Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-щадящая радиохирургия под визуальным контролем UCSD при метастазах в головной мозг (IG-SRS)

3 сентября 2026 г. обновлено: Jona Hattangadi-Gluth

Когнитивно-щадящая радиохирургия под визуальным контролем UCSD при метастазах в головной мозг: избегание красноречивого белого вещества и областей гиппокампа

В этом предложении исследователи представляют передовые методы диффузионной и объемной визуализации наряду с инновационными методами автоматизированной парцелляции изображений для выявления критических областей мозга, включения в когнитивно-сберегающую SRS и анализа биомаркеров радиационного ответа. Эта работа продвинет понимание исследователями нейрокогнитивных изменений после SRS головного мозга и поможет создать вмешательства, которые сохранят когнитивную функцию у пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: метастазы в головной мозг поражают треть взрослых больных раком. Стереотаксическая радиохирургия (СХР) является стандартом лечения пациентов с ограниченными метастазами в головной мозг. Тем не менее, у большинства пациентов будет наблюдаться снижение когнитивных функций после лечения, учитывая потенциальное воздействие высоких доз на красноречивое белое вещество и гиппокамп.

Цель/гипотеза. Группа исследователей разработала инновационные, надежные методы визуализации и методы автоматизированной сегментации для выявления критических трактов белого вещества и гиппокампа с использованием расширенной диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и объемной визуализации. Эти новые методы визуализации также позволяют нам напрямую и неинвазивно измерять микроструктурные изменения после лучевой терапии в критических структурах мозга in vivo. Исследователи будут использовать эти передовые технологии визуализации в проспективном испытании когнитивно-сберегающей СРС головного мозга у пациентов с метастазами в головной мозг.

Конкретные цели: 1. Оценить, приводит ли относительное сохранение красноречивых трактов белого вещества (критически важных для памяти, языка, внимания и исполнительных функций) и гиппокампа от высоких доз во время SRS головного мозга к улучшению когнитивных функций через 3 месяца после SRS по сравнению с историческими данными. контроля у пациентов с 1-3 метастазами в головной мозг. 2: Измерить продольные тенденции повреждения белого вещества (с использованием DTI) и атрофии гиппокампа (с использованием объемных изменений) среди пациентов, получающих когнитивно-сберегающую SRS головного мозга, и сопоставить эти визуализирующие биомаркеры с когнитивными результатами, специфичными для домена.

Дизайн исследования. Исследователи проспективно включат 60 взрослых пациентов с 1–3 метастазами в головной мозг, которым может быть выполнена SRS и МРТ головного мозга. Пациентам будет проведена МРТ с DTI и трехмерной объемной визуализацией на исходном уровне (до SRS) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после этого. Будет выполнена сегментация белого вещества и гиппокампа, а критические области будут интегрированы в когнитивно-сберегающее планирование SRS мозга с автоматической оптимизацией на основе знаний. Когнитивно-сберегающие ограничения дозы получены из предыдущих данных. Хорошо зарекомендовавшая себя, проверенная батарея нейрокогнитивных тестов будет проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после SRS. Скорость когнитивного ухудшения будет сравниваться между текущим испытанием и историческим контролем, а линейная регрессия используется для анализа пациента, опухоли и связанных с лечением предикторов снижения когнитивных функций. Статистическое моделирование будет использоваться для анализа изменений биомаркеров визуализации в зависимости от времени и дозы облучения, и эти изменения будут проверены на предмет связи с когнитивными тестами, специфичными для предметной области. Будет проанализирована пространственная чувствительность к дозе лучевой терапии в трактах белого вещества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheila Medina
  • Номер телефона: 858-822-6575
  • Электронная почта: s4medina@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше
  2. От одного до трех метастазов в головной мозг, все меньше 3 см в диаметре (неповрежденное или резецированное ложе опухоли).
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — статус 0–2 (0 баллов — нет симптомов; 1 — легкие симптомы; 2 — симптомы, <50 % — в постели в течение дня)
  4. Способность отвечать на вопросы и выполнять команды с помощью нейрокогнитивного тестирования
  5. Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  6. Патологическое подтверждение экстрацеребральной локализации опухоли (например, легких, молочной железы, предстательной железы) либо из первичного очага, либо из метастатического поражения
  7. Готовность/способность пройти МРТ головного мозга
  8. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  3. Невозможность выполнить магнитно-резонансную томографию с контрастом
  4. Опухоль, непосредственно прорастающая в критическую область, которую необходимо сохранить (например, пациент с опухолью, прорастающей в критический тракт белого вещества; не подходит для сохранения когнитивных функций)
  5. Плановая химиотерапия при СРХ (в день СРХ)
  6. Предыдущая лучевая терапия всего мозга
  7. Лептоменингиальные метастазы (не подходят для SRS)
  8. Метастазы первичной герминогенной опухоли, мелкоклеточной карциномы или первичной лимфомы ЦНС (не подходят для SRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная сберегающая мозг SRS под визуальным контролем
Это исследование фазы II с одной группой, в котором зарегистрированные субъекты получат внутричерепную SRS, которая будет выполняться идентично стандартному лечению, за исключением внедрения дополнительных методов визуализации и программного обеспечения для дополнительного регионального избегания для когнитивного сохранения (в частности, сохранение белого вещества и двустороннего гиппокампа).
Радиация: Cognitive Sparing Brain Stereotactic Radiosurgery (SRS)
In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response. This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после SRS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения
Оценить изменение показателей вербальной памяти от исходного уровня до 3-месячного периода после SRS при относительном сохранении красноречивых трактов белого вещества и гиппокампа от высоких доз во время SRS головного мозга у пациентов с 1–3 метастазами в головной мозг. Результаты и измерения вербальной памяти включают в себя: Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) — немедленный, отложенный отзыв. Шкала баллов: 0-36 для немедленного, 0-12 для отсроченного. Для обоих тестов более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после SRS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения

Оценить изменение показателей исполнительного функционирования от исходного до 3-месячного периода после СРС при относительном сохранении красноречивых трактов белого вещества и гиппокампа от высоких доз во время СРС головного мозга у пациентов с 1–3 метастазами в головной мозг. Результаты исполнительного функционирования и измерения включают в себя: Контролируемый ассоциативный тест устных слов (COWA): беглость письма, Тест на создание следа, часть B (TMT-B).

Шкала баллов:

Контролируемый устный ассоциативный тест (COWA): беглость письма: 0 - нет верхнего предела. Более высокий балл указывает на лучшую производительность в тесте Trail Making Part B (TMT-B): 0–240. Более высокий балл указывает на более низкую производительность
Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения
Изменение скорости внимания/процессинга по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после SRS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения

Оценить изменение показателей внимания/скорости обработки информации по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после SRS при относительном сохранении красноречивых трактов белого вещества и гиппокампа от высоких доз во время SRS головного мозга у пациентов с 1–3 метастазами в головной мозг. Результаты и измерения скорости внимания/процессинга включают в себя: тест следования, часть A (TMT-A).

Шкала баллов:

Тест на прокладывание маршрута, часть A (TMT-A): 0–240. Более высокий балл указывает на более низкую производительность
Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения
Изменение языкового функционирования по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после SRS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения

Оценить изменение от исходного уровня до 3 месяцев после SRS Language производительности при относительном сохранении красноречивых трактов белого вещества и гиппокампа от высоких доз во время SRS головного мозга у пациентов с 1-3 метастазами в головной мозг. Языковые результаты и измерения включают: Бостонский тест на имена (BNT), контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWA): категория беглости.

Шкала баллов:

Бостонский тест на имена (BNT): 0-60 Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWA): категория беглости речи: 0 – нет верхнего предела Для обоих тестов более высокие баллы означают лучшую успеваемость.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения фракционной анизотропии (FA) биомаркера визуализации при визуализации DTI
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Для измерения продольных изменений FA (безразмерный индекс от 0 до 1) по изображениям DTI.
исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Продольные изменения биомаркера визуализации средней диффузии (MD) по данным визуализации DTI
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Для измерения продольных изменений MD (мм в квадрате/секунду) на основе изображений DTI.
исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Продольные изменения объема визуализирующего биомаркера при объемной МРТ
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Для измерения продольных изменений объема (куб.см) по данным объемной МРТ.
исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jona Hattangadi-Gluth

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170848
  • R01CA238783-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться