뇌 전이에 대한 UCSD 영상 유도 인지 보조 방사선 수술 (IG-SRS)
2026년 9월 3일 업데이트: Jona Hattangadi-Gluth
뇌 전이에 대한 UCSD 이미지 유도 인지 보존 방사선 수술: 설득력 있는 백질 및 해마 영역의 회피
이 제안에서 조사관은 중요한 뇌 영역을 식별하고 인지 보존 SRS에 통합하고 방사선 반응의 바이오마커를 분석하기 위해 혁신적이고 자동화된 이미지 분할 방법과 함께 고급 확산 및 체적 이미징 기술을 도입합니다.
이 작업은 뇌 SRS 후 신경인지 변화에 대한 연구자의 이해를 향상시키고 뇌 전이 환자의 인지 기능을 보존하는 개입을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경: 뇌 전이는 성인 암 환자의 1/3에 영향을 미칩니다. 정위 방사선 수술(SRS)은 제한된 뇌 전이 환자를 위한 치료의 표준입니다. 그러나 대부분의 환자는 유창한 백질과 해마에 고용량을 투여할 가능성이 있으므로 치료 후 인지 기능 저하를 경험할 것입니다.
목적/가설: 연구자 팀은 고급 확산 텐서 이미징(DTI) 및 체적 이미징을 사용하여 중요한 백질 관과 해마를 식별하기 위해 혁신적이고 강력한 이미징 방법과 자동 세분화 기술을 개발했습니다. 이러한 새로운 이미징 기술을 통해 생체 내에서 중요한 뇌 구조에 대한 RT 후 미세 구조 변화를 직접 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 조사관은 뇌 전이 환자를 위한 인지 보존 뇌 SRS의 전향적 시험에서 이러한 첨단 이미징 기술을 사용할 것입니다.
특정 목표: 1: 뇌 SRS 동안 고용량에서 웅변 백질 영역(기억력, 언어, 주의력 및 실행 기능에 중요) 및 해마의 상대적 보존이 과거에 비해 SRS 후 3개월 인지 성능을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 1~3개의 뇌 전이가 있는 환자의 대조군. 2: 인지보존 뇌 SRS를 받는 환자들 사이에서 백질 손상(DTI 사용) 및 해마 위축(용적 변화 사용)의 세로 추세를 측정하고 이러한 이미징 바이오마커를 영역별 인지 결과와 연관시킵니다.
연구 설계: 연구자들은 뇌 SRS 및 MRI에 적합한 1-3개의 뇌 전이가 있는 60명의 성인 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 환자는 기준선(pre-SRS)과 그 후 1개월, 3개월, 6개월에 DTI 및 3D 체적 영상으로 MRI를 받게 됩니다. 백질 및 해마 분할이 수행되고 중요한 영역이 자동화된 지식 기반 최적화를 통해 인지 보존 뇌 SRS 계획에 통합됩니다. 인지보존 선량제약은 이전 데이터에서 파생됩니다. 잘 정립되고 검증된 신경인지 테스트 배터리는 기준선과 SRS 후 3개월에 수행됩니다. 인지 저하율은 환자, 종양 및 치료 관련 인지 저하 예측 인자를 분석하는 데 사용되는 현재 시험과 과거 대조군 및 선형 회귀 사이에서 비교됩니다. 통계적 모델링은 시간과 방사선량의 함수로서 이미징 바이오마커의 변화를 분석하는 데 사용되며 이러한 변화는 도메인별 인지 테스트와의 연관성에 대해 테스트됩니다. 백질 영역에 걸친 RT 선량에 대한 공간 민감도가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheila Medina
- 전화번호: 858-822-6575
- 이메일: s4medina@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- Moores Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
-
연락하다:
- Sheila Medina
- 전화번호: 858-822-6575
- 이메일: s4medina@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 1~3개의 뇌 전이 표적, 모두 직경 3cm 미만(온전하거나 절제된 종양 침대)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(점수 0, 증상 없음, 1, 경미한 증상, 2, 증상 있음, 낮 동안 침대에서 50% 미만)
- 신경인지 테스트를 통해 질문에 답하고 명령을 따르는 능력
- 예상 수명이 6개월 이상
- 원발 부위 또는 전이성 병변에서 뇌외 종양 부위(예: 폐, 유방, 전립선)의 병리학적 확인
- 뇌 MRI 스캔을 받을 의향/능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 조영제로 자기 공명 영상 스캔을 완료할 수 없음
- 종양이 살려야 할 중요한 영역을 직접 침범(예: 종양이 중요한 백질관을 침범하는 환자, 인지 보존에 적합하지 않음)
- SRS 동안 계획된 화학 요법(SRS 당일)
- 이전의 전뇌 방사선 요법
- 연수막 전이(SRS 부적격)
- 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 원발성 CNS 림프종에서 전이(SRS 부적격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상유도 인지보존뇌 SRS
이것은 등록된 피험자가 두개내 SRS를 받는 단일 팔 2상 연구입니다. 인지 보존(특히 백질 및 양측 해마 보존)을 위한 추가 지역 회피를 위한 추가 이미징 기술 및 소프트웨어 구현을 제외하고 표준 치료와 동일하게 수행됩니다.
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In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response.
This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 언어 기억의 변화
기간: 기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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1~3건의 뇌 전이가 있는 환자의 뇌 SRS 동안 고용량에서 유창한 백질 영역 및 해마의 상대적인 보존을 수행할 때 기준선에서 SRS 후 3개월까지의 언어 기억 성능의 변화를 평가합니다.
언어 기억 결과 및 측정에는 다음이 포함됩니다. Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall.
점수 척도는 즉시의 경우 0-36, 지연의 경우 0-12입니다.
두 테스트 모두 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 집행 기능의 변화
기간: 기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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1~3건의 뇌 전이가 있는 환자의 뇌 SRS 동안 고용량에서 유창한 백질 영역 및 해마의 상대적인 보존을 수행할 때 기준선에서 SRS 후 3개월 실행 기능 성능의 변화를 평가합니다. 실행 기능 결과 및 측정에는 다음이 포함됩니다. COWA(Controlled Oral Word Association Test): 문자 유창성, Trail Making Test Part B(TMT-B). 점수 척도는 다음과 같습니다. COWA(Controlled Oral Word Association Test): 문자 유창성: 0- 상한 없음. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. Trail Making Test Part B(TMT-B): 0-240. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 주의/처리 속도의 변화
기간: 기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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1~3건의 뇌 전이가 있는 환자의 뇌 SRS 동안 고용량에서 유창한 백질 영역 및 해마의 상대적 보존을 수행할 때 SRS 주의/처리 속도 성능을 기준선에서 3개월 후까지의 변화를 평가합니다. 주의/처리 속도 결과 및 측정에는 다음이 포함됩니다. 트레일 메이킹 테스트 파트 A(TMT-A) 점수 척도는 다음과 같습니다. 트레일 메이킹 테스트 파트 A(TMT-A): 0-240. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 언어 기능의 변화
기간: 기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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1~3건의 뇌 전이가 있는 환자의 뇌 SRS 동안 고용량에서 유창한 백질 영역 및 해마의 상대적 보존을 수행할 때 기준선에서 SRS 후 3개월까지의 언어 성능의 변화를 평가합니다. 언어 결과 및 측정에는 다음이 포함됩니다. Boston Naming Test(BNT), Controlled Oral Word Association Test(COWA): 범주 유창성 점수 척도는 다음과 같습니다. Boston Naming Test(BNT): 0-60 COWA(Controlled Oral Word Association Test): 범주 유창성: 0-상한 없음 두 테스트 모두 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. |
기준선(치료 전)에서 치료 후 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTI 이미징에서 이미징 바이오마커 분수 이방성(FA)의 종방향 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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DTI 이미징에서 FA(0과 1 사이의 단위 없는 인덱스)의 종방향 변화를 측정하기 위해
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기준선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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이미징 바이오마커의 세로 방향 변화는 DTI 이미징에서 확산성(MD)을 의미합니다.
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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DTI 이미징에서 MD(mm 제곱/초)의 종방향 변화를 측정하기 위해
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기준선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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체적 MR 영상에서 영상 바이오마커 체적의 세로 방향 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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체적 MR 영상에서 체적(cc)의 종방향 변화를 측정하기 위해
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기준선(치료 전), 치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170848
- R01CA238783-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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