Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin lopettamisen ennustaminen nivelreuman immunologista remissiotestiä käyttämällä (PADIRRA)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa joukko immunologisia molekyyli- ja solubiomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan abataseptin suuren annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen onnistumista nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri ajankohtina tutkitut parametrit (ennen abataseptin aloittamista, jos näyte on saatavilla biokokoelmassamme; ennen annoksen pienentämistä; ennen hoidon lopettamista) ACPA (anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineet) -valikoima

-IgG (immunoglobuliinit G) ja/tai IgA-autovasta-aineet, jotka on suunnattu hyvin tunnettujen autoantigeenien pääepitooppeja vastaan

B-soluvalikoima B-soluvalikoima ja säätelevien B-lymfosyyttien, muisti-B-solujen ja B-solujen transkriptomi, jotka kohdistuvat spesifisiin autoantigeeneihin.

Tyypin I interferonin allekirjoituksen analyysi Seitsemän tyypin I interferoni (IFN) vastegeenin ilmentymistasot määritetään tyypin I IFN-pisteiden laskemiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier VITTECOQ, Pr
        • Päätutkija:
          • Olivier VITTECOQ, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ACPA + RA -potilaat Rouenin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolta, jotka saavat IV (laskimonsisäistä) tai SC (subkutaanista) abataseptia (tavanomaisen järjestelmän mukaisesti tai jotka ovat alkaneet kapenevaa) ja syvässä remissiossa (kuten edellä on määritelty).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreumapotilaat (> pr = 18 vuotta), jotka täyttävät vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit
  • Liittyy korkeisiin tasoihin (> 3 x normaalin yläraja UA/ml) ACPA:ta mitattuna tavallisella anti-CCP (sykliset sitrullinoidut proteiinit)2 -testillä abataseptihoidon alussa
  • IV (intravenoosi) tai SC (subkutaaninen) abataseptin antaminen yksinään tai yhdistelmänä tavanomaisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) kanssa (metotreksaatti, leflunomidi, sulfasalasiini monoterapiana tai yhdistelmänä) tavanomaisen järjestelmän tai kapenevassa vaiheessa
  • Ilman nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen abataseptin titrausta
  • Hän lopetti kortikosteroidien käytön tutkimukseen tullessaan
  • Syvässä remissiossa (Dasease Activity Score (DAS) 28 ESR (tai CRP) < 2,6 ilman kliinistä niveltulehdusta) vähintään 1 vuoden jälkeen
  • Sonografisessa remissiossa rekisteröinnin yhteydessä (PD (Power Doppler) -positiivisen niveltulehduksen puuttuminen 28 nivelessä, joka määritellään arvolla < 2 0-3 puolikvantitatiivisella asteikolla jokaiselle nivelelle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • RA negatiivinen ACPA:lle (anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineet) tai ei täytä ACR/EULAR-kriteerejä
  • Abataseptin käytön lopettaminen vakavan haittatapahtuman, tehon menetyksen tai raskausprojektin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä arvioituun dokumentoituun leimahduspäivään enintään 24 kuukautta
DAS (Disease Activity Score) 28 ESR (tai CRP) nousu > 3,2 2 peräkkäisenä ajankohtana.
sisällyttämispäivästä arvioituun dokumentoituun leimahduspäivään enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier VITTECOQ, Pr, Rouen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/291/OB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa