UCSD 图像引导认知保留放射外科治疗脑转移瘤 (IG-SRS)
2026年9月3日 更新者：Jona Hattangadi-Gluth
UCSD 图像引导认知保留放射外科治疗脑转移：避免雄辩的白质和海马区域
在此提案中，研究人员引入了先进的扩散和体积成像技术以及创新的自动图像分割方法，以识别关键大脑区域，纳入认知保留 SRS，并分析辐射反应的生物标志物。
这项工作将促进研究人员对大脑 SRS 后神经认知变化的理解，并有助于制定干预措施，以保护脑转移患者的认知功能。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
背景：脑转移影响了三分之一的成年癌症患者。 立体定向放射外科 (SRS) 是局限性脑转移患者的标准治疗方法。 然而，考虑到雄辩白质和海马体可能受到高剂量照射，大多数患者会出现治疗后认知能力下降。
目标/假设：研究人员的团队开发了创新的、稳健的成像方法和自动分割技术，以使用先进的弥散张量成像 (DTI) 和体积成像来识别关键的白质束和海马体。 这些新颖的成像技术还使我们能够直接和非侵入性地测量 RT 后体内关键脑结构的微观结构变化。 研究人员将在一项针对脑转移患者的认知保留脑 SRS 的前瞻性试验中使用这些先进的成像技术。
具体目标：1：评估脑部 SRS 期间大剂量白质束（对记忆、语言、注意力和执行功能至关重要）和海马体的相对保留是否导致 SRS 后 3 个月的认知表现相对于历史有所改善有 1 至 3 个脑转移的患者作为对照。 图 2：测量接受保留认知的大脑 SRS 的患者中白质损伤（使用 DTI）和海马萎缩（使用体积变化）的纵向趋势，并将这些成像生物标志物与特定领域的认知结果相关联。
研究设计：研究人员将前瞻性地招募 60 名有 1-3 个脑转移且符合脑 SRS 和 MRI 条件的成年患者。 患者将在基线（SRS 前）和之后 1 个月、3 个月和 6 个月时接受 DTI 和 3D 体积成像的 MRI。 将执行白质和海马体分割，并将关键区域整合到具有基于知识的自动优化的认知保留大脑 SRS 计划中。 认知保留剂量限制来自以前的数据。 将在基线和 SRS 后 3 个月进行一套完善的、经过验证的神经认知测试。 将在当前试验和历史对照之间比较认知恶化率，并使用线性回归分析患者、肿瘤和治疗相关的认知衰退预测因子。 统计模型将用于分析成像生物标志物随时间和辐射剂量的变化，并将测试这些变化与特定领域认知测试的关联。 将分析跨白质束对 RT 剂量的空间敏感性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheila Medina
- 电话号码：858-822-6575
- 邮箱：s4medina@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92037
- 招聘中
- Moores Cancer Center
-
首席研究员：
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
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接触：
- Sheila Medina
- 电话号码：858-822-6575
- 邮箱：s4medina@health.ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 一到三个脑转移靶点，直径均小于 3 厘米（完整或切除的瘤床）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 0-2（0 分，无症状；1 分，轻微症状；2 分，有症状，<50% 白天卧床）
- 通过神经认知测试回答问题和遵循命令的能力
- 预计寿命大于 6 个月
- 来自原发部位或转移病灶的脑外肿瘤部位（例如，肺、乳腺、前列腺）的病理学确认
- 愿意/有能力接受脑部核磁共振扫描
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女不愿采取适当的避孕措施
- 无法完成造影剂磁共振成像扫描
- 肿瘤直接侵犯要保留的关键区域（例如肿瘤侵犯关键白质束的患者；不符合认知保留的条件）
- SRS 期间的计划化疗（SRS 当天）
- 以前的全脑放射治疗
- 软脑膜转移（不适合 SRS）
- 原发性生殖细胞肿瘤、小细胞癌或原发性 CNS 淋巴瘤的转移（不适合 SRS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图像引导的认知保留脑 SRS
这是一项单臂 II 期研究，其中登记的受试者将接受颅内 SRS，其执行与护理标准相同，除了实施额外的成像技术和软件以额外区域避免认知保留（特别是保留白质和双侧海马体）
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In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response.
This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语记忆从基线到 SRS 后 3 个月的变化
大体时间：从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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评估 1 至 3 个脑转移瘤患者在脑部 SRS 期间相对保留高剂量白质束和海马时，从基线到 SRS 后 3 个月的语言记忆表现的变化。
语言记忆结果和测量包括：霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) - 即时、延迟回忆。
即时评分为 0-36，延迟评分为 0-12。
对于这两个测试，更高的分数表示更好的性能。
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从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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SRS 后执行功能从基线到 3 个月的变化
大体时间：从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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评估 1 至 3 个脑转移患者在脑部 SRS 期间相对保留高剂量白质束和海马体时，从基线到 SRS 后 3 个月执行功能表现的变化。 执行功能结果和测量包括：受控口头单词联想测试 (COWA)：字母流利度、Trail Making 测试 B 部分 (TMT-B)。 分数范围是： 受控口头单词联想测试 (COWA)：字母流畅度：0- 无上限。 分数越高表示性能越好 Trail Making 测试 B 部分 (TMT-B)：0-240。 分数越高表示性能越差 |
从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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注意力/处理速度从基线到 SRS 后 3 个月的变化
大体时间：从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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评估 1 至 3 个脑转移患者在脑部 SRS 期间相对保留高剂量的雄辩白质束和海马体时，从基线到 SRS 后 3 个月注意力/处理速度表现的变化。 注意力/处理速度结果和测量包括： Trail Making Test Part A (TMT-A) 分数范围是： Trail Making 测试 A 部分 (TMT-A)：0-240。 分数越高表示性能越差 |
从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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语言功能从基线到 SRS 后 3 个月的变化
大体时间：从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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评估从基线到 SRS 后 3 个月的语言表现的变化，即在有 1 至 3 个脑转移瘤的患者中，在脑部 SRS 期间相对保留高剂量的白质束和海马体。 语言成果和测量包括：波士顿命名测试 (BNT)、受控口头单词联想测试 (COWA)：流利类别 分数范围是： 波士顿命名测试（BNT）：0-60 受控口头词汇联想测试（COWA）：类别流畅度：0-无上限 对于这两项测试，分数越高表示表现越好。 |
从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DTI 成像中成像生物标志物分数各向异性 (FA) 的纵向变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 3 个月和 6 个月
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从 DTI 成像测量 FA 的纵向变化（0 到 1 之间的无单位指数）
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基线（治疗前）、治疗后 3 个月和 6 个月
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DTI 成像的成像生物标志物平均扩散率 (MD) 的纵向变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 3 个月和 6 个月
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从 DTI 成像测量 MD 的纵向变化（平方毫米/秒）
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基线（治疗前）、治疗后 3 个月和 6 个月
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体积磁共振成像中成像生物标志物体积的纵向变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后 3 个月和 6 个月
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从体积 MR 成像测量体积 (cc) 的纵向变化
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基线（治疗前）、治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jona Hattangadi-Gluth, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 170848
- R01CA238783-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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