Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCSD Sterowana obrazem radiochirurgia oszczędzająca funkcje poznawcze w przypadku przerzutów do mózgu (IG-SRS)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jona Hattangadi-Gluth

UCSD Sterowana obrazem radiochirurgia oszczędzająca funkcje poznawcze w przypadku przerzutów do mózgu: unikanie wymownych obszarów istoty białej i hipokampa

W tej propozycji badacze wprowadzają zaawansowane techniki obrazowania dyfuzyjnego i wolumetrycznego wraz z innowacyjnymi, zautomatyzowanymi metodami parcelacji obrazu w celu identyfikacji krytycznych obszarów mózgu, włączenia do SRS oszczędzającego funkcje poznawcze i analizy biomarkerów odpowiedzi na promieniowanie. Ta praca przyczyni się do lepszego zrozumienia przez badaczy zmian neurokognitywnych po SRS w mózgu i pomoże w stworzeniu interwencji, które zachowają funkcje poznawcze u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przerzuty do mózgu dotyczą jednej trzeciej dorosłych pacjentów z rakiem. Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest standardem postępowania u pacjentów z ograniczonymi przerzutami do mózgu. Jednak większość pacjentów doświadczy po leczeniu pogorszenia funkcji poznawczych, biorąc pod uwagę potencjalne wysokie dawki dla elokwentnej istoty białej i hipokampu.

Cel/hipoteza: Zespół badaczy opracował innowacyjne, solidne metody obrazowania i techniki zautomatyzowanej segmentacji w celu identyfikacji krytycznych dróg istoty białej i hipokampa przy użyciu zaawansowanego obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i obrazowania wolumetrycznego. Te nowe techniki obrazowania pozwalają nam również bezpośrednio i nieinwazyjnie mierzyć zmiany mikrostrukturalne po RT w krytycznych strukturach mózgu in vivo. Badacze wykorzystają te zaawansowane technologie obrazowania w prospektywnym badaniu SRS mózgu oszczędzającym funkcje poznawcze u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Cele szczegółowe: 1: Ocena, czy względne oszczędzanie elokwentnych szlaków istoty białej (krytyczne dla pamięci, języka, uwagi i funkcji wykonawczych) i hipokampa z wysokich dawek podczas SRS mózgu skutkuje poprawą wydajności poznawczej po 3 miesiącach po SRS w porównaniu z wynikami historycznymi grupy kontrolne u pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu. 2: Aby zmierzyć podłużne trendy uszkodzenia istoty białej (za pomocą DTI) i atrofii hipokampa (za pomocą zmiany objętościowej) wśród pacjentów otrzymujących SRS mózgu oszczędzający funkcje poznawcze i skorelować te biomarkery obrazowania z wynikami poznawczymi specyficznymi dla domeny.

Projekt badania: Badacze prospektywnie włączą 60 dorosłych pacjentów z 1-3 przerzutami do mózgu, którzy kwalifikują się do SRS i MRI mózgu. Pacjenci zostaną poddani MRI z DTI i obrazowaniem wolumetrycznym 3D na początku badania (przed SRS) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później. Segmentacja istoty białej i hipokampa zostanie przeprowadzona, a regiony krytyczne zostaną zintegrowane z planowaniem SRS mózgu oszczędzającym funkcje poznawcze z automatyczną optymalizacją opartą na wiedzy. Ograniczenia dawek oszczędzających funkcje poznawcze pochodzą z poprzednich danych. Dobrze ugruntowana, zwalidowana bateria testów neurokognitywnych zostanie przeprowadzona na początku badania i 3 miesiące po SRS. Wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych zostanie porównany między bieżącym badaniem a historycznymi kontrolami, a regresja liniowa zostanie wykorzystana do analizy czynników predykcyjnych pogorszenia funkcji poznawczych związanych z pacjentem, guzem i leczeniem. Modelowanie statystyczne zostanie wykorzystane do analizy zmian biomarkerów obrazowania w funkcji czasu i dawki promieniowania, a zmiany te zostaną przetestowane pod kątem powiązania z testami poznawczymi specyficznymi dla domeny. Przeanalizowana zostanie przestrzenna wrażliwość na dawkę RT w obrębie dróg istoty białej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Jeden do trzech docelowych przerzutów do mózgu, wszystkie o średnicy mniejszej niż 3 cm (nienaruszone lub usunięte łożysko po guzie)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (ocena 0, brak objawów; 1, łagodne objawy; 2, objawowe, <50% w łóżku w ciągu dnia)
  4. Umiejętność odpowiadania na pytania i wykonywania poleceń za pomocą testów neurokognitywnych
  5. Szacunkowa długość życia większa niż 6 miesięcy
  6. Patologiczne potwierdzenie umiejscowienia guza pozamózgowego (np. płuco, pierś, prostata) z ogniska pierwotnego lub zmiany przerzutowej
  7. Chęć / Zdolność do poddania się skanom MRI mózgu
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  3. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem
  4. Guz bezpośrednio naciekający obszar krytyczny, który ma być oszczędzony (na przykład pacjent z guzem naciekającym krytyczny odcinek istoty białej; nie kwalifikuje się do oszczędzania funkcji poznawczych)
  5. Planowana chemioterapia podczas SRS (w dniu SRS)
  6. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  7. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (niekwalifikujące się do SRS)
  8. Przerzuty z pierwotnego guza zarodkowego, raka drobnokomórkowego lub pierwotnego chłoniaka OUN (nie kwalifikują się do SRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowany obrazem mózg oszczędzający funkcje poznawcze SRS
Jest to jednoramienne badanie fazy II, w którym zakwalifikowani pacjenci otrzymają wewnątrzczaszkowy SRS, który zostanie przeprowadzony identycznie jak standardowa opieka, z wyjątkiem wdrożenia dodatkowych technik obrazowania i oprogramowania w celu dodatkowego regionalnego unikania w celu zachowania funkcji poznawczych (w szczególności oszczędzenia istoty białej i obustronnego hipokampa).
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna mózgu oszczędzająca funkcje poznawcze (SRS)
W tej propozycji badacze wprowadzają zaawansowane techniki obrazowania dyfuzyjnego i wolumetrycznego wraz z innowacyjnymi, zautomatyzowanymi metodami parcelacji obrazu w celu identyfikacji krytycznych obszarów mózgu, włączenia do SRS oszczędzającego funkcje poznawcze i analizy biomarkerów odpowiedzi na promieniowanie. Ta praca przyczyni się do lepszego zrozumienia przez badaczy zmian neurokognitywnych po SRS w mózgu i pomoże w stworzeniu interwencji, które zachowają funkcje poznawcze u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pamięci werbalnej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po SRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu
Aby ocenić zmianę wydajności pamięci werbalnej od wartości początkowej do 3 miesięcy po SRS podczas wykonywania względnego oszczędzania elokwentnych dróg istoty białej i hipokampa z wysokich dawek podczas SRS mózgu u pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu. Wyniki i pomiary pamięci werbalnej obejmują: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-natychmiastowe, opóźnione przypominanie. Skala wyników wynosi 0-36 dla Natychmiastowego, 0-12 dla Opóźnionego. W przypadku obu testów wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po SRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu

Ocena zmiany funkcji wykonawczych od stanu wyjściowego do 3-miesięcznego po SRS podczas wykonywania względnego oszczędzania elokwentnych dróg istoty białej i hipokampa z wysokich dawek podczas SRS w mózgu u pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu. Wyniki i pomiary funkcjonowania wykonawczego obejmują: Test Kontrolowanego Ustnego Kojarzenia Słów (COWA): płynność liter, Test Łączenia Szlak Część B (TMT-B).

Skala ocen to:

Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWA): płynność liter: 0- brak górnej granicy. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność Trail Making Test Część B (TMT-B): 0-240. Wyższy wynik wskazuje na gorszą wydajność
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana szybkości uwagi/przetwarzania od wartości początkowej do 3 miesięcy po SRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu

Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po SRS Uwaga/Szybkość przetwarzania podczas wykonywania względnego oszczędzania elokwentnych szlaków istoty białej i hipokampa z wysokich dawek podczas SRS mózgu u pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu. Uwaga/przetwarzanie Wyniki i pomiary prędkości obejmują: Test tworzenia szlaków, część A (TMT-A)

Skala ocen to:

Test tworzenia szlaków, część A (TMT-A): 0-240. Wyższy wynik wskazuje na gorszą wydajność
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcjonowania języka od wartości początkowej do 3 miesięcy po SRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu

Aby ocenić zmianę wydajności językowej od wartości początkowej do 3-miesięcznej po SRS podczas wykonywania względnego oszczędzania elokwentnych dróg istoty białej i hipokampa z wysokich dawek podczas SRS w mózgu u pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu. Wyniki i pomiary językowe obejmują: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): płynność kategorii

Skala ocen to:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): płynność kategorii: 0-brak górnej granicy W obu testach wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany w obrazowaniu anizotropii frakcyjnej biomarkerów (FA) z obrazowania DTI
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Aby zmierzyć podłużne zmiany w FA (indeks bez jednostek między 0 a 1) z obrazowania DTI
linii podstawowej (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Podłużne zmiany w obrazowaniu średniej dyfuzyjności biomarkerów (MD) z obrazowania DTI
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Aby zmierzyć podłużne zmiany w MD (mm kwadrat/sekundę) z obrazowania DTI
linii podstawowej (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Podłużne zmiany objętości biomarkerów obrazowych z wolumetrycznego obrazowania MR
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Do pomiaru podłużnych zmian objętości (cc) z wolumetrycznego obrazowania MR
linii podstawowej (przed leczeniem), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jona Hattangadi-Gluth

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170848
  • R01CA238783-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj