Intramurale en poliklinische ballonkatheter Cervicale rijping
9 april 2020 bijgewerkt door: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Een vergelijking tussen intramurale en poliklinische ballonkatheter Cervicale rijping: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin cervicale rijping wordt vergeleken met behulp van een foley-katheter als intramurale of poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van poliklinische versus intramurale Foley-katheter cervicale rijping en de tevredenheid van de patiënt.
Zestig vrouwen met een laag risico werden gerandomiseerd naar poliklinische en intramurale behandeling van intracervicale digitale Foley-katheterinsertie.
De poliklinische groep kreeg mondelinge en schriftelijke 24-uurs contactinformatie en instructies.
Beide groepen werden de volgende ochtend opnieuw beoordeeld, tenzij de bevalling was begonnen of de katheter was losgelaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling
- zwangerschapsduur langer dan 37 weken
- cephalische presentatie
- intacte membranen
- Bisschop scoort minder dan 6
- woont binnen 10 km van het National University Malaysia Medical Center of kan binnen 30 minuten worden bereikt
- goed bereikbaar vervoer
Uitsluitingscriteria:
- intra-uteriene dood
- intra-uteriene foetale groeibeperking
- geschat foetaal gewicht meer dan 4000 gram
- foetale afwijkingen
- abnormale pre-inductie cardiotocograaf
- niet-vertex presentatie
- onstabiele leugen
- sepsis
- hypertensie
- allergie voor latex
- vorige baarmoeder litteken
- voorgeschiedenis van antepartumbloeding
- pariteit van 6 en meer
- placenta praevia
- vermoedelijke cephalopelvische disproportie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foley-katheter intramuraal
Deelnemers hadden intracervicale rijping met foley-katheter na opname op de afdeling.
|
Deelnemers werden beoordeeld wanneer de bevalling was vastgesteld of de volgende ochtend.
|
|
Actieve vergelijker: Foley-katheter poliklinisch
Deelnemers hadden intracervicale rijping met foley-katheter en mochten naar huis.
|
Deelnemers werden beoordeeld wanneer de bevalling was vastgesteld of de volgende ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Vanaf het moment van werving tot oplevering
|
Percentage keizersnede
|
Vanaf het moment van werving tot oplevering
|
|
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 30 dagen
|
Percentage pasgeborenen met sepsis
|
Vanaf de geboorte tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Gemiddelde leeftijd van de moeder in jaren
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Percentage van elke race
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Percentage deelnemers met middelbaar of hoger opleidingsniveau
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Bezigheid
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Percentage deelnemers dat professionele of niet-professionele of huisvrouw was
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Body Mass Index van de moeder vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Gemiddelde body mass index vóór de zwangerschap in kg/m2
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Pariteit
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Percentage deelnemers dat nullipara of multipara is
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Dracht bij aanwerving
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Percentage deelnemers dat werd geworven na 40 of 40 weken en 10 dagen
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Indicatie
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Percentage deelnemers dat op indicatie is ingeleid
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Bisschop scoort pre-inductie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemiddelde Bishop-score voorafgaand aan inductie.
Ongunstige score heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 5.
|
Pre-interventie
|
|
Bisschopscore bij tweede beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Foley-katheter tot de bevalling of de volgende ochtend
|
Gemiddelde Bishop-score bij tweede beoordeling.
Ongunstige score heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 5.
|
Vanaf het inbrengen van de Foley-katheter tot de bevalling of de volgende ochtend
|
|
Beheer bij tweede beoordeling
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Percentage deelnemers bij wie dinoproston is ingebracht of waarbij de vliezen kunstmatig zijn gebroken
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Duur van inductie tot gunstige Bishop-score
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Gemiddelde duur vanaf inductie tot gunstige Bishop-score in uren
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Augmentatie met oxytocine
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Percentage deelnemers dat oxytocine-augmentatie nodig had
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Duur van het gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Gemiddelde duur van oxytocinegebruik in minuten
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Duur van amniotomie tot bevalling
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Gemiddelde duur van amniotomie tot bevalling in uren
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Duur van introductie tot bevalling
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Gemiddelde duur van inductie tot bevalling in uren
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Percentage deelnemers dat binnen 24 uur na introductie beviel
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Duur van het verblijf in een ziekenhuis
Tijdsspanne: Op moment van werving tot oplevering
|
Gemiddelde opnameduur in uren
|
Op moment van werving tot oplevering
|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Mediaan bloedverlies in milliliter
|
Op het moment van levering
|
|
Pyrexie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Percentage deelnemers met intrapartum pyrexie
|
Op het moment van levering
|
|
Primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: Direct bij levering maximaal 42 dagen
|
Percentage deelnemers met primaire postpartumbloeding
|
Direct bij levering maximaal 42 dagen
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Gemiddeld geboortegewicht in grammen
|
Op het moment van levering
|
|
Zuurgraad of alkaliteit van het arteriële navelstrengbloed
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Gemiddelde zuurgraad of alkaliteit van het arteriële navelstrengbloed
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal witte bloedcellen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Gemiddeld aantal witte bloedcellen bij pasgeborenen in liter
|
Op het moment van levering
|
|
Neonatale C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Mediane neonatale C-reactieve proteïne in milligram per liter
|
Op het moment van levering
|
|
Ongemak met foley-katheter
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
Het percentage deelnemers ervoer ongemak met de foley-katheter
|
Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
|
Vermogen om met ongemak om te gaan
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
Percentage deelnemers dat in staat is om met ongemak om te gaan
|
Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
|
Intentie om de methode opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: Van afronding studie tot oplevering
|
Percentage deelnemers dat van plan is in de toekomst een vergelijkbare methode te gebruiken
|
Van afronding studie tot oplevering
|
|
Je alleen voelen tijdens de introductie
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot oplevering
|
Percentage deelnemers dat zich eenzaam voelde tijdens de introductie
|
Op het moment van werving tot oplevering
|
|
Duur van de slaap
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot oplevering
|
Slaapduur tijdens inductie in uren
|
Op het moment van werving tot oplevering
|
|
In staat om te rusten en te ontspannen
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot oplevering
|
Percentage deelnemers dat kan rusten en ontspannen
|
Op het moment van werving tot oplevering
|
|
Onveilig gevoel tijdens baarmoederhalsrijping
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
Percentage deelnemers dat zich onveilig voelde tijdens de rijping van de baarmoederhals
|
Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
|
Beschaamd door de methode
Tijdsspanne: Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
Percentage deelnemers dat zich schaamde voor de methode
|
Op het moment van werving tot de actieve fase van de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FF-2017-358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .