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Radiochirurgia con risparmio cognitivo guidato da immagini UCSD per metastasi cerebrali (IG-SRS)

9 giugno 2026 aggiornato da: Jona Hattangadi-Gluth

Radiochirurgia con risparmio cognitivo guidato da immagini UCSD per metastasi cerebrali: evitare la sostanza bianca eloquente e le regioni dell'ippocampo

In questa proposta, i ricercatori introducono tecniche avanzate di diffusione e imaging volumetrico insieme a metodi innovativi e automatizzati di parcellizzazione delle immagini per identificare le regioni cerebrali critiche, incorporarle in SRS con risparmio cognitivo e analizzare i biomarcatori della risposta alle radiazioni. Questo lavoro farà progredire la comprensione da parte dei ricercatori dei cambiamenti neurocognitivi dopo la SRS cerebrale e contribuirà a creare interventi che preservino la funzione cognitiva nei pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: le metastasi cerebrali colpiscono un terzo dei malati di cancro adulti. La radiochirurgia stereotassica (SRS) è lo standard di cura per i pazienti con metastasi cerebrali limitate. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenterà un declino cognitivo post-trattamento dato il potenziale di alte dosi per la sostanza bianca eloquente e l'ippocampo.

Obiettivo/Ipotesi: il team del ricercatore ha sviluppato metodi di imaging innovativi e robusti e tecniche di segmentazione automatizzata per identificare i tratti critici della sostanza bianca e l'ippocampo utilizzando l'imaging avanzato del tensore di diffusione (DTI) e l'imaging volumetrico. Queste nuove tecniche di imaging ci consentono anche di misurare direttamente e in modo non invasivo i cambiamenti microstrutturali dopo RT in strutture cerebrali critiche in vivo. I ricercatori utilizzeranno queste tecnologie di imaging avanzate in uno studio prospettico di SRS cerebrale con risparmio cognitivo per pazienti con metastasi cerebrali.

Obiettivi specifici: 1: Valutare se il risparmio relativo dei tratti eloquenti della sostanza bianca (critici per la memoria, il linguaggio, l'attenzione e il funzionamento esecutivo) e dell'ippocampo da alte dosi durante la SRS cerebrale si traduce in un miglioramento delle prestazioni cognitive post-SRS a 3 mesi rispetto allo storico controlli in pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali. 2: Misurare le tendenze longitudinali del danno alla sostanza bianca (utilizzando DTI) e dell'atrofia dell'ippocampo (utilizzando il cambiamento volumetrico) tra i pazienti che ricevono SRS cerebrale con risparmio cognitivo e correlare questi biomarcatori di imaging con esiti cognitivi specifici del dominio.

Disegno dello studio: i ricercatori arruoleranno in modo prospettico 60 pazienti adulti con 1-3 metastasi cerebrali idonei per SRS cerebrale e risonanza magnetica. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica con DTI e imaging volumetrico 3D al basale (pre-SRS) e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo. Verranno eseguite la segmentazione della materia bianca e dell'ippocampo e le regioni critiche saranno integrate nella pianificazione SRS cerebrale con risparmio cognitivo con ottimizzazione automatizzata basata sulla conoscenza. I vincoli di dose di risparmio cognitivo derivano da dati precedenti. Una batteria consolidata e convalidata di test neurocognitivi verrà eseguita al basale e 3 mesi dopo la SRS. Il tasso di deterioramento cognitivo verrà confrontato tra lo studio attuale e i controlli storici e la regressione lineare utilizzata per analizzare i predittori del paziente, del tumore e del trattamento correlati al declino cognitivo. La modellazione statistica verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti nei biomarcatori di imaging in funzione del tempo e della dose di radiazioni, e questi cambiamenti saranno testati per l'associazione con test cognitivi specifici del dominio. Verrà analizzata la sensibilità spaziale alla dose di RT attraverso i tratti di sostanza bianca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Da uno a tre bersagli di metastasi cerebrali, tutti di diametro inferiore a 3 cm (letto tumorale intatto o resecato)
  3. Performance status ECOG (Eastern cooperative Oncology Group) 0-2 (punteggio 0, nessun sintomo; 1, sintomi lievi; 2, sintomatico, <50% a letto durante il giorno)
  4. Capacità di rispondere a domande e seguire comandi tramite test neurocognitivi
  5. Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
  6. Conferma patologica della sede del tumore extracerebrale (p. es., polmone, mammella, prostata) dalla sede primitiva o da una lesione metastatica
  7. Disponibilità / capacità di sottoporsi a scansioni MRI cerebrali
  8. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Donne in età fertile che non vogliono usare una contraccezione adeguata
  3. Incapacità di completare una scansione di risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  4. Tumore che invade direttamente l'area critica da risparmiare (ad esempio un paziente con tumore che invade un tratto critico della sostanza bianca; non idoneo al risparmio cognitivo)
  5. Chemioterapia pianificata durante la SRS (il giorno della SRS)
  6. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  7. Metastasi leptomeningee (non ammissibili per SRS)
  8. Metastasi da tumore primitivo a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o linfoma primitivo del SNC (non idoneo per SRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRS cerebrale con risparmio cognitivo guidato da immagini
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo in cui i soggetti arruolati riceveranno SRS intracranico eseguito in modo identico allo standard di cura, ad eccezione dell'implementazione di tecniche di imaging e software aggiuntivi per un'ulteriore evitamento regionale per il risparmio cognitivo (in particolare risparmiando la sostanza bianca e l'ippocampo bilaterale)
In questa proposta, i ricercatori introducono tecniche avanzate di diffusione e imaging volumetrico insieme a metodi innovativi e automatizzati di parcellizzazione delle immagini per identificare le regioni cerebrali critiche, incorporarle in SRS con risparmio cognitivo e analizzare i biomarcatori della risposta alle radiazioni. Questo lavoro farà progredire la comprensione da parte dei ricercatori dei cambiamenti neurocognitivi dopo la SRS cerebrale e contribuirà a creare interventi che preservino la funzione cognitiva nei pazienti con metastasi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della memoria verbale dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
È stato valutato il cambiamento dal basale alle prestazioni della memoria verbale post-SRS di 3 mesi durante l'esecuzione del relativo risparmio di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni della memoria verbale includono: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Richiamo immediato e ritardato. La scala dei punteggi è 0-36 per Immediato, 0-12 per Ritardato. Per entrambi i test, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel funzionamento esecutivo dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento

Per valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni del funzionamento esecutivo post-SRS di 3 mesi quando si esegue il relativo risparmio di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni del funzionamento esecutivo includono: Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità delle lettere, Trail Making Test Part B (TMT-B).

La scala dei punteggi è:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità delle lettere: 0- nessun limite superiore. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori Trail Making Test Parte B (TMT-B): 0-240. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori

Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della velocità di attenzione/elaborazione dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento

Valutare il cambiamento dal basale a 3 mesi post-SRS Prestazioni di attenzione/velocità di elaborazione quando si esegue il risparmio relativo di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni della velocità di attenzione/elaborazione includono: Trail Making Test Part A (TMT-A)

La scala dei punteggi è:

Trail Making Test Parte A (TMT-A): 0-240. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori

Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del funzionamento del linguaggio dal basale a 3 mesi dopo SRS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento

Valutare il cambiamento dal basale alle prestazioni linguistiche post-SRS di 3 mesi durante l'esecuzione di un relativo risparmio di tratti di sostanza bianca eloquenti e ippocampi da alte dosi durante SRS cerebrale in pazienti con da 1 a 3 metastasi cerebrali. I risultati e le misurazioni linguistiche includono: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità di categoria

La scala dei punteggi è:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): fluidità di categoria: 0-nessun limite superiore Per entrambi i test, il punteggio più alto indica prestazioni migliori.

Passaggio dal basale (pre-trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria (FA) dei biomarcatori di imaging dall'imaging DTI
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Per misurare i cambiamenti longitudinali in FA (indice senza unità tra 0 e 1) dall'imaging DTI
basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti longitudinali nel biomarcatore di imaging significano diffusività (MD) dall'imaging DTI
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Per misurare i cambiamenti longitudinali in MD (mm quadrati/secondo) dall'imaging DTI
basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti longitudinali nel volume dei biomarcatori di imaging dall'imaging RM volumetrico
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Per misurare le variazioni longitudinali di volume (cc) dall'imaging RM volumetrico
basale (pre-trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170848
  • R01CA238783-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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