UCSD 脳転移に対する画像誘導認知温存放射線手術 (IG-SRS)
2026年9月3日 更新者：Jona Hattangadi-Gluth
UCSD による脳転移に対する画像誘導認知温存放射線手術: 雄弁な白質および海馬領域の回避
この提案では、研究者らは、重要な脳領域を特定し、認知温存型 SRS に組み込み、放射線反応のバイオマーカーを分析するための革新的な自動画像分割法とともに、高度な拡散および容積測定イメージング技術を導入しています。
この研究は、脳SRS後の神経認知変化に対する研究者の理解を深め、脳転移患者の認知機能を維持する介入を生み出すのに役立つだろう。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
背景: 成人がん患者の 3 分の 1 が脳転移に罹患しています。 定位放射線手術（SRS）は、脳転移が限定的な患者に対する標準治療です。 しかし、雄弁な白質と海馬に高線量が照射される可能性があるため、ほとんどの患者は治療後に認知機能の低下を経験することになる。
目的/仮説: 研究チームは、高度な拡散テンソル イメージング (DTI) と体積イメージングを使用して、重要な白質路と海馬を特定するための革新的で堅牢なイメージング手法と自動セグメンテーション手法を開発しました。 これらの新しいイメージング技術により、RT 後の重要な脳構造の微細構造変化を in vivo で直接かつ非侵襲的に測定することも可能になります。 研究者らは、脳転移患者に対する認知機能温存型脳SRSの前向き試験でこれらの高度な画像技術を使用する予定です。
具体的な目的: 1: 脳 SRS 中の高用量投与による雄弁な白質路 (記憶、言語、注意、実行機能に重要) と海馬の相対的な温存が、過去と比較して SRS 後 3 か月の認知能力の改善をもたらすかどうかを評価する。 1～3個の脳転移のある患者を対照とする。 2: 認知温存型脳 SRS を受けている患者における白質損傷 (DTI を使用) と海馬萎縮 (容積変化を使用) の縦断的傾向を測定し、これらの画像バイオマーカーを領域固有の認知結果と相関付ける。
研究デザイン: 研究者らは、脳 SRS および MRI の対象となる 1 ～ 3 個の脳転移を有する成人患者 60 名を前向きに登録します。 患者は、ベースライン (SRS 前) と 1 か月後、3 か月後、6 か月後に DTI を備えた MRI および 3D ボリュームイメージングを受けます。 白質と海馬のセグメンテーションが実行され、自動化された知識ベースの最適化により、重要な領域が認知機能を温存する脳の SRS 計画に統合されます。 認知温存用量制約は以前のデータから導出されます。 十分に確立され検証された一連の神経認知検査が、ベースライン時と SRS の 3 か月後に実行されます。 認知機能低下率は、現在の試験と過去の対照との間で比較され、線形回帰は患者、腫瘍、および治療関連の認知機能低下の予測因子を分析するために使用されます。 統計モデリングを使用して、時間と放射線量の関数として画像バイオマーカーの変化を分析し、これらの変化が領域固有の認知テストとの関連性についてテストされます。 白質路全体にわたるRT線量に対する空間感度が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheila Medina
- 電話番号：858-822-6575
- メール：s4medina@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- Moores Cancer Center
-
主任研究者：
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
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コンタクト：
- Sheila Medina
- 電話番号：858-822-6575
- メール：s4medina@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1 ～ 3 個の脳転移ターゲット、すべて直径 3 cm 未満 (無傷または切除された腫瘍床)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (スコア 0、症状なし、1、軽度の症状、2、症状あり、日中の就寝率が 50% 未満)
- 神経認知テストによる質問に答え、コマンドに従う能力
- 推定余命が6か月を超える
- 原発部位または転移病巣からの脳外腫瘍部位（肺、乳房、前立腺など）の病理学的確認
- 脳MRI検査を受ける意欲・能力
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊をしたくない妊娠の可能性のある女性
- 造影剤を使用した磁気共鳴画像スキャンを完了できない
- 温存すべき重要領域に直接浸潤している腫瘍（たとえば、重要な白質路に浸潤している腫瘍を有する患者。認知的温存の対象外）
- SRS中に計画された化学療法（SRS当日）
- 以前の全脳放射線療法
- 軟髄膜転移 (SRS の対象外)
- 原発性胚細胞腫瘍、小細胞癌、または原発性CNSリンパ腫からの転移（SRSの対象外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導による認知温存脳 SRS
これは、登録された被験者が頭蓋内SRSを受ける単群第II相試験であり、認知温存（特に白質と両側海馬の温存）のための追加の局所回避のための追加の画像技術とソフトウェアの実装を除いて、標準治療と同様に実施されます。
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In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response.
This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの言語記憶の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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1～3個の脳転移を有する患者を対象に、脳SRS中に高用量から雄弁白質路と海馬を相対的に温存させた場合の、ベースラインからSRS後3か月後の言語記憶パフォーマンスの変化を評価する。
言語記憶の結果と測定には以下が含まれます: 改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) - 即時記憶、遅延記憶。
スコアのスケールは、即時では 0 ～ 36、遅延では 0 ～ 12 です。
どちらのテストでも、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの実行機能の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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1～3個の脳転移を有する患者を対象に、脳SRS中に高用量から雄弁白質路と海馬を相対的に温存した場合の、ベースラインからSRS後3か月後の実行機能パフォーマンスの変化を評価する。 実行機能の結果と測定には以下が含まれます: Controlled Oral Word Association Test (COWA): 文字の流暢さ、Trail Making Test Part B (TMT-B)。 スコアのスケールは次のとおりです。 Controlled Oral Word Association Test (COWA): 文字の流暢さ: 0 - 上限なし。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。トレイルメイキングテストパートB (TMT-B): 0-240。 スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します |
ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの注意力/処理速度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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1～3個の脳転移を有する患者を対象に、脳SRS中に高用量から雄弁白質路と海馬を相対的に温存させた場合の、ベースラインからSRS後3ヵ月の注意/処理速度のパフォーマンスの変化を評価する。 注意/処理速度の結果と測定には以下が含まれます: トレイルメイキングテストパートA (TMT-A) スコアのスケールは次のとおりです。 トレイルメイキングテストパートA (TMT-A): 0-240。 スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します |
ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの言語機能の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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1～3個の脳転移を有する患者の脳SRS中に高用量から雄弁白質路と海馬を相対的に温存させた場合の、ベースラインからSRS後3ヵ月の言語能力の変化を評価する。 言語の結果と測定には以下が含まれます: ボストンネーミングテスト (BNT)、制御口頭単語連合テスト (COWA): カテゴリ流暢さ スコアのスケールは次のとおりです。 ボストン ネーミング テスト (BNT): 0 ～ 60 統制口頭単語連合テスト (COWA): カテゴリ流暢さ: 0 ～ 上限なし どちらのテストでも、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。 |
ベースライン（治療前）から治療後 3 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTI イメージングによるイメージング バイオマーカー異方性率 (FA) の長期変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 3 か月および 6 か月
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DTI イメージングから FA (0 と 1 の間の単位のないインデックス) の縦方向の変化を測定するには
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ベースライン（治療前）、治療後 3 か月および 6 か月
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DTI イメージングによるイメージング バイオマーカーの平均拡散率 (MD) の長期的な変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 3 か月および 6 か月
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DTI イメージングから MD の縦方向の変化 (mm 平方/秒) を測定するには
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ベースライン（治療前）、治療後 3 か月および 6 か月
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ボリュメトリック MR イメージングによるイメージング バイオマーカー ボリュームの縦方向の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 3 か月および 6 か月
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体積 MR イメージングから体積 (cc) の縦方向の変化を測定するには
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ベースライン（治療前）、治療後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jona Hattangadi-Gluth, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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- Connor M, Karunamuni R, McDonald C, Seibert T, White N, Moiseenko V, Bartsch H, Farid N, Kuperman J, Krishnan A, Dale A, Hattangadi-Gluth JA. Regional susceptibility to dose-dependent white matter damage after brain radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 May;123(2):209-217. doi: 10.1016/j.radonc.2017.04.006. Epub 2017 May 2.
- Seibert TM, Dalia Y, Karunamuni R, Piccioni D, McDonald CR, Farid N, Hattangadi-Gluth JA. Unilateral hippocampal wasting after combined-modality therapy for glioblastoma. Acta Oncol. 2018 May;57(5):688-691. doi: 10.1080/0284186X.2017.1398412. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Johung KL, Yeh N, Desai NB, Williams TM, Lautenschlaeger T, Arvold ND, Ning MS, Attia A, Lovly CM, Goldberg S, Beal K, Yu JB, Kavanagh BD, Chiang VL, Camidge DR, Contessa JN. Extended Survival and Prognostic Factors for Patients With ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer and Brain Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 10;34(2):123-9. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0138. Epub 2015 Oct 5.
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- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170848
- R01CA238783-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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