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Divaricatore per radice della lingua per intubazione fibroscopica (TRFI)

7 febbraio 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetti del divaricatore della radice della lingua per l'intubazione fibroscopica: uno studio di fattibilità

I pazienti ricoverati nelle sale operatorie del First Affiliated Hospital della Nanjing Medical University e che richiedono l'intubazione endotracheale per l'anestesia generale saranno arruolati in questo studio caso controllato.

Pazienti 1) di età compresa tra 18 e 70 anni; 2) Classe ASA classificata I~II; 3) l'anestesia generale dovrebbe essere eseguita sotto intubazione endotracheale, sarà inclusa da questo studio. Pazienti 1) con operazioni di trapianto di organi; 2) con chirurgia vascolare toracica e cardiovascolare; 3) con gravi malattie cardiache o polmonari; 4) BMI superiore a 35 kg/m2, sarà escluso da questo studio.

L'obiettivo principale è confrontare la clearance delle vie aeree per l'intubazione tracheale a fibre ottiche in ciascuna posizione del paziente. Gli esiti secondari includono i tempi per visualizzare la corda vocale e la carena, il tempo per l'avanzamento del tubo attraverso le corde vocali, nonché il tempo totale per ottenere l'intubazione tracheale. Due anestesisti con 5 anni di esperienza nell'intubazione endotracheale convenzionale e addestrati per l'intubazione a fibre ottiche lo faranno eseguire le manovre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • Classe ASA classificata I~II
  • programmato per chirurgia elettiva che richieda intubazione orotracheale

Criteri di esclusione:

  • con operazioni di trapianto di organi
  • con chirurgia vascolare toracica e cardiovascolare
  • con gravi malattie cardiache o polmonari
  • BMI superiore a 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divaricatore per radice della lingua
I pazienti in questo braccio riceveranno intubazione endotracheale fibroscopica con divaricatori della radice della lingua.
Dispositivo: Divaricatore per radice della lingua
L'intubazione endotracheale fibroptica verrà eseguita con il divaricatore della radice della lingua.
Comparatore attivo: Fibroscopio convenzionale
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intubazione endotracheale fibroscopica senza altri dispositivi.
Dispositivo: Fibroscopio convenzionale
L'intubazione endotracheale fibroptica sarà eseguita in modo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intubazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione all'intubazione riuscita (il tubo endotracheale entra nella trachea e la cuffia viene gonfiata), di solito entro 3 minuti.
Successi d'intubation all'atto di tentativi diversi.
Dall'inizio dell'intubazione all'intubazione riuscita (il tubo endotracheale entra nella trachea e la cuffia viene gonfiata), di solito entro 3 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'epiglottide
Lasso di tempo: entro 30 secondi dall'inizio della fibroscopia
La clearance delle vie aeree a livello dell'epiglottide è stata valutata osservando se l'epiglottide era in contatto con la parete faringea posteriore
entro 30 secondi dall'inizio della fibroscopia
Tempo di Carena
Lasso di tempo: entro 90 secondi
tempo dall'inizio della fibroscopia alla conferma della carena
entro 90 secondi
Intubazione riuscita al 1° tentativo
Lasso di tempo: dall'inizio della prima intubazione alla fine del primo tentativo di intubazione
la percentuale di successo al primo tentativo
dall'inizio della prima intubazione alla fine del primo tentativo di intubazione
Numero di tentativi per l'avanzamento del tubo
Lasso di tempo: entro 120 secondi
numero di tentativi di avanzamento del tubo dall'inizio della fibroscopia al successo dell'intubazione
entro 120 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Junbei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibroscopic intubation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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