用于纤维镜插管的舌根牵开器 (TRFI)
舌根牵开器对纤维镜插管的影响：一项可行性研究
入组南京医科大学附属第一医院手术室需要气管插管全身麻醉的患者纳入本病例对照研究。
患者 1) 年龄在 18 至 70 岁之间； 2）ASA分级I~II级； 3) 应在气管插管下进行全身麻醉，将纳入本研究。 患者 1) 进行器官移植手术； 2) 具有胸、心脏血管外科手术； 3）患有严重的心脏或肺部疾病； 4) BMI 超过 35kg/m2，将被排除在本研究之外。
主要目的是比较每个患者体位下光纤气管插管的气道清除率。 次要结果包括观察声带和隆突的时间、导管通过声带前进的时间以及实现气管插管的总时间。两名在传统气管插管方面有 5 年经验并接受过光纤插管培训的麻醉师将执行演习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- ASA分级I~II级
- 计划进行需要经口气管插管的择期手术
排除标准：
- 与器官移植手术
- 胸腔和心脏血管手术
- 患有严重的心脏或肺部疾病
- BMI 超过 35kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舌根牵开器
该组的患者将接受带舌根牵开器的纤维镜气管插管。
|
将使用舌根牵开器进行纤维气管内插管。
|
|
有源比较器：常规纤维镜
该组中的患者将在没有任何其他设备的情况下接受纤维镜气管插管。
|
纤维光学气管插管将以常规方式进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管的可行性。
大体时间：从插管开始到插管成功（气管导管进入气管，套囊充气），一般3分钟以内。
|
不同尝试的插管成功率。
|
从插管开始到插管成功（气管导管进入气管，套囊充气），一般3分钟以内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
会厌水平
大体时间：纤维镜检查开始后 30 秒内
|
通过观察会厌是否与咽后壁接触来评估会厌水平的气道清除
|
纤维镜检查开始后 30 秒内
|
|
船底座时间
大体时间：90秒内
|
从纤维镜检查开始到确认隆突的时间
|
90秒内
|
|
第一次成功插管
大体时间：从第一次插管开始到第一次插管尝试结束
|
第一次尝试的成功率
|
从第一次插管开始到第一次插管尝试结束
|
|
试管推进次数
大体时间：120秒内
|
从纤维镜检查开始到插管成功的试管次数
|
120秒内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhengnian Ding, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Xiaofei Cao, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Junbei Wu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.