Przewidywanie odstawienia abataceptu za pomocą testu odzwierciedlającego remisję immunologiczną w reumatoidalnym zapaleniu stawów (PADIRRA)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem tego badania jest zidentyfikowanie panelu immunologicznych biomarkerów molekularnych i komórkowych, które będą w stanie przewidzieć powodzenie znacznej redukcji dawki lub odstawienia abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Parametry badane w różnych punktach czasowych (przed rozpoczęciem podawania abataceptu, jeśli próbka jest dostępna w naszym biopobraniu; przed zmniejszeniem dawki; przed odstawieniem) Repertuar ACPA (przeciwciała przeciw cytrulinowanym białkom)
-Repertuar autoprzeciwciał IgG (immunoglobuliny G) i/lub IgA skierowany przeciwko głównym epitopom dobrze znanych autoantygenów
Repertuar komórek B Repertuar komórek B i transkryptom regulatorowych limfocytów B, komórek B pamięci i komórek B ukierunkowanych na określone autoantygeny.
Analiza sygnatury interferonu typu I Poziomy ekspresji 7 genów odpowiedzi na interferon typu I (IFN) zostaną określone w celu obliczenia na podstawie wyniku IFN typu I
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier VITTECOQ, Pr
- Numer telefonu: 8990 +3323288
- E-mail: olivier.vittecoq@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Olivier VITTECOQ, Pr
-
Główny śledczy:
- Olivier VITTECOQ, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z ACPA + RZS z oddziału reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen otrzymujący abatacept IV (dożylnie) lub SC (podskórnie) (zgodnie ze zwykłym schematem lub po rozpoczęciu zmniejszania dawki) iw głębokiej remisji (jak zdefiniowano wcześniej) zostaną włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (> pr = 18 lat) spełniający kryteria ACR/EULAR z 2010 r.
- Związane z dużymi stężeniami (> 3 x górna granica normy w j.m./ml) ACPA mierzonymi standardowym testem anty-CCP (cykliczne cytrulinowane białka)2 na początku leczenia abataceptem
- Przyjmowanie abataceptu IV (dożylnie) lub SC (podskórnie) samego lub w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) (metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna w monoterapii lub w skojarzeniu) zgodnie ze zwykłym schematem lub w fazie zmniejszania dawki
- Bez dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zmniejszeniem dawki abataceptu
- Po odstawieniu kortykosteroidów w momencie włączenia do badania
- W głębokiej remisji (wynik aktywności choroby (DAS) 28 ESR (lub CRP) < 2,6 bez klinicznego zapalenia błony maziowej) od co najmniej 1 roku
- W remisji ultrasonograficznej w momencie włączenia (brak PD (Power Doppler)-dodatniego zapalenia błony maziowej w 28 stawach, określony jako wynik < 2 w skali półilościowej 0-3 dla każdego stawu)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- RZS ujemny dla ACPA (przeciwciała przeciwko cytrulinowanym białkom) lub niespełniający kryteriów ACR/EULAR
- Odstawienie abataceptu z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego, utraty skuteczności lub projektu ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
recydywa
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty udokumentowanego zaostrzenia ocenianego do 24 miesięcy
|
Wzrost DAS (wynik aktywności choroby)28 ESR (lub CRP) > 3,2 w 2 kolejnych punktach czasowych.
|
od daty włączenia do daty udokumentowanego zaostrzenia ocenianego do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier VITTECOQ, Pr, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/291/OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .