입원 환자 및 외래 환자 풍선 카테터 자궁 경부 숙성
2020년 4월 9일 업데이트: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
입원 환자와 외래 환자 풍선 카테터 자궁 경부 숙성의 비교: 전향적 무작위 대조 시험
폴리 카테터를 입원 또는 외래 환자 설정으로 사용하여 자궁 경부 성숙을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외래 환자와 입원 환자 Foley 카테터 자궁 경부 숙성의 효능 및 안전성과 환자 만족도를 평가했습니다.
60명의 저위험군 여성이 무작위로 외래 및 입원 환자의 자궁경부 폴리 카테터 디지털 삽입 관리에 배정되었습니다.
외래환자 그룹은 구두 및 서면으로 24시간 연락 정보 및 지침을 제공받았다.
진통이 시작되지 않았거나 카테터가 떨어진 경우를 제외하고 두 그룹 모두 다음날 아침에 재평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- UKM Medical Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 하나씩 일어나는 것
- 재태 연령 37주 초과
- 두부 프리젠 테이션
- 온전한 막
- 비숍 점수 6 미만
- National University Malaysia Medical Center에서 10km 이내에 거주하거나 30분 이내에 도착할 수 있는 자
- 쉽게 이용할 수 있는 교통수단
제외 기준:
- 자궁 내 사망
- 자궁 내 태아 성장 제한
- 4000g 이상의 추정 태아 체중
- 태아 기형
- 비정상적인 사전 유도 cardiotocograph
- 비정점 프리젠테이션
- 불안정한 거짓말
- 부패
- 고혈압
- 라텍스 알레르기
- 이전 자궁 흉터
- 산전 출혈의 병력
- 6 이상의 패리티
- 태반 프라에비아
- 의심되는 두골반 불균형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리 카테터 입원 환자
참가자들은 병동에 입원한 후 폴리 카테터를 사용하여 자궁내 숙성을 가졌습니다.
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진통이 시작되었을 때 또는 다음날 아침에 참가자들을 평가했습니다.
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활성 비교기: 폴리 카테터 외래 환자
참가자들은 폴리 카테터로 자궁내 숙성을 하고 집으로 돌아왔습니다.
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진통이 시작되었을 때 또는 다음날 아침에 참가자들을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 채용시부터 출고시까지
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제왕절개 비율
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채용시부터 출고시까지
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신생아 패혈증
기간: 생후 30일까지
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패혈증이 있는 신생아의 비율
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생후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 나이
기간: 채용 당시
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평균 산모 연령(년)
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채용 당시
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민족성
기간: 채용 당시
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각 인종의 비율
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채용 당시
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교육 수준
기간: 채용 당시
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중등 이상의 교육 수준을 가진 참가자의 비율
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채용 당시
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직업
기간: 채용 당시
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전문직 또는 비전문직 또는 주부 참가자 비율
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채용 당시
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임신 전 산모의 체질량 지수
기간: 채용 당시
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임신 전 평균 체질량 지수(kg/m2)
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채용 당시
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동등
기간: 채용 당시
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미산부 또는 다산인 참가자의 비율
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채용 당시
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채용 시 임신
기간: 채용 당시
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40주 또는 40주 및 10일에 모집된 참가자의 비율
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채용 당시
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표시
기간: 채용 당시
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적응증에 따라 유도된 참가자의 비율
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채용 당시
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비숍 스코어 프리 인덕션
기간: 사전 개입
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입회 전 비숍 점수를 의미합니다.
불리한 점수는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 5입니다.
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사전 개입
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두 번째 평가에서 비숍 점수
기간: Foley 카테터 삽입부터 진통이 시작되거나 다음날 아침까지
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두 번째 평가에서 비숍 점수를 평균합니다.
불리한 점수는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 5입니다.
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Foley 카테터 삽입부터 진통이 시작되거나 다음날 아침까지
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2차 심사시 관리
기간: 채용시부터 출고까지
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디노프로스톤 삽입 또는 양막의 인공 파열을 경험한 참가자의 비율
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채용시부터 출고까지
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입회식부터 호의적인 비숍 점수까지의 기간
기간: 채용시부터 출고까지
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입회식부터 호의적인 비숍 점수까지 걸린 평균 시간(시간)
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채용시부터 출고까지
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옥시토신으로 증강
기간: 채용시부터 출고까지
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옥시토신 증강이 필요한 참가자의 비율
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채용시부터 출고까지
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옥시토신 사용 기간
기간: 채용시부터 출고까지
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평균 옥시토신 사용 시간(분)
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채용시부터 출고까지
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양막 절개부터 출산까지의 기간
기간: 채용시부터 출고까지
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양수 절개술부터 배달까지의 평균 기간(시간)
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채용시부터 출고까지
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유도에서 출산까지의 기간
기간: 채용시부터 출고까지
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유도에서 분만까지의 평균 기간(시간)
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채용시부터 출고까지
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24시간 이내 배송
기간: 채용시부터 출고까지
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유도 후 24시간 이내에 출산한 참가자의 비율
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채용시부터 출고까지
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입원기간
기간: 채용시부터 출고까지
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평균 입원 기간(시간)
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채용시부터 출고까지
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총 혈액 손실
기간: 배송시
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밀리리터 단위의 혈액 손실 중앙값
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배송시
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분만 중 발열
기간: 배송시
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분만 중 발열이 있는 참가자의 비율
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배송시
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원발성 산후 출혈
기간: 배송 즉시 최대 42일
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원발성 산후 출혈이 있는 참가자의 비율
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배송 즉시 최대 42일
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출생 체중
기간: 배송시
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평균 출생 체중(그램)
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배송시
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동맥 제대혈 산도 또는 알칼리도
기간: 배송시
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평균 동맥 제대혈 산도 또는 알칼리도
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배송시
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신생아 백혈구 수
기간: 배송시
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평균 신생아 백혈구 수(리터)
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배송시
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신생아 C 반응성 단백질
기간: 배송시
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리터당 밀리그램의 중간 신생아 C 반응성 단백질
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배송시
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폴리 카테터의 불편함
기간: 채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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Foley 카테터에 불편함을 경험한 참가자 비율
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채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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불편함에 대처하는 능력
기간: 채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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불편함에 대처할 수 있는 참가자의 비율
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채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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방법을 다시 사용할 의향
기간: 연구 완료부터 출산까지
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향후 유사한 방법을 사용할 의향이 있는 참가자 비율
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연구 완료부터 출산까지
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유도 중 외로움을 느끼다
기간: 채용시부터 출고까지
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입회식 중 외로움을 느낀 참가자의 비율
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채용시부터 출고까지
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수면 시간
기간: 채용시부터 출고까지
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유도 중 수면 시간(시간)
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채용시부터 출고까지
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휴식을 취하고 휴식을 취할 수 있음
기간: 채용시부터 출고까지
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휴식을 취할 수 있는 참가자의 비율
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채용시부터 출고까지
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자궁 경부 성숙 중 안전하지 않은 느낌
기간: 채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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자궁 경부 숙성 동안 안전하지 않다고 느낀 참가자의 비율
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채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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방법에 당황
기간: 채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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방법에 대해 당혹감을 느낀 참가자의 비율
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채용 시점부터 분만 활성 단계까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .