Ретрактор корня языка для фиброскопической интубации (TRFI)
7 февраля 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние ретрактора корня языка на фиброскопическую интубацию: технико-экономическое обоснование
Пациенты, поступившие в операционные залы Первой аффилированной больницы Нанкинского медицинского университета и нуждающиеся в эндотрахеальной интубации для общей анестезии, будут включены в это контролируемое исследование.
Больные 1) в возрасте от 18 до 70 лет; 2) I~II класс по ASA; 3) общая анестезия должна проводиться при эндотрахеальной интубации, будет включена в данное исследование. Больные 1) с операциями по пересадке органов; 2) при торакальной и сердечно-сосудистой хирургии; 3) при тяжелых заболеваниях сердца или легких; 4) ИМТ более 35 кг/м2 будет исключен из этого исследования.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить просвет дыхательных путей при интубации трахеи с помощью оптоволокна в каждом положении пациента. Вторичные результаты включают время осмотра голосовых связок и киля, время продвижения трубки через голосовые связки, а также общее время достижения интубации трахеи. выполнять маневры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет
- I ~ II класс ASA
- планируется плановая операция, требующая оротрахеальной интубации
Критерий исключения:
- при операциях по пересадке органов
- при торакальной и сердечно-сосудистой хирургии
- при тяжелом ишемическом или легочном заболевании
- ИМТ более 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретрактор корня языка
Пациенты в этой группе получат фиброскопическую эндотрахеальную интубацию с ретракторами корня языка.
|
Фиброоптическую эндотрахеальную интубацию проводят ретрактором корня языка.
|
|
Активный компаратор: Обычный фиброскоп
Пациенты в этой группе получат фиброскопическую эндотрахеальную интубацию без каких-либо других устройств.
|
Фиброоптическую эндотрахеальную интубацию проводят традиционным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность интубации.
Временное ограничение: От начала интубации до успешной интубации (эндотрахеальная трубка входит в трахею и манжета раздувается) обычно в течение 3 минут.
|
Успехи интубации при разных попытках.
|
От начала интубации до успешной интубации (эндотрахеальная трубка входит в трахею и манжета раздувается) обычно в течение 3 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень надгортанника
Временное ограничение: в течение 30 секунд после начала фиброскопии
|
Клиренс дыхательных путей на уровне надгортанника оценивали, наблюдая, соприкасается ли надгортанник с задней стенкой глотки.
|
в течение 30 секунд после начала фиброскопии
|
|
Время Карины
Временное ограничение: в течение 90 секунд
|
время от начала фиброскопии до подтверждения карины
|
в течение 90 секунд
|
|
Успешная интубация с 1-й попытки
Временное ограничение: от начала первой интубации до окончания первой попытки интубации
|
процент успеха с 1-й попытки
|
от начала первой интубации до окончания первой попытки интубации
|
|
Количество попыток продвижения трубки
Временное ограничение: в течение 120 секунд
|
количество попыток продвижения трубки от начала фиброскопии до успешной интубации
|
в течение 120 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Junbei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fibroscopic intubation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .