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Zungenwurzelspreizer für die fibroskopische Intubation (TRFI)

7. Februar 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Auswirkungen des Zungenwurzelspreizers auf die fibroskopische Intubation: eine Machbarkeitsstudie

Patienten, die in die Operationssäle des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University eingeliefert werden und eine endotracheale Intubation zur Vollnarkose benötigen, werden in diese fallkontrollierte Studie aufgenommen.

Patienten 1) im Alter von 18 bis 70 Jahren; 2) ASA-Klasse I–II; 3) Eine Vollnarkose sollte unter endotrachealer Intubation durchgeführt werden, wird in diese Studie einbezogen. Patienten 1) mit Organtransplantationsoperationen; 2) mit Brust- und Herzgefäßchirurgie; 3) mit schwerer Herz- oder Lungenerkrankung; 4) BMI über 35 kg/m2 werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Das Hauptziel besteht darin, die Atemwegsfreiheit für die faseroptische Trachealintubation in jeder Patientenposition zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeiten zum Betrachten des Stimmbandes und der Carina, die Zeit für das Vorschieben des Tubus durch die Stimmbänder sowie die Gesamtzeit bis zur trachealen Intubation. Zwei Anästhesisten mit 5 Jahren Erfahrung in der konventionellen endotrachealen Intubation und geschult für die faseroptische Intubation werden dies tun Führen Sie die Manöver durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • ASA-Klasse I–II
  • geplant für eine elektive Operation, die eine orotracheale Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • bei Organtransplantationen
  • mit Thorax- und Herzgefäßchirurgie
  • mit schwerer Herz- oder Lungenerkrankung
  • BMI über 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zungenwurzel-Retraktor
Patienten in diesem Arm erhalten eine fibroskopische endotracheale Intubation mit Zungenwurzelretraktoren.
Gerät: Zungenwurzel-Retraktor
Die faseroptische endutracheale Intubation wird mit einem Zungenwurzelretraktor durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelles Fibroskop
Patienten in diesem Arm erhalten eine fibroskopische endotracheale Intubation ohne andere Geräte.
Gerät: Konventionelles Fibroskop
Die faseroptische endutracheale Intubation wird auf herkömmliche Weise durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intubation.
Zeitfenster: Vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation (der Endotrachealtubus dringt in die Luftröhre ein und die Manschette wird aufgeblasen) dauert es normalerweise 3 Minuten.
Erfolge der Intubation bei verschiedenen Versuchen.
Vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation (der Endotrachealtubus dringt in die Luftröhre ein und die Manschette wird aufgeblasen) dauert es normalerweise 3 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiglottis-Ebene
Zeitfenster: innerhalb von 30 Sekunden nach Beginn der Fibroskopie
Die Atemwegsfreiheit auf Höhe der Epiglottis wurde beurteilt, indem beobachtet wurde, ob die Epiglottis Kontakt mit der hinteren Rachenwand hatte
innerhalb von 30 Sekunden nach Beginn der Fibroskopie
Carina-Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Sekunden
Zeit vom Beginn der Fibroskopie bis zur Bestätigung der Carina
innerhalb von 90 Sekunden
Erfolgreiche Intubation beim 1. Versuch
Zeitfenster: vom Beginn der ersten Intubation bis zum Ende des ersten Intubationsversuchs
die Erfolgsquote beim ersten Versuch
vom Beginn der ersten Intubation bis zum Ende des ersten Intubationsversuchs
Anzahl der Versuche zum Vorschieben des Rohrs
Zeitfenster: innerhalb von 120 Sekunden
Anzahl der Versuche zum Vorschieben des Tubus vom Beginn der Fibroskopie bis zum Erfolg der Intubation
innerhalb von 120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Junbei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibroscopic intubation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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