Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCSD Image-Guided Cognitive-Sparing Radiosurgery voor hersenmetastasen (IG-SRS)

3 september 2026 bijgewerkt door: Jona Hattangadi-Gluth

UCSD Beeldgeleide Cognitieve Sparing Radiochirurgie voor Hersenmetastasen: Vermijden van Welsprekende Witte Materie en Hippocampale Regio's

In dit voorstel introduceren de onderzoekers geavanceerde diffusie- en volumetrische beeldvormingstechnieken samen met innovatieve, geautomatiseerde beeldverkavelingsmethoden om kritieke hersengebieden te identificeren, op te nemen in cognitief sparende SRS en biomarkers van stralingsrespons te analyseren. Dit werk zal het begrip van de onderzoekers van neurocognitieve veranderingen na SRS in de hersenen bevorderen en zal helpen bij het creëren van interventies die de cognitieve functie behouden bij patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hersenmetastasen treffen een derde van de volwassen kankerpatiënten. Stereotactische radiochirurgie (SRS) is de standaardbehandeling voor patiënten met beperkte hersenmetastasen. Toch zullen de meeste patiënten na de behandeling cognitieve achteruitgang ervaren, gezien de mogelijkheid van hoge doses voor welsprekende witte stof en de hippocampus.

Doel/Hypothese: Het team van de onderzoeker heeft innovatieve, robuuste beeldvormingsmethoden en geautomatiseerde segmentatietechnieken ontwikkeld om kritieke witte stofkanalen en de hippocampus te identificeren met behulp van geavanceerde diffusie tensor beeldvorming (DTI) en volumetrische beeldvorming. Deze nieuwe beeldvormende technieken stellen ons ook in staat om microstructurele veranderingen na RT direct en niet-invasief te meten in kritische hersenstructuren in vivo. De onderzoekers zullen deze geavanceerde beeldvormingstechnologieën gebruiken in een prospectieve studie van cognitief-sparende hersen-SRS voor patiënten met hersenmetastasen.

Specifieke doelstellingen: 1: evalueren of het relatief sparen van welsprekende witte stofkanalen (cruciaal voor geheugen, taal, aandacht en executief functioneren) en hippocampi van hoge doses tijdens hersen-SRS resulteert in verbeterde cognitieve prestaties na 3 maanden na SRS in vergelijking met historische controles bij patiënten met 1 tot 3 hersenmetastasen. 2: Meten van longitudinale trends in wittestofschade (met behulp van DTI) en hippocampale atrofie (met behulp van volumetrische verandering) bij patiënten die cognitief-sparende hersen-SRS krijgen en deze beeldvormende biomarkers correleren met domeinspecifieke cognitieve uitkomsten.

Studieopzet: De onderzoekers zullen prospectief 60 volwassen patiënten inschrijven met 1-3 hersenmetastasen die in aanmerking komen voor hersen-SRS en MRI. Patiënten ondergaan MRI met DTI en 3D volumetrische beeldvorming bij baseline (pre-SRS) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden daarna. Segmentatie van witte stof en hippocampus zal worden uitgevoerd en kritieke regio's zullen worden geïntegreerd in cognitief-sparende hersen-SRS-planning met geautomatiseerde, op kennis gebaseerde optimalisatie. Cognitief-sparende dosisbeperkingen zijn afgeleid van eerdere gegevens. Een gevestigde, gevalideerde reeks neurocognitieve tests zal worden uitgevoerd bij baseline en 3 maanden na SRS. De mate van cognitieve achteruitgang zal worden vergeleken tussen de huidige studie en historische controles en lineaire regressie die wordt gebruikt om patiënt-, tumor- en behandelingsgerelateerde voorspellers van cognitieve achteruitgang te analyseren. Statistische modellering zal worden gebruikt om veranderingen in beeldvormende biomarkers als functie van tijd en stralingsdosis te analyseren, en deze veranderingen zullen worden getest op associatie met domeinspecifieke cognitieve tests. Ruimtelijke gevoeligheid voor RT-dosis over witte stofkanalen zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Eén tot drie doelwitten voor hersenmetastasen, allemaal kleiner dan 3 cm in diameter (intact of gereseceerd tumorbed)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 (score van 0, geen symptomen; 1, milde symptomen; 2, symptomatisch, <50% overdag in bed)
  4. Mogelijkheid om vragen te beantwoorden en opdrachten op te volgen via neurocognitieve tests
  5. Geschatte levensverwachting langer dan 6 maanden
  6. Pathologische bevestiging van een extracerebrale tumorplaats (bijv. Long, borst, prostaat) van de primaire plaats of een metastatische laesie
  7. Bereidheid / mogelijkheid om MRI-scans van de hersenen te ondergaan
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
  3. Onvermogen om een ​​scan met magnetische resonantiebeeldvorming met contrast te voltooien
  4. Tumor die direct het kritieke gebied binnendringt dat moet worden gespaard (bijvoorbeeld een patiënt met een tumor die een kritieke wittestofbaan binnendringt; komt niet in aanmerking voor cognitieve spaarzaamheid)
  5. Geplande chemotherapie tijdens SRS (op de dag van SRS)
  6. Vorige hele hersenbestralingstherapie
  7. Leptomeningeale metastasen (niet geschikt voor SRS)
  8. Metastasen van primaire kiemceltumor, kleincellig carcinoom of primair CZS-lymfoom (niet geschikt voor SRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldgestuurde cognitieve sparende hersenen SRS
Dit is een eenarmige fase II-studie waarbij ingeschreven proefpersonen intracraniële SRS zullen ontvangen die identiek aan de standaardzorg zal worden uitgevoerd, met uitzondering van het implementeren van aanvullende beeldvormingstechnieken en software voor aanvullende regionale vermijding voor cognitieve ontziening (met name ontzien van witte stof en de bilaterale hippocampus)
Straling: Cognitive Sparing Brain Stereotactic Radiosurgery (SRS)
In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response. This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal geheugen vanaf baseline tot 3 maanden na SRS
Tijdsspanne: Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling
Om de verandering van baseline tot 3 maanden post-SRS verbale geheugenprestaties te evalueren bij het relatief sparen van welsprekende witte stofkanalen en hippocampi van hoge doses tijdens hersen-SRS bij patiënten met 1 tot 3 hersenmetastasen. Uitkomsten en metingen van verbaal geheugen omvatten: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall. Schaal van scores is 0-36 voor Onmiddellijk, 0-12 voor Vertraagd. Voor beide tests duiden hogere scores op betere prestaties.
Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling
Verandering in uitvoerend functioneren vanaf baseline tot 3 maanden na SRS
Tijdsspanne: Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling

Om de verandering van baseline tot 3 maanden post-SRS executief functioneren te evalueren bij het relatief sparen van welsprekende witte stofkanalen en hippocampi van hoge doses tijdens hersen-SRS bij patiënten met 1 tot 3 hersenmetastasen. Uitkomsten en metingen van het uitvoerend functioneren omvatten: Controlled Oral Word Association Test (COWA): lettervloeiendheid, Trail Making Test Part B (TMT-B).

Schaal van scores is:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): lettervaardigheid: 0- geen bovengrens. Een hogere score duidt op betere prestaties Trail Making Test Deel B (TMT-B): 0-240. Een hogere score duidt op een slechtere prestatie
Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling
Verandering in aandachts-/verwerkingssnelheid vanaf baseline tot 3 maanden na SRS
Tijdsspanne: Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling

Het evalueren van de verandering vanaf baseline tot 3 maanden na SRS Aandachts-/verwerkingssnelheid bij patiënten met 1 tot 3 hersenmetastasen bij het relatief sparen van welsprekende witte stofkanalen en hippocampi van hoge doses tijdens SRS in de hersenen. Aandachts-/verwerkingssnelheidsuitkomsten en -metingen omvatten: Trail Making Test Part A (TMT-A)

Schaal van scores is:

Trail Making Test Deel A (TMT-A): 0-240. Een hogere score duidt op een slechtere prestatie
Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling
Verandering in taalfunctioneren vanaf baseline tot 3 maanden na SRS
Tijdsspanne: Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling

Om de verandering van baseline tot 3 maanden na SRS te evalueren Taalprestaties bij het relatief sparen van welsprekende witte stofkanalen en hippocampi van hoge doses tijdens hersen-SRS bij patiënten met 1 tot 3 hersenmetastasen. Taaluitkomsten en metingen omvatten: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): categorie vloeiendheid

Schaal van scores is:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): categorie spreekvaardigheid: 0-geen bovengrens Voor beide tests betekent een hogere score betere prestaties.
Verander van baseline (voorbehandeling) naar 3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in beeldvormende biomarker fractionele anisotropie (FA) van DTI-beeldvorming
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Om longitudinale veranderingen in FA (eenheidsloze index tussen 0 en 1) van DTI-beeldvorming te meten
baseline (voorbehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Longitudinale veranderingen in beeldvormende biomarker gemiddelde diffusiviteit (MD) van DTI-beeldvorming
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Voor het meten van longitudinale veranderingen in MD (mm kwadraat/seconde) van DTI-beeldvorming
baseline (voorbehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Longitudinale veranderingen in het volume van beeldvormingsbiomarkers van volumetrische MR-beeldvorming
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Om longitudinale veranderingen in volume (cc) van volumetrische MR-beeldvorming te meten
baseline (voorbehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jona Hattangadi-Gluth

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170848
  • R01CA238783-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren