Catéter con globo para pacientes hospitalizados y ambulatorios Maduración cervical
9 de abril de 2020 actualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Una comparación entre la maduración cervical del catéter con globo para pacientes hospitalizados y ambulatorios: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la maduración del cuello uterino mediante el uso de una sonda de Foley en un entorno ambulatorio o hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de la maduración cervical con catéter de Foley en pacientes ambulatorios versus hospitalizados y la satisfacción de los pacientes.
Sesenta mujeres de bajo riesgo fueron aleatorizadas para el manejo ambulatorio y hospitalario de la inserción digital del catéter de Foley intracervical.
El grupo de pacientes ambulatorios recibió información de contacto e instrucciones verbales y escritas las 24 horas.
Ambos grupos fueron reevaluados a la mañana siguiente a menos que hubiera comenzado el trabajo de parto o el catéter se hubiera caído.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- UKM Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- único
- edad gestacional más allá de las 37 semanas
- presentación cefálica
- membranas intactas
- Puntaje de alfil menor a 6
- vive a menos de 10 km del Centro Médico de la Universidad Nacional de Malasia o puede llegar en 30 minutos
- transporte fácilmente disponible
Criterio de exclusión:
- muerte intrauterina
- restricción del crecimiento fetal intrauterino
- peso fetal estimado más de 4000 gramos
- anomalías fetales
- cardiotocógrafo de preinducción anormal
- presentación sin vértice
- mentira inestable
- septicemia
- hipertensión
- alergia al látex
- cicatriz uterina anterior
- antecedentes de hemorragia anteparto
- paridad de 6 y más
- placenta previa
- sospecha de desproporción cefalopélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de Foley para pacientes hospitalizados
Los participantes tuvieron maduración intracervical con sonda de Foley después de la admisión en la sala.
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Las participantes fueron evaluadas cuando se estableció el trabajo de parto oa la mañana siguiente.
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Comparador activo: Catéter de Foley ambulatorio
Los participantes tuvieron maduración intracervical con sonda de Foley y se les permitió ir a casa.
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Las participantes fueron evaluadas cuando se estableció el trabajo de parto oa la mañana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la contratación hasta la entrega
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Porcentaje de cesárea
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Desde el momento de la contratación hasta la entrega
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Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 30 días
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Porcentaje de neonatos con sepsis
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Desde el nacimiento hasta los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad materna
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Edad materna media en años
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En el momento de la contratación
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Etnicidad
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Porcentaje de cada carrera
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En el momento de la contratación
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Nivel de Educación
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Porcentaje de participantes con nivel de educación secundaria o superior
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En el momento de la contratación
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Ocupación
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Porcentaje de participantes que eran profesionales o no profesionales o amas de casa
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En el momento de la contratación
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Índice de masa corporal materno antes del embarazo
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Índice de masa corporal medio antes del embarazo en kg/m2
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En el momento de la contratación
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Paridad
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Porcentaje de participantes que son nulíparas o multíparas
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En el momento de la contratación
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Gestación en el reclutamiento
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Porcentaje de participantes que fueron reclutados a las 40 o 40 semanas y 10 días
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En el momento de la contratación
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Indicación
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Porcentaje de participantes que fueron inducidos según la indicación
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En el momento de la contratación
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Preinducción de puntuación de obispo
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Puntuación media de Bishop antes de la inducción.
La puntuación desfavorable tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 5.
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Pre-intervención
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Puntaje de obispo en la segunda evaluación
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la sonda de Foley hasta que se establezca el trabajo de parto o a la mañana siguiente
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Puntuación media de Bishop en la segunda evaluación.
La puntuación desfavorable tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 5.
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Desde la inserción de la sonda de Foley hasta que se establezca el trabajo de parto o a la mañana siguiente
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Gestión en la segunda evaluación
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Porcentaje de participantes que tuvieron inserción de dinoprostona o ruptura artificial de membranas
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración desde la inducción hasta la puntuación favorable de Bishop
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración media tomada desde la inducción hasta la puntuación favorable de Bishop en horas
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Aumento con oxitocina
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Porcentaje de participantes que requirieron refuerzo con oxitocina
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración del uso de oxitocina
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración media del uso de oxitocina en minutos
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración desde la amniotomía hasta el parto
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración media desde la amniotomía hasta el parto en horas
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración desde la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración media desde la inducción hasta el parto en horas
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Porcentaje de participantes que dieron a luz dentro de las 24 horas posteriores a la inducción
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración media de la estancia hospitalaria en horas
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Pérdida de sangre media en mililitros
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En el momento de la entrega
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Pirexia intraparto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Porcentaje de participantes con pirexia intraparto
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En el momento de la entrega
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Hemorragia posparto primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega hasta 42 días
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Porcentaje de participantes con hemorragia posparto primaria
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Inmediatamente después de la entrega hasta 42 días
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Peso medio al nacer en gramos
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En el momento de la entrega
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Acidez o alcalinidad de la sangre del cordón arterial
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Acidez o alcalinidad media de la sangre del cordón arterial
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En el momento de la entrega
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Recuento de glóbulos blancos neonatales
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Recuento medio de glóbulos blancos neonatales en litros
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En el momento de la entrega
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Proteína C reactiva neonatal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Mediana de proteína C reactiva neonatal en miligramos por litro
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En el momento de la entrega
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Malestar con sonda foley
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Porcentaje de participantes que experimentaron molestias con la sonda de Foley
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En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Capacidad para hacer frente a la incomodidad.
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Porcentaje de participantes capaces de hacer frente a la incomodidad
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En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Intención de volver a utilizar el método
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta la entrega
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Porcentaje de participantes que tienen la intención de utilizar un método similar en el futuro
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A través de la finalización del estudio hasta la entrega
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Sentirse solo durante la inducción
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Porcentaje de participantes que se sintieron solos durante la inducción
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Duración del sueño durante la inducción en horas
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Capaz de descansar y relajarse
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación hasta la entrega
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Porcentaje de participantes que pueden descansar y relajarse
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En el momento de la contratación hasta la entrega
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Sensación de inseguridad durante la maduración cervical
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Porcentaje de participantes que se sintieron inseguras durante la maduración cervical
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En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Avergonzado por el método
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Porcentaje de participantes que se sintieron avergonzados por el método
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En el momento del reclutamiento hasta la fase activa del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FF-2017-358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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