Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCSD bildstyrd kognitiv-sparande strålkirurgi för hjärnmetastaser (IG-SRS)

3 september 2026 uppdaterad av: Jona Hattangadi-Gluth

UCSD bildstyrd kognitiv-sparande strålkirurgi för hjärnmetastaser: undvikande av vältalig vit substans och hippocampusregioner

I detta förslag introducerar utredarna avancerad diffusions- och volymetrisk avbildningsteknik tillsammans med innovativa, automatiserade bildparcellationsmetoder för att identifiera kritiska hjärnregioner, införliva i kognitivt sparande SRS och analysera biomarkörer för strålningsrespons. Detta arbete kommer att främja utredarnas förståelse av neurokognitiva förändringar efter hjärnans SRS och bidra till att skapa interventioner som bevarar kognitiv funktion hos patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hjärnmetastaser drabbar en tredjedel av vuxna cancerpatienter. Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) är standardvård för patienter med begränsade hjärnmetastaser. Ändå kommer de flesta patienter att uppleva kognitiv försämring efter behandling med tanke på potentialen för höga doser till vältalig vit substans och hippocampus.

Mål/hypotes: Utredarens team har utvecklat innovativa, robusta avbildningsmetoder och automatiserade segmenteringstekniker för att identifiera kritiska vita substanser och hippocampus med hjälp av avancerad diffusionstensoravbildning (DTI) och volymetrisk avbildning. Dessa nya avbildningstekniker tillåter oss också att direkt och icke-invasivt mäta mikrostrukturella förändringar efter RT till kritiska hjärnstrukturer in vivo. Utredarna kommer att använda dessa avancerade avbildningstekniker i en prospektiv prövning av kognitivt besparande hjärn-SRS för patienter med hjärnmetastaser.

Specifika mål: 1: Att utvärdera huruvida relativ sparande av vältaliga vita substanser (kritiskt för minne, språk, uppmärksamhet och exekutiv funktion) och hippocampi från höga doser under hjärn-SRS resulterar i förbättrad 3-månaders kognitiv prestation efter SRS i förhållande till historisk kontroller hos patienter med 1 till 3 hjärnmetastaser. 2: Att mäta longitudinella trender i skador på vit substans (med DTI) och hippocampusatrofi (med volymetrisk förändring) bland patienter som får kognitivt sparande hjärn-SRS och korrelera dessa avbildningsbiomarkörer med domänspecifika kognitiva resultat.

Studiedesign: Utredarna kommer prospektivt att rekrytera 60 vuxna patienter med 1-3 hjärnmetastaser som är berättigade till hjärn-SRS och MRI. Patienterna kommer att genomgå MRT med DTI och 3D-volymetrisk avbildning vid baslinjen (pre-SRS) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efteråt. Vit substans och hippocampus segmentering kommer att utföras och kritiska regioner integreras i kognitivt sparande hjärnans SRS-planering med automatiserad kunskapsbaserad optimering. Kognitivt sparande dosbegränsningar härleds från tidigare data. Ett väletablerat, validerat batteri av neurokognitiva tester kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader efter SRS. Kognitiv försämringshastighet kommer att jämföras mellan den aktuella studien och historiska kontroller och linjär regression som används för att analysera patient-, tumör- och behandlingsrelaterade prediktorer för kognitiv nedgång. Statistisk modellering kommer att användas för att analysera förändringar i avbildningsbiomarkörer som en funktion av tid och stråldos, och dessa förändringar kommer att testas för samband med domänspecifika kognitiva tester. Rumslig känslighet för RT-dos över vita substanser kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. En till tre mål för hjärnmetastaser, alla mindre än 3 cm i diameter (intakt eller resekerad tumörbädd)
  3. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 (poäng på 0, inga symtom; 1, milda symtom; 2, symptomatisk, <50 % i sängen under dagen)
  4. Förmåga att svara på frågor och följa kommandon via neurokognitiv testning
  5. Beräknad livslängd större än 6 månader
  6. Patologisk bekräftelse av extracerebralt tumörställe (t.ex. lunga, bröst, prostata) från antingen det primära stället eller en metastaserande lesion
  7. Vilja/förmåga att genomgå MR-undersökningar av hjärnan
  8. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda adekvat preventivmedel
  3. Oförmåga att genomföra en magnetisk resonanstomografiskanning med kontrast
  4. Tumör som direkt invaderar det kritiska området som ska skonas (till exempel en patient med tumör som invaderar ett kritiskt område med vita substanser; inte kvalificerad för kognitiv sparande)
  5. Planerad kemoterapi under SRS (på dagen för SRS)
  6. Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
  7. Leptomeningeala metastaser (ej kvalificerad för SRS)
  8. Metastaser från primär könscellstumör, småcellig karcinom eller primärt CNS-lymfom (ej kvalificerad för SRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bildstyrd kognitiv sparande hjärna SRS
Detta är en enarmsfas II-studie där inskrivna försökspersoner kommer att få intrakraniell SRS som utförs identiskt med standardvården, förutom att implementera ytterligare avbildningstekniker och programvara för ytterligare regional undvikande för kognitiv sparande (särskilt sparande av vit substans och den bilaterala hippocampus)
In this proposal, the investigators introduce advanced diffusion and volumetric imaging techniques along with innovative, automated image parcellation methods to identify critical brain regions, incorporate into cognitive-sparing SRS, and analyze biomarkers of radiation response. This work will advance the investigators' understanding of neurocognitive changes after brain SRS and help create interventions that preserve cognitive-function during SRS for intracranial lesions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbalt minne från baslinjen till 3 månader efter SRS
Tidsram: Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling
Att utvärdera förändringen från baslinje till 3 månaders verbalt minnesprestanda efter SRS när man utför relativ sparning av vältaliga vita substanser och hippocampi från höga doser under hjärn-SRS hos patienter med 1 till 3 hjärnmetastaser. Verbala minnesresultat och mätningar inkluderar: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-Immediate, Delayed Recall. Poängskalan är 0-36 för Omedelbar, 0-12 för Försenad. För båda testerna indikerar högre poäng bättre prestanda.
Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling
Förändring i verkställande funktion från baslinje till 3 månader efter SRS
Tidsram: Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling

För att utvärdera förändringen från baslinje till 3 månaders verkställande funktionsprestanda efter SRS när man utför relativ sparning av vältaliga vita substanser och hippocampi från höga doser under hjärn-SRS hos patienter med 1 till 3 hjärnmetastaser. Exekutivt fungerande resultat och mätningar inkluderar: Controlled Oral Word Association Test (COWA): bokstavsflytande, Trail Making Test Part B (TMT-B).

Skalan av poäng är:

Controlled Oral Word Association Test (COWA): bokstavsflytande: 0- ingen övre gräns. Högre poäng indikerar bättre prestanda Trail Making Test Part B (TMT-B): 0-240. Högre poäng indikerar sämre prestation

Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling
Ändring av uppmärksamhet/bearbetningshastighet från baslinje till 3 månader efter SRS
Tidsram: Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling

Att utvärdera förändringen från baslinje till 3 månader efter SRS Attention/Process Speed-prestanda när man utför relativ sparning av vältaliga vita substanser och hippocampi från höga doser under hjärn-SRS hos patienter med 1 till 3 hjärnmetastaser. Uppmärksamhet/Bearbetningshastighetsresultat och mätningar inkluderar: Trail Making Test Part A (TMT-A)

Skalan av poäng är:

Trail Making Test Part A (TMT-A): 0-240. Högre poäng indikerar sämre prestation

Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling
Ändring i språkfunktion från baslinje till 3 månader efter SRS
Tidsram: Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling

Att utvärdera förändringen från baslinje till 3 månader efter SRS Språkprestanda när man utför relativ sparning av vältaliga vita substanser och hippocampi från höga doser under hjärn-SRS hos patienter med 1 till 3 hjärnmetastaser. Språkresultat och mätningar inkluderar: Boston Naming Test (BNT), Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flytande

Skalan av poäng är:

Boston Naming Test (BNT): 0-60 Controlled Oral Word Association Test (COWA): kategori flytande: 0-ingen övre gräns För båda testerna indikerar högre poäng bättre prestation.

Byt från Baseline (förbehandling) till 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörfraktionell anisotropi (FA) från DTI-avbildning
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
För att mäta longitudinella förändringar i FA (enhetslöst index mellan 0 och 1) från DTI-avbildning
baslinje (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörmedeldiffusivitet (MD) från DTI-avbildning
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
För att mäta longitudinella förändringar i MD (mm i kvadrat/sekund) från DTI-avbildning
baslinje (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörvolymen från volymetrisk MR-avbildning
Tidsram: baslinje (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling
För att mäta longitudinella förändringar i volym (cc) från volymetrisk MR-avbildning
baslinje (förbehandling), 3 månader och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jona Hattangadi-Gluth, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera