotuisaan Bishop-pisteeseen tunteina
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Lisäys oksitosiinilla
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat oksitosiinilisäystä
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Oksitosiinin käytön kesto
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Oksitosiinin käytön keskimääräinen kesto minuutteina
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Kesto amniotomiasta synnytykseen
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Keskimääräinen kesto amniotomiasta synnytykseen tunteina
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Kesto induktiosta toimitukseen
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Keskimääräinen kesto induktiosta toimitukseen tunteina
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toimittivat 24 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto tunteina
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Mediaani verenhukka millilitroina
|
Toimitushetkellä
|
|
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytyksen sisäinen kuume
|
Toimitushetkellä
|
|
Ensisijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Heti toimituksen yhteydessä jopa 42 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Heti toimituksen yhteydessä jopa 42 päivää
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Keskimääräinen syntymäpaino grammoina
|
Toimitushetkellä
|
|
Valtimon napanuoraveren happamuus tai emäksisyys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Valtimonuoraveren keskimääräinen happamuus tai emäksisyys
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Vastasyntyneen valkosolujen keskimääräinen määrä litroina
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneen C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Vastasyntyneen C-reaktiivisen proteiinin mediaani milligrammoina litrassa
|
Toimitushetkellä
|
|
Epämukavuus foley-katetrin kanssa
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista koki epämukavuutta foley-katetrin kanssa
|
Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
|
Kyky selviytyä epämukavuudesta
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät selviytymään epämukavuudesta
|
Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
|
Aikomus käyttää menetelmää uudelleen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisesta toimitukseen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aikovat käyttää samanlaista menetelmää tulevaisuudessa
|
Opintojen suorittamisesta toimitukseen asti
|
|
Yksinäisyyden tunne induktion aikana
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tunsivat itsensä yksinäiseksi perehdyttämisen aikana
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Unen kesto induktion aikana tunteina
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Pystyy lepäämään ja rentoutumaan
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät lepäämään ja rentoutumaan
|
Rekrytointihetkellä toimitukseen asti
|
|
Turvattomuus kohdunkaulan kypsymisen aikana
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tunsivat olonsa turvattomaksi kohdunkaulan kypsymisen aikana
|
Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
|
Hämmentynyt menetelmästä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tunsivat itsensä nolostuneeksi menetelmästä
|
Rekrytointihetkellä aktiiviseen synnytysvaiheeseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2017-358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .