- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343157
Radiocirugía de conservación cognitiva guiada por imágenes de UCSD para metástasis cerebrales (IG-SRS)
Radiocirugía de preservación cognitiva guiada por imágenes de UCSD para metástasis cerebrales: evitación de regiones elocuentes de materia blanca e hipocampo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las metástasis cerebrales afectan a un tercio de los pacientes adultos con cáncer. La radiocirugía estereotáctica (SRS) es el tratamiento estándar para pacientes con metástasis cerebrales limitadas. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentarán un deterioro cognitivo posterior al tratamiento dado el potencial de altas dosis en la materia blanca elocuente y el hipocampo.
Objetivo/hipótesis: el equipo del investigador ha desarrollado métodos de imagen sólidos e innovadores y técnicas de segmentación automatizadas para identificar tractos críticos de sustancia blanca y el hipocampo utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI) e imágenes volumétricas avanzadas. Estas nuevas técnicas de imagen también nos permiten medir de forma directa y no invasiva los cambios microestructurales después de la RT en estructuras cerebrales críticas in vivo. Los investigadores utilizarán estas tecnologías de imágenes avanzadas en un ensayo prospectivo de SRS cerebral con preservación cognitiva para pacientes con metástasis cerebrales.
Objetivos específicos: 1: Evaluar si la conservación relativa de los tractos de materia blanca elocuentes (críticos para la memoria, el lenguaje, la atención y el funcionamiento ejecutivo) y el hipocampo de dosis altas durante la SRS cerebral da como resultado un rendimiento cognitivo mejorado 3 meses después de la SRS en relación con el histórico. controles en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales. 2: Medir las tendencias longitudinales en el daño de la materia blanca (usando DTI) y la atrofia del hipocampo (usando el cambio volumétrico) entre los pacientes que reciben SRS cerebral con preservación cognitiva y correlacionar estos biomarcadores de imágenes con resultados cognitivos específicos del dominio.
Diseño del estudio: Los investigadores inscribirán prospectivamente a 60 pacientes adultos con 1 a 3 metástasis cerebrales que sean elegibles para SRS cerebral y MRI. Los pacientes se someterán a MRI con DTI e imágenes volumétricas 3D al inicio (pre-SRS) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después. Se realizará la segmentación de la materia blanca y el hipocampo y las regiones críticas se integrarán en la planificación SRS del cerebro que preserva la capacidad cognitiva con optimización automatizada basada en el conocimiento. Las restricciones de dosis de ahorro cognitivo se derivan de datos anteriores. Se realizará una batería validada y bien establecida de pruebas neurocognitivas al inicio y 3 meses después de la SRS. La tasa de deterioro cognitivo se comparará entre el ensayo actual y los controles históricos, y se utilizará la regresión lineal para analizar los predictores de deterioro cognitivo relacionados con el paciente, el tumor y el tratamiento. El modelado estadístico se utilizará para analizar los cambios en los biomarcadores de imágenes en función del tiempo y la dosis de radiación, y estos cambios se evaluarán para asociarlos con pruebas cognitivas específicas del dominio. Se analizará la sensibilidad espacial a la dosis de RT en los tractos de materia blanca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila Medina
- Número de teléfono: 858-822-6575
- Correo electrónico: s4medina@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Moores Cancer Center
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Investigador principal:
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
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Contacto:
- Sheila Medina
- Número de teléfono: 858-822-6575
- Correo electrónico: s4medina@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Uno a tres objetivos de metástasis cerebrales, todos menores de 3 cm de diámetro (lecho tumoral intacto o resecado)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 (puntuación de 0, sin síntomas; 1, síntomas leves; 2, sintomático, <50 % en cama durante el día)
- Capacidad para responder preguntas y seguir órdenes a través de pruebas neurocognitivas
- Esperanza de vida estimada superior a 6 meses
- Confirmación patológica del sitio del tumor extracerebral (p. ej., pulmón, mama, próstata) ya sea del sitio primario o de una lesión metastásica
- Voluntad/capacidad para someterse a resonancias magnéticas cerebrales
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados
- Incapacidad para completar una resonancia magnética con contraste
- Tumor que invade directamente el área crítica que se va a salvar (por ejemplo, un paciente con un tumor que invade un tracto crítico de materia blanca; no apto para la preservación cognitiva)
- Quimioterapia planificada durante la SRS (el día de la SRS)
- Radioterapia previa a todo el cerebro
- Metástasis leptomeníngeas (no elegibles para SRS)
- Metástasis de tumor primario de células germinales, carcinoma de células pequeñas o linfoma primario del SNC (no elegible para SRS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerebro ahorrador cognitivo guiado por imágenes SRS
Este es un estudio de fase II de un solo brazo en el que los sujetos inscritos recibirán SRS intracraneal y se realizarán de manera idéntica al estándar de atención, excepto por la implementación de técnicas de imagen y software adicionales para la evitación regional adicional para la preservación cognitiva (específicamente la preservación de la materia blanca y el hipocampo bilateral)
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In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response.
This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la memoria verbal desde el inicio hasta 3 meses después de SRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS en el rendimiento de la memoria verbal al realizar una conservación relativa de los tractos de materia blanca elocuentes y los hipocampos de dosis altas durante la SRS cerebral en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales.
Los resultados y las medidas de la memoria verbal incluyen: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall.
La escala de puntajes es 0-36 para Inmediato, 0-12 para Retrasado.
Para ambas pruebas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo desde el inicio hasta 3 meses después de SRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS en el desempeño del funcionamiento ejecutivo al realizar una conservación relativa de los tractos de sustancia blanca elocuentes y el hipocampo de dosis altas durante la SRS cerebral en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales. Los resultados y medidas del funcionamiento ejecutivo incluyen: Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): fluidez de letras, Prueba de creación de rastros Parte B (TMT-B). La escala de puntajes es: Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): fluidez de letras: 0- sin límite superior. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento Trail Making Test Parte B (TMT-B): 0-240. Una puntuación más alta indica un rendimiento más bajo |
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la atención/velocidad de procesamiento desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS en el desempeño de la atención/velocidad de procesamiento al realizar una preservación relativa de los tractos de materia blanca elocuentes y el hipocampo de dosis altas durante la SRS cerebral en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales. Los resultados y las medidas de Atención/Velocidad de procesamiento incluyen: Trail Making Test Part A (TMT-A) La escala de puntajes es: Trail Making Test Parte A (TMT-A): 0-240. Una puntuación más alta indica un rendimiento más bajo |
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el funcionamiento del lenguaje desde el inicio hasta 3 meses después de SRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS Rendimiento del lenguaje al realizar una conservación relativa de tractos de sustancia blanca elocuentes e hipocampos de dosis altas durante la SRS cerebral en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales. Los resultados y las medidas del lenguaje incluyen: Prueba de nombres de Boston (BNT), Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): categoría de fluidez La escala de puntajes es: Prueba de nombres de Boston (BNT): 0-60 Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA): fluidez de categoría: 0-sin límite superior Para ambas pruebas, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. |
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales en la anisotropía fraccional (FA) de biomarcadores de imágenes de imágenes DTI
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Para medir los cambios longitudinales en FA (índice sin unidades entre 0 y 1) a partir de imágenes DTI
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línea de base (pretratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambios longitudinales en la difusividad media (MD) de biomarcadores de imágenes de imágenes DTI
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Para medir los cambios longitudinales en MD (mm cuadrado/segundo) a partir de imágenes DTI
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línea de base (pretratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambios longitudinales en el volumen de biomarcadores de imágenes a partir de imágenes de RM volumétricas
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Para medir los cambios longitudinales en el volumen (cc) de imágenes de RM volumétricas
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línea de base (pretratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 170848
- R01CA238783-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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