線維鏡挿管用舌根レトラクター (TRFI)
線維鏡挿管に対する舌根開創器の効果: 実現可能性研究
南京医科大学第一付属病院の手術室に入院し、全身麻酔のため気管内挿管を必要とする患者がこの症例対照研究に登録される。
患者 1) 18 歳から 70 歳まで。 2) ASA グレード I ～ II クラス。 3) 全身麻酔は気管内挿管下で実施する必要があり、この研究からは含まれます。 1) 臓器移植手術を受けた患者。 2) 胸部および心臓血管の手術を伴う。 3) 重度の心臓または肺疾患を患っている。 4) BMI が 35kg/m2 を超える場合は、この研究から除外されます。
主な目的は、各患者の体位における光ファイバー気管挿管の気道クリアランスを比較することです。 副次的結果には、声帯と気管分岐部を観察する時間、声帯を通ってチューブを進める時間、気管挿管に達するまでの合計時間が含まれます。従来の気管内挿管で 5 年の経験があり、光ファイバー挿管の訓練を受けた 2 人の麻酔科医が、操縦を実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- ASAグレードI～IIクラス
- 経口気管挿管を必要とする待機手術が予定されている
除外基準:
- 臓器移植手術を伴う
- 胸部および心臓血管手術を伴う
- 重度の心臓病または肺疾患を患っている
- BMI 35kg/m2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌根レトラクター
この群の患者は、舌根レトラクターを使用した線維鏡による気管内挿管を受けることになります。
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線維性気管内挿管は、舌根レトラクターを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：従来のファイバースコープ
このアームの患者は、他のデバイスを使用せずに線維鏡による気管内挿管を受けます。
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線維光学気管内挿管は従来の方法で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の可能性。
時間枠：挿管の開始から挿管が成功するまで (気管内チューブが気管に入り、カフが膨張するまで)、通常 3 分以内です。
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さまざまな試みでの挿管の成功。
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挿管の開始から挿管が成功するまで (気管内チューブが気管に入り、カフが膨張するまで)、通常 3 分以内です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭蓋レベル
時間枠：線維鏡検査開始後 30 秒以内
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喉頭蓋レベルでの気道クリアランスは、喉頭蓋が咽頭後壁に接触しているかどうかを観察することによって評価されました。
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線維鏡検査開始後 30 秒以内
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カリーナ時間
時間枠：90秒以内に
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線維鏡検査の開始から気管分岐部の確認までの時間
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90秒以内に
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1回目の試行で挿管に成功
時間枠：最初の挿管の開始から最初の挿管試行の終了まで
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1回目の試行での成功率
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最初の挿管の開始から最初の挿管試行の終了まで
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チューブ前進の試行回数
時間枠：120秒以内
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線維鏡検査の開始から挿管の成功までのチューブ前進の試行回数
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120秒以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhengnian Ding, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Xiaofei Cao, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Junbei Wu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月10日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Fibroscopic intubation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。