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Vorhersage des Absetzens von Abatacept mithilfe eines Tests, der die immunologische Remission bei rheumatoider Arthritis widerspiegelt (PADIRRA)

3. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe immunologischer molekularer und zellulärer Biomarker zu identifizieren, die den Erfolg einer größeren Dosisreduktion oder des Absetzens von Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parameter, die zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht wurden (vor Beginn der Abatacept-Therapie, wenn eine Probe in unserer Biosammlung verfügbar ist; vor der Dosisreduzierung; vor dem Absetzen) ACPA-Repertoire (anti-citrullinierte Proteine-Antikörper).

-IgG- (Immunglobuline G) und/oder IgA-Autoantikörperrepertoire, das gegen die Hauptepitope bekannter Autoantigene gerichtet ist

B-Zell-Repertoire B-Zell-Repertoire und Transkriptom von regulatorischen B-Lymphozyten, Gedächtnis-B-Zellen und B-Zellen, die auf spezifische Autoantigene abzielen.

Analyse der Typ-I-Interferon-Signatur Die Expressionsniveaus von 7 Typ-I-Interferon (IFN)-Reaktionsgenen werden bestimmt, um den Typ-I-IFN-Score zu berechnen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle ACPA + RA-Patienten aus der rheumatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Rouen, die Abatacept intravenös (intravenös) oder s.c. (subkutan) erhalten (nach dem üblichen Schema oder nach Beginn des Ausschleichens) und sich in tiefer Remission (wie zuvor definiert) befinden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (> PR = 18 Jahre), die die ACR/EULAR-Kriterien 2010 erfüllen
  • Verbunden mit hohen ACPA-Spiegeln (> 3 x Obergrenze des Normalwerts in UA/ml), gemessen mit dem üblichen Anti-CCP-Test (zyklische citrullinierte Proteine)2 zu Beginn der Abatacept-Behandlung
  • Erhalt von Abatacept IV (intravenös) oder SC (subkutan) allein oder in Kombination mit einem herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (cDMARD) (Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalasin in Monotherapie oder in Kombination) nach dem üblichen Schema oder in der Ausschleichphase
  • Ohne intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden während der letzten 6 Monate vor der Heruntertitration von Abatacept
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wurde die Einnahme von Kortikosteroiden abgebrochen
  • In tiefer Remission (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (oder CRP) < 2,6 ohne klinische Synovitis) seit mindestens 1 Jahr
  • In sonographischer Remission zum Zeitpunkt der Aufnahme (Fehlen einer PD (Power Doppler)-positiven Synovitis an 28 Gelenken, definiert durch einen Score < 2 auf einer semiquantitativen Skala von 0–3 für jedes Gelenk)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • RA-negativ für ACPA (Anti-Citrullin-Protein-Antikörper) oder erfüllt die ACR/EULAR-Kriterien nicht
  • Absetzen von Abatacept aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, eines Wirksamkeitsverlusts oder einer geplanten Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des dokumentierten beurteilten Schubes bis zu 24 Monate
Anstieg des DAS (Disease Activity Score)28 ESR (oder CRP) > 3,2 zu 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des dokumentierten beurteilten Schubes bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/291/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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