関節リウマチにおける免疫学的寛解を反映する検査を用いたアバタセプト中止の予測 (PADIRRA)
2025年3月3日 更新者：University Hospital, Rouen
この研究の目的は、関節リウマチ患者におけるアバタセプトの大幅な減量または中止の成功を予測できる免疫学的分子および細胞バイオマーカーのパネルを特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
さまざまな時点で研究されたパラメータ（サンプルがバイオコレクションにある場合はアバタセプトの開始前、用量漸減前、中止前） ACPA（抗シトルリン化タンパク質抗体）レパートリー
-よく知られた自己抗原の主要エピトープに対する IgG (免疫グロブリン G) および/または IgA 自己抗体レパートリー
B 細胞レパートリー 制御性 B リンパ球、メモリー B 細胞、および特定の自己抗原を標的とする B 細胞の B 細胞レパートリーとトランスクリプトーム。
I 型インターフェロン シグネチャーの分析 7 つの I 型インターフェロン (IFN) 応答遺伝子の発現レベルが決定され、I 型 IFN スコアが計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ルーアン大学病院のリウマチ科に所属し、アバタセプトのIV（静脈内）またはSC（皮下）投与を受けており（通常の計画に従って、または漸減を開始している）、深寛解状態（前述の定義）にあるすべてのACPA + RA患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 2010 ACR/EULAR 基準を満たす関節リウマチ (RA) 患者 (> pr = 18 歳)
- アバタセプト治療の開始時に通常の抗CCP（環状シトルリン化タンパク質）2検査で測定されるACPAの高レベル（UA/mlで正常の上限の3倍以上）に関連する
- 通常のスキームに従って、または漸減段階で、アバタセプトを単独で、または従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）（メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラシンの単剤療法または併用療法）と組み合わせてIV（静脈内）またはSC（皮下）投与する
- アバタセプトの減量前の過去6か月間、コルチコステロイドの関節内注射を行っていないこと
- 研究への参加時にコルチコステロイドを中止したこと
- 少なくとも1年以上、高度寛解状態にある（臨床的滑膜炎を伴わない疾患活動性スコア（DAS）28 ESR（またはCRP）<2.6）
- 登録時に超音波検査で寛解している（各関節の0～3の半定量スケールでスコア<2で定義される28関節のPD（パワードップラー）陽性滑膜炎がない）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ACPA（抗シトルリン化タンパク質抗体）陰性のRA、またはACR/EULAR基準を満たさないRA
- 重篤な有害事象、有効性の喪失、または妊娠プロジェクトによるアバタセプトの中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：包含日から文書化された再発が評価された日まで、最長 24 か月
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連続する 2 時点での DAS(疾患活動性スコア)28 ESR (または CRP) > 3.2 の増加。
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包含日から文書化された再発が評価された日まで、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier VITTECOQ, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。