Стационарный и амбулаторный баллонный катетер Созревание шейки матки
9 апреля 2020 г. обновлено: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Сравнение стационарного и амбулаторного баллонного катетера созревания шейки матки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее созревание шейки матки с использованием катетера Фолея в стационарных и амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивалась эффективность и безопасность амбулаторного и стационарного катетера Фолея для созревания шейки матки и удовлетворенности пациентов.
Шестьдесят женщин из группы низкого риска были рандомизированы для амбулаторного и стационарного лечения интрацервикального пальцевого катетера Фолея.
Амбулаторной группе была предоставлена устная и письменная круглосуточная контактная информация и инструкции.
Обе группы были повторно осмотрены на следующее утро, если роды не начались или катетер не отпал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- синглтон
- срок беременности более 37 недель
- головное предлежание
- интактные мембраны
- Оценка слона меньше 6
- живет в пределах 10 км от Медицинского центра Национального университета Малайзии или может добраться в течение 30 минут
- доступный транспорт
Критерий исключения:
- внутриутробная смерть
- задержка внутриутробного развития плода
- предполагаемый вес плода более 4000 грамм
- аномалии плода
- аномальный преиндукционный кардиотокограф
- невершинное представление
- неустойчивая ложь
- сепсис
- гипертония
- аллергия на латекс
- предшествующий рубец на матке
- история дородового кровотечения
- соотношение 6 и более
- предлежание плаценты
- подозрение на головотазовую диспропорцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея для стационарного лечения
У участников было интрацервикальное созревание с катетером Фолея после поступления в палату.
|
Участники были оценены, когда роды были установлены или на следующее утро.
|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея амбулаторно
Участникам сделали интрацервикальное созревание с помощью катетера Фолея и отпустили домой.
|
Участники были оценены, когда роды были установлены или на следующее утро.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение норма
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Процент кесарева сечения
|
С момента набора до доставки
|
|
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: От рождения до 30 дней
|
Процент новорожденных с сепсисом
|
От рождения до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский возраст
Временное ограничение: На момент набора
|
Средний возраст матери в годах
|
На момент набора
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: На момент набора
|
Процент каждой гонки
|
На момент набора
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: На момент набора
|
Процент участников со средним или высшим образованием
|
На момент набора
|
|
Профессия
Временное ограничение: На момент набора
|
Процент участников, которые были профессиональными или непрофессиональными или домохозяйками
|
На момент набора
|
|
Индекс массы тела матери до беременности
Временное ограничение: На момент набора
|
Средний индекс массы тела до беременности в кг/м2
|
На момент набора
|
|
Паритет
Временное ограничение: На момент набора
|
Процент участников, которые являются первородящими или повторнородящими
|
На момент набора
|
|
Беременность при приеме на работу
Временное ограничение: На момент набора
|
Процент участников, которые были набраны в возрасте 40 или 40 недель и 10 дней.
|
На момент набора
|
|
Индикация
Временное ограничение: На момент набора
|
Процент участников, которые были индуцированы по показаниям
|
На момент набора
|
|
Оценка епископа перед индукцией
Временное ограничение: До вмешательства
|
Средний балл по шкале Бишопа до индукции.
Неблагоприятная оценка имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 5.
|
До вмешательства
|
|
Оценка Бишопа при второй оценке
Временное ограничение: С момента введения катетера Фолея до начала родов или на следующее утро
|
Средний балл по шкале Бишопа при второй оценке.
Неблагоприятная оценка имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 5.
|
С момента введения катетера Фолея до начала родов или на следующее утро
|
|
Менеджмент при второй оценке
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Процент участников, которым вводили динопростон или производили искусственный разрыв плодных оболочек
|
С момента набора до доставки
|
|
Продолжительность от индукции до благоприятной оценки по шкале Бишопа
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Средняя продолжительность от индукции до благоприятной оценки по шкале Бишопа в часах
|
С момента набора до доставки
|
|
Аугментация окситоцином
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Процент участников, которым потребовалось увеличение дозы окситоцина
|
С момента набора до доставки
|
|
Продолжительность использования окситоцина
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Средняя продолжительность приема окситоцина в минутах
|
С момента набора до доставки
|
|
Продолжительность от амниотомии до родов
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Средняя продолжительность от амниотомии до родов в часах
|
С момента набора до доставки
|
|
Продолжительность от индукции до родов
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Средняя продолжительность от индукции до доставки в часах
|
С момента набора до доставки
|
|
Доставка в течении 24 часов
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Процент участников, доставивших в течение 24 часов с момента индукции
|
С момента набора до доставки
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре в часах
|
С момента набора до доставки
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Во время доставки
|
Средняя кровопотеря в миллилитрах
|
Во время доставки
|
|
Интранатальная лихорадка
Временное ограничение: Во время доставки
|
Процент участников с интранатальной лихорадкой
|
Во время доставки
|
|
Первичное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Немедленно при доставке до 42 дней
|
Процент участников с первичным послеродовым кровотечением
|
Немедленно при доставке до 42 дней
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
|
Средний вес при рождении в граммах
|
Во время доставки
|
|
Кислотность или щелочность артериальной пуповинной крови
Временное ограничение: Во время доставки
|
Средняя кислотность или щелочность артериальной пуповинной крови
|
Во время доставки
|
|
Неонатальный подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Среднее количество лейкоцитов у новорожденных в литрах
|
Во время доставки
|
|
Неонатальный С-реактивный белок
Временное ограничение: Во время доставки
|
Медиана неонатального С-реактивного белка в миллиграммах на литр
|
Во время доставки
|
|
Дискомфорт с катетером Фолея
Временное ограничение: Во время приема на работу до активной фазы родов
|
Процент участников испытывал дискомфорт при использовании катетера Фолея
|
Во время приема на работу до активной фазы родов
|
|
Способность справляться с дискомфортом
Временное ограничение: Во время приема на работу до активной фазы родов
|
Процент участников, способных справиться с дискомфортом
|
Во время приема на работу до активной фазы родов
|
|
Намерение использовать метод снова
Временное ограничение: Через завершение исследования до родов
|
Процент участников, которые намерены использовать аналогичный метод в будущем
|
Через завершение исследования до родов
|
|
Чувство одиночества во время индукции
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Процент участников, которые чувствовали себя одинокими во время индукции
|
С момента набора до доставки
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Продолжительность сна при индукции в часах
|
С момента набора до доставки
|
|
Умеет отдыхать и расслабляться
Временное ограничение: С момента набора до доставки
|
Процент участников, умеющих отдыхать и расслабляться
|
С момента набора до доставки
|
|
Чувство небезопасности во время созревания шейки матки
Временное ограничение: Во время приема на работу до активной фазы родов
|
Процент участников, которые чувствовали себя небезопасно во время созревания шейки матки
|
Во время приема на работу до активной фазы родов
|
|
Смущенный методом
Временное ограничение: Во время приема на работу до активной фазы родов
|
Процент участников, которые чувствовали себя смущенными из-за метода
|
Во время приема на работу до активной фазы родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FF-2017-358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .