Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retraktor kořene jazyka pro fibroskopickou intubaci (TRFI)

7. února 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinky retraktoru kořene jazyka pro fibroskopickou intubaci: studie proveditelnosti

Do této případové kontrolované studie budou zařazeni pacienti přijatí na operační sály First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University a vyžadující endotracheální intubaci pro celkovou anestezii.

Pacienti 1) ve věku 18 až 70 let; 2) třída ASA klasifikovaná I~II; 3) celková anestezie by měla být provedena pod endotracheální intubací, bude zahrnuta do této studie. Pacienti 1) s operacemi transplantace orgánů; 2) s hrudní a srdeční vaskulární chirurgií; 3) se závažným onemocněním srdce nebo plic; 4) BMI nad 35 kg/m2, bude z této studie vyloučen.

Primárním cílem je porovnat průchodnost dýchacích cest pro fibrooptickou tracheální intubaci v každé poloze pacienta. Sekundární výsledky zahrnují časy pro zobrazení hlasivky a kariny, čas pro posun trubice přes hlasivky, stejně jako celkový čas pro dosažení tracheální intubace. Dva anesteziologové s 5 lety zkušeností s konvenční endotracheální intubací a vyškolení pro fibrooptickou intubaci provádět manévry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 70 let
  • ASA klasifikována I~II třídou
  • plánováno na elektivní operaci vyžadující orotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • s operacemi transplantace orgánů
  • s hrudní a srdeční cévní chirurgií
  • s těžkým srdečním nebo plicním onemocněním
  • BMI nad 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navíječ kořene jazyka
Pacienti v tomto rameni dostanou fibroskopickou endotracheální intubaci s retraktory kořene jazyka.
Přístroj: Navíječ kořene jazyka
Fibroptická endutracheální intubace bude provedena s retraktorem kořene jazyka.
Aktivní komparátor: Konvenční fibroskop
Pacienti v tomto rameni dostanou fibroskopickou endotracheální intubaci bez dalších zařízení.
Přístroj: Konvenční fibroskop
Fibroptická endutracheální intubace bude provedena konvenčním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intubace.
Časové okno: Od zahájení intubace k úspěšné intubaci (endotracheální trubice vstoupí do průdušnice a manžeta se nafoukne), obvykle do 3 minut.
Úspěchy intubace při různých pokusech.
Od zahájení intubace k úspěšné intubaci (endotracheální trubice vstoupí do průdušnice a manžeta se nafoukne), obvykle do 3 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň epiglottis
Časové okno: do 30 sekund po začátku fibroskopie
Clearance dýchacích cest na úrovni epiglottis byla hodnocena pozorováním, zda je epiglottis v kontaktu se zadní faryngeální stěnou
do 30 sekund po začátku fibroskopie
Čas Carina
Časové okno: do 90 sekund
čas od začátku fibroskopie do potvrzení kariny
do 90 sekund
Úspěšná intubace na 1. pokus
Časové okno: od začátku první intubace do konce prvního pokusu o intubaci
úspěšnost na 1. pokus
od začátku první intubace do konce prvního pokusu o intubaci
Počet pokusů o posun trubky
Časové okno: do 120 sekund
počet pokusů o posun trubice od začátku fibroskopie po úspěch intubace
do 120 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Junbei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Fibroscopic intubation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Navíječ kořene jazyka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit