- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04343157
Radiochirurgia con risparmio cognitivo guidato da immagini UCSD per metastasi cerebrali (IG-SRS)
Radiochirurgia con risparmio cognitivo guidato da immagini UCSD per metastasi cerebrali: evitare la sostanza bianca eloquente e le regioni dell'ippocampo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le metastasi cerebrali colpiscono un terzo dei malati di cancro adulti. La radiochirurgia stereotassica (SRS) è lo standard di cura per i pazienti con metastasi cerebrali limitate. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenterà un declino cognitivo post-trattamento dato il potenziale di alte dosi per la sostanza bianca eloquente e l'ippocampo.
Obiettivo/Ipotesi: il team del ricercatore ha sviluppato metodi di imaging innovativi e robusti e tecniche di segmentazione automatizzata per identificare i tratti critici della sostanza bianca e l'ippocampo utilizzando l'imaging avanzato del tensore di diffusione (DTI) e l'imaging volumetrico. Queste nuove tecniche di imaging ci consentono anche di misurare direttamente e in modo non invasivo i cambiamenti microstrutturali dopo RT in strutture cerebrali critiche in vivo. I ricercatori utilizzeranno queste tecnologie di imaging avanzate in uno studio prospettico di SRS cerebrale con risparmio cognitivo per pazienti con metastasi cerebrali.
Obiettivi specifici: 1: Valutare se il risparmio relativo dei tratti eloquenti della sostanza bianca (critici per la memoria, il linguaggio, l'attenzione e il funzionamento esecutivo) e dell'ippocampo da alte dosi durante la SRS cerebrale si traduce in un miglioramento delle prestazioni cognitive post-SRS a 3 mesi rispetto allo storico controlli in pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali. 2: Misurare le tendenze longitudinali del danno alla sostanza bianca (utilizzando DTI) e dell'atrofia dell'ippocampo (utilizzando il cambiamento volumetrico) tra i pazienti che ricevono SRS cerebrale con risparmio cognitivo e correlare questi biomarcatori di imaging con esiti cognitivi specifici del dominio.
Disegno dello studio: i ricercatori arruoleranno in modo prospettico 60 pazienti adulti con 1-3 metastasi cerebrali idonei per SRS cerebrale e risonanza magnetica. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica con DTI e imaging volumetrico 3D al basale (pre-SRS) e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo. Verranno eseguite la segmentazione della materia bianca e dell'ippocampo e le regioni critiche saranno integrate nella pianificazione SRS cerebrale con risparmio cognitivo con ottimizzazione automatizzata basata sulla conoscenza. I vincoli di dose di risparmio cognitivo derivano da dati precedenti. Una batteria consolidata e convalidata di test neurocognitivi verrà eseguita al basale e 3 mesi dopo la SRS. Il tasso di deterioramento cognitivo verrà confrontato tra lo studio attuale e i controlli storici e la regressione lineare utilizzata per analizzare i predittori del paziente, del tumore e del trattamento correlati al declino cognitivo. La modellazione statistica verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti nei biomarcatori di imaging in funzione del tempo e della dose di radiazioni, e questi cambiamenti saranno testati per l'associazione con test cognitivi specifici del dominio. Verrà analizzata la sensibilità spaziale alla dose di RT attraverso i tratti di sostanza bianca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheila Medina
- Numero di telefono: 858-822-6575
- Email: s4medina@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Moores Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
-
Contatto:
- Sheila Medina
- Numero di telefono: 858-822-6575
- Email: s4medina@health.ucsd.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Da uno a tre bersagli di metastasi cerebrali, tutti di diametro inferiore a 3 cm (letto tumorale intatto o resecato)
- Performance status ECOG (Eastern cooperative Oncology Group) 0-2 (punteggio 0, nessun sintomo; 1, sintomi lievi; 2, sintomatico, <50% a letto durante il giorno)
- Capacità di rispondere a domande e seguire comandi tramite test neurocognitivi
- Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
- Conferma patologica della sede del tumore extracerebrale (p. es., polmone, mammella, prostata) dalla sede primitiva o da una lesione metastatica
- Disponibilità / capacità di sottoporsi a scansioni MRI cerebrali
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non vogliono usare una contraccezione adeguata
- Incapacità di completare una scansione di risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Tumore che invade direttamente l'area critica da risparmiare (ad esempio un paziente con tumore che invade un tratto critico della sostanza bianca; non idoneo al risparmio cognitivo)
- Chemioterapia pianificata durante la SRS (il giorno della SRS)
- Precedente radioterapia dell'intero cervello
- Metastasi leptomeningee (non ammissibili per SRS)
- Metastasi da tumore primitivo a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o linfoma primitivo del SNC (non idoneo per SRS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SRS cerebrale con risparmio cognitivo guidato da immagini
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo in cui i soggetti arruolati riceveranno SRS intracranico eseguito in modo identico allo standard di cura, ad eccezione dell'implementazione di tecniche di imaging e software aggiuntivi per un'ulteriore evitamento regionale per il risparmio cognitivo (in particolare risparmiando la sostanza bianca e l'ippocampo bilaterale)
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In questa proposta, i ricercatori introducono tecniche avanzate di diffusione e imaging volumetrico insieme a metodi innovativi e automatizzati di parcellizzazione delle immagini per identificare le regioni cerebrali critiche, incorporarle in SRS con risparmio cognitivo e analizzare i biomarcatori della risposta alle radiazioni.
Questo lavoro farà progredire la comprensione da parte dei ricercatori dei cambiamenti neurocognitivi dopo la SRS cerebrale e contribuirà a creare interventi che preservino la funzione cognitiva nei pazienti con metastasi cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della memoria verbale dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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È stato valutato il cambiamento dal basale alle prestazioni della memoria verbale post-SRS di 3 mesi durante l'esecuzione del relativo risparmio di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali.
I risultati e le misurazioni della memoria verbale includono: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Richiamo immediato e ritardato.
La scala dei punteggi è 0-36 per Immediato, 0-12 per Ritardato.
Per entrambi i test, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Per valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni del funzionamento esecutivo post-SRS di 3 mesi quando si esegue il relativo risparmio di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni del funzionamento esecutivo includono: Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità delle lettere, Trail Making Test Part B (TMT-B). La scala dei punteggi è: Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità delle lettere: 0- nessun limite superiore. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori Trail Making Test Parte B (TMT-B): 0-240. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori |
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione della velocità di attenzione/elaborazione dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare il cambiamento dal basale a 3 mesi post-SRS Prestazioni di attenzione/velocità di elaborazione quando si esegue il risparmio relativo di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni della velocità di attenzione/elaborazione includono: Trail Making Test Part A (TMT-A) La scala dei punteggi è: Trail Making Test Parte A (TMT-A): 0-240. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori |
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica del funzionamento del linguaggio dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni linguistiche post-SRS di 3 mesi durante l'esecuzione di un relativo risparmio di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni linguistiche includono: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità di categoria La scala dei punteggi è: Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità di categoria: 0-nessun limite superiore Per entrambi i test, il punteggio più alto indica prestazioni migliori. |
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria (FA) dei biomarcatori di imaging dall'imaging DTI
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Per misurare i cambiamenti longitudinali in FA (indice senza unità tra 0 e 1) dall'imaging DTI
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basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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I cambiamenti longitudinali nel biomarcatore di imaging significano diffusività (MD) dall'imaging DTI
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Per misurare i cambiamenti longitudinali in MD (mm quadrati/secondo) dall'imaging DTI
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basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti longitudinali nel volume dei biomarcatori di imaging dall'imaging RM volumetrico
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Per misurare le variazioni longitudinali di volume (cc) dall'imaging RM volumetrico
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basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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