Прогнозирование отмены абатацепта с помощью теста, отражающего иммунологическую ремиссию при ревматоидном артрите (PADIRRA)
3 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Целью данного исследования является определение панели иммунологических молекулярных и клеточных биомаркеров, способных предсказать успех значительного снижения дозы или отмены абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Параметры, изученные в разные моменты времени (до начала приема абатацепта, если образец имеется в нашей биоколлекции; до снижения дозы; до отмены) Репертуар ACPA (антитела к цитруллиновым белкам)
Репертуар аутоантител IgG (иммуноглобулины G) и/или IgA, направленный против основных эпитопов хорошо известных аутоантигенов
Репертуар В-клеток Репертуар В-клеток и транскриптом регуляторных В-лимфоцитов, В-клеток памяти и В-клеток, нацеленных на специфические аутоантигены.
Анализ сигнатуры интерферона типа I Уровни экспрессии 7 генов ответа на интерферон типа I (IFN) будут определяться для расчета на основе показателя IFN типа I.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты с ACPA + RA из ревматологического отделения Университетской больницы Руана, получающие абатацепт внутривенно (внутривенно) или подкожно (подкожно) (по обычной схеме или с началом снижения дозы) и находящиеся в глубокой ремиссии (как определено ранее).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ревматоидным артритом (РА) (> pr = 18 лет), соответствующие критериям ACR/EULAR 2010 г.
- Ассоциируется с высокими уровнями (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы в МЕ/мл) ACPA, определяемыми с помощью обычного теста на анти-ЦЦП (циклические цитруллиновые белки)2 в начале лечения абатацептом.
- В/в (внутривенно) или подкожно (подкожно) абатацепт отдельно или в комбинации с традиционными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (кБМАРП) (метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин в монотерапии или в комбинации) по обычной схеме или в фазе снижения дозы
- Без внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение последних 6 мес перед снижением титрования абатацепта
- Прекращение приема кортикостероидов во время включения в исследование
- В глубокой ремиссии (оценка активности заболевания (DAS) 28, СОЭ (или СРБ) < 2,6 без клинического синовита) не менее 1 года
- В сонографической ремиссии на момент включения (отсутствие PD (энергетического доплера)-положительного синовита в 28 суставах, определяемое оценкой <2 по полуколичественной шкале 0-3 для каждого сустава)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- РА отрицательный для ACPA (антитела против цитруллиновых белков) или не соответствует критериям ACR/EULAR
- Прекращение приема абатацепта из-за серьезного нежелательного явления, потери эффективности или планируемой беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив
Временное ограничение: с даты включения до даты задокументированной вспышки оценивается до 24 месяцев
|
Увеличение DAS (оценка активности заболевания)28 СОЭ (или СРБ) > 3,2 в 2 последовательных временных точках.
|
с даты включения до даты задокументированной вспышки оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/291/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .