Voorspelling van stopzetting van abatacept met behulp van een test die immunologische remissie bij reumatoïde artritis weerspiegelt (PADIRRA)
3 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van deze studie is het identificeren van een panel van immunologische moleculaire en cellulaire biomarkers die in staat zijn om het succes van grote dosisverlaging of stopzetting van abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parameters bestudeerd op verschillende tijdstippen (vóór aanvang van abatacept als er een monster beschikbaar is in onze biocollectie; voorafgaand aan het afbouwen van de dosis; voorafgaand aan stopzetting) ACPA-repertoire (anti-gecitrullineerde eiwitten antilichamen)
-IgG (Immunoglobulinen G) en/of IgA auto-antilichamen repertoire gericht tegen belangrijke epitopen van bekende auto-antigenen
B-celrepertoire B-celrepertoire en transcriptoom van regulerende B-lymfocyten, geheugen-B-cellen en B-cellen gericht op specifieke auto-antigenen.
Analyse van type I interferon-signatuur Expressieniveaus van 7 type I interferon (IFN)-responsgenen zullen worden bepaald om te berekenen op type I IFN-score
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle ACPA + RA-patiënten van de reumatologieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Rouen die IV (intraveneus) of SC (subcutaan) abatacept krijgen (volgens het gebruikelijke schema of begonnen met afbouwen) en in diepe remissie zijn (zoals eerder gedefinieerd) zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis (RA) (> pr = 18 jaar) die voldoen aan de ACR/EULAR-criteria van 2010
- Geassocieerd met hoge niveaus (> 3 x bovengrens van normaal in UA/ml) van ACPA gemeten met de gebruikelijke anti-CCP (cyclische gecitrullineerde eiwitten)2-test aan het begin van de behandeling met abatacept
- IV (intraveneuze) of SC (subcutane) abatacept alleen of in combinatie met een conventionele Disease Modyfying AntiRheumatic Drugs (cDMARD) (methotrexaat, leflunomide, sulfasalasine in monotherapie of in combinatie) krijgen volgens het gebruikelijke schema of in afbouwfase
- Zonder intra-articulaire injecties van corticosteroïden gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan neerwaartse titratie van abatacept
- Het stoppen met corticosteroïden op het moment van binnenkomst in de studie
- In diepe remissie (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (of CRP) < 2,6 zonder klinische synovitis) sinds ten minste 1 jaar
- In echografische remissie op het moment van inschrijving (afwezigheid van PD (Power Doppler)-positieve synovitis op 28 gewrichten gedefinieerd door een score < 2 op een 0-3 semi-kwantitatieve schaal voor elk gewricht)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- RA negatief voor ACPA (anti-gecitrullineerde eiwitten antilichamen) of voldoet niet aan de ACR/EULAR-criteria
- Stopzetting van abatacept wegens ernstige bijwerking, verlies van werkzaamheid of zwangerschapsproject
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugval
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van gedocumenteerde opflakkering beoordeeld tot 24 maanden
|
Toename van DAS (Disease Activity Score)28 ESR (of CRP) > 3,2 op 2 opeenvolgende tijdstippen.
|
vanaf de datum van opname tot de datum van gedocumenteerde opflakkering beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/291/OB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .