Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCSD bildeveiledet kognitiv-sparende radiokirurgi for hjernemetastaser (IG-SRS)

14. juni 2024 oppdatert av: Jona Hattangadi-Gluth

UCSD bildeveiledet kognitiv-sparende radiokirurgi for hjernemetastaser: unngåelse av veltalende hvit materie og hippocampusregioner

I dette forslaget introduserer etterforskerne avanserte diffusjons- og volumetriske avbildningsteknikker sammen med innovative, automatiserte bildeparsellasjonsmetoder for å identifisere kritiske hjerneregioner, innlemme i kognitivt sparende SRS og analysere biomarkører for strålingsrespons. Dette arbeidet vil fremme etterforskernes forståelse av nevrokognitive endringer etter hjernens SRS og bidra til å skape intervensjoner som bevarer kognitiv funksjon hos pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjernemetastaser påvirker en tredjedel av voksne kreftpasienter. Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er standardbehandling for pasienter med begrensede hjernemetastaser. Likevel vil de fleste pasienter oppleve kognitiv nedgang etter behandling gitt potensialet for høye doser til veltalende hvit substans og hippocampus.

Mål/hypotese: Etterforskerens team har utviklet innovative, robuste avbildningsmetoder og automatiserte segmenteringsteknikker for å identifisere kritiske områder med hvit substans og hippocampus ved bruk av avansert diffusjonstensoravbildning (DTI) og volumetrisk avbildning. Disse nye avbildningsteknikkene lar oss også direkte og ikke-invasivt måle mikrostrukturelle endringer etter RT til kritiske hjernestrukturer in vivo. Etterforskerne vil bruke disse avanserte bildeteknologiene i en prospektiv utprøving av kognitivt sparende hjerne-SRS for pasienter med hjernemetastaser.

Spesifikke mål: 1: Å evaluere om relativ sparing av veltalende hvite substanser (kritisk for hukommelse, språk, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) og hippocampi fra høye doser under hjerne-SRS resulterer i forbedret 3-måneders kognitiv ytelse etter SRS i forhold til historisk kontroller hos pasienter med 1 til 3 hjernemetastaser. 2: Å måle longitudinelle trender i skade på hvit substans (ved bruk av DTI) og hippocampusatrofi (ved å bruke volumetrisk endring) blant pasienter som mottar kognitivt sparende hjerne-SRS og korrelere disse avbildningsbiomarkørene med domenespesifikke kognitive utfall.

Studiedesign: Etterforskerne vil prospektivt rekruttere 60 voksne pasienter med 1-3 hjernemetastaser som er kvalifisert for hjerne-SRS og MR. Pasienter vil gjennomgå MR med DTI og 3D volumetrisk avbildning ved baseline (pre-SRS) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etterpå. Hvit substans og hippocampus segmentering vil bli utført og kritiske regioner integrert i kognitiv-sparende hjerne SRS-planlegging med automatisert kunnskapsbasert optimalisering. Kognitivt sparende dosebegrensninger er utledet fra tidligere data. Et veletablert, validert batteri av nevrokognitive tester vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter SRS. Rate for kognitiv forverring vil bli sammenlignet mellom den nåværende studien og historiske kontroller og lineær regresjon brukt til å analysere pasient-, tumor- og behandlingsrelaterte prediktorer for kognitiv nedgang. Statistisk modellering vil bli brukt til å analysere endringer i avbildningsbiomarkører som en funksjon av tid og stråledose, og disse endringene vil bli testet for assosiasjon med domenespesifikke kognitive tester. Romlig følsomhet for RT-dose over hvite substanser vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. En til tre hjernemetastasemål, alle mindre enn 3 cm i diameter (intakt eller resekert tumorseng)
  3. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2 (score på 0, ingen symptomer; 1, milde symptomer; 2, symptomatisk, <50 % i sengen i løpet av dagen)
  4. Evne til å svare på spørsmål og følge kommandoer via nevrokognitiv testing
  5. Estimert forventet levealder større enn 6 måneder
  6. Patologisk bekreftelse av ekstracerebralt tumorsted (f.eks. lunge, bryst, prostata) fra enten det primære stedet eller en metastatisk lesjon
  7. Vilje/evne til å gjennomgå hjerne MR-skanning
  8. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kvinner i fertil alder vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
  3. Manglende evne til å fullføre en magnetisk resonansavbildningsskanning med kontrast
  4. Svulst som direkte invaderer det kritiske området som skal skånes (for eksempel en pasient med svulst som invaderer en kritisk hvit substanskanal; ikke kvalifisert for kognitiv sparing)
  5. Planlagt kjemoterapi under SRS (på dagen for SRS)
  6. Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  7. Leptomeningeale metastaser (ikke kvalifisert for SRS)
  8. Metastaser fra primær kimcelletumor, småcellet karsinom eller primært CNS-lymfom (ikke kvalifisert for SRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet kognitiv sparende hjerne SRS
Dette er en enkeltarms fase II-studie hvor påmeldte forsøkspersoner vil motta intrakraniell SRS vil utføres identisk med standardbehandling, bortsett fra implementering av ytterligere bildeteknikker og programvare for ytterligere regional unngåelse for kognitiv sparing (spesifikt sparer hvit substans og den bilaterale hippocampus)
I dette forslaget introduserer etterforskerne avanserte diffusjons- og volumetriske avbildningsteknikker sammen med innovative, automatiserte bildeparsellasjonsmetoder for å identifisere kritiske hjerneregioner, innlemme i kognitivt sparende SRS og analysere biomarkører for strålingsrespons. Dette arbeidet vil fremme etterforskernes forståelse av nevrokognitive endringer etter hjernens SRS og bidra til å skape intervensjoner som bevarer kognitiv funksjon hos pasienter med hjernemetastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbalt minne fra baseline til 3 måneder etter SRS
Tidsramme: Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling
For å evaluere endringen fra baseline til 3-måneders verbal minneytelse etter SRS når man utfører relativ sparing av veltalende hvite substanser og hippocampi fra høye doser under hjerne-SRS hos pasienter med 1 til 3 hjernemetastaser. Verbal hukommelsesutfall og målinger inkluderer: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Umiddelbar, Delayed Recall. Poengskalaen er 0-36 for Umiddelbar, 0-12 for Forsinket. For begge testene indikerer høyere score bedre ytelse.
Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling
Endring i Executive Functioning fra baseline til 3 måneder etter SRS
Tidsramme: Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling

For å evaluere endringen fra baseline til 3-måneders post-SRS utøvende funksjonsevne når man utfører relativ sparing av veltalende hvite stoffer og hippocampi fra høye doser under hjerne-SRS hos pasienter med 1 til 3 hjernemetastaser. Utfall og målinger for utøvende funksjon inkluderer: kontrollert muntlig ordforeningstest (COWA): bokstavflyt, spordannelsestest del B (TMT-B).

Poengskalaen er:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): bokstavflyt: 0- ingen øvre grense. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Høyere poengsum indikerer dårligere ytelse

Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling
Endring i oppmerksomhet/behandlingshastighet fra baseline til 3 måneder etter SRS
Tidsramme: Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling

For å evaluere endringen fra baseline til 3-måneders post-SRS Oppmerksomhet/Process Speed-ytelse når man utfører relativ sparing av veltalende hvitstoff-kanaler og hippocampi fra høye doser under hjerne-SRS hos pasienter med 1 til 3 hjernemetastaser. Oppmerksomhet/behandlingshastighetsresultater og målinger inkluderer: Trail Making Test Part A (TMT-A)

Poengskalaen er:

Trail Making Test Part A (TMT-A): 0-240. Høyere poengsum indikerer dårligere ytelse

Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling
Endring i språkfunksjon fra baseline til 3 måneder etter SRS
Tidsramme: Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling

For å evaluere endringen fra baseline til 3-måneders post-SRS Språkytelse når man utfører relativ sparing av veltalende hvite substanser og hippocampi fra høye doser under hjerne-SRS hos pasienter med 1 til 3 hjernemetastaser. Språkutfall og målinger inkluderer: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flyt

Poengskalaen er:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flyt: 0-ingen øvre grense For begge testene indikerer høyere poengsum bedre ytelse.

Bytt fra baseline (forbehandling) til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkørfraksjonell anisotropi (FA) fra DTI-avbildning
Tidsramme: baseline (førbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling
For å måle langsgående endringer i FA (enhetsløs indeks mellom 0 og 1) fra DTI-avbildning
baseline (førbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkør gjennomsnittlig diffusivitet (MD) fra DTI-avbildning
Tidsramme: baseline (førbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling
For å måle langsgående endringer i MD (mm i kvadrat/sekund) fra DTI-avbildning
baseline (førbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkørvolum fra volumetrisk MR-avbildning
Tidsramme: baseline (førbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling
For å måle langsgående endringer i volum (cc) fra volumetrisk MR-avbildning
baseline (førbehandling), 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere