Previsione dell'interruzione di Abatacept utilizzando il test che riflette la remissione immunologica nell'artrite reumatoide (PADIRRA)
3 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obiettivo di questo studio è identificare un pannello di biomarcatori immunologici molecolari e cellulari in grado di prevedere il successo di una riduzione della dose maggiore o dell'interruzione di abatacept nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parametri studiati in momenti diversi (prima dell'inizio di abatacept se il campione è disponibile nella nostra bioraccolta; prima della riduzione graduale della dose; prima dell'interruzione) Repertorio ACPA (anticorpi anti-proteine citrullinate)
-Repertorio di autoanticorpi IgG (Immunoglobuline G) e/o IgA diretti contro i principali epitopi di autoantigeni noti
Repertorio delle cellule B Repertorio delle cellule B e trascrittoma dei linfociti B regolatori, cellule B della memoria e cellule B mirate ad autoantigeni specifici.
Analisi della firma dell'interferone di tipo I I livelli di espressione di 7 geni di risposta dell'interferone di tipo I (IFN) saranno determinati per calcolare il punteggio dell'IFN di tipo I
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi tutti i pazienti ACPA + RA del dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Rouen che ricevono abatacept IV (endovenoso) o SC (sottocutaneo) (secondo lo schema abituale o che hanno iniziato a ridurre gradualmente) e in remissione profonda (come definito in precedenza).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide (AR) (> pr = 18 anni) che soddisfano i criteri ACR/EULAR del 2010
- Associato a livelli elevati (> 3 volte il limite superiore della norma in UA/ml) di ACPA misurati con il consueto test anti-CCP (proteine citrullinate cicliche)2 all'inizio del trattamento con abatacept
- Ricezione di abatacept IV (endovenoso) o SC (sottocutaneo) da solo o in combinazione con un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (cDMARD) (metotrexato, leflunomide, sulfasalasina in monoterapia o in combinazione) secondo lo schema abituale o in fase graduale
- Senza iniezioni intra-articolari di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi prima della riduzione della titolazione di abatacept
- Aver interrotto i corticosteroidi al momento dell'ingresso nello studio
- In remissione profonda (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (o CRP) < 2,6 senza sinovite clinica) da almeno 1 anno
- In remissione ecografica al momento dell'arruolamento (assenza di sinovite positiva per PD (Power Doppler) su 28 articolazioni definita da un punteggio < 2 su una scala semi-quantitativa 0-3 per ciascuna articolazione)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- RA negativo per ACPA (anticorpi anti-proteine citrullinate) o che non soddisfa i criteri ACR/EULAR
- Interruzione di Abatacept a causa di eventi avversi gravi, perdita di efficacia o progetto di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricaduta
Lasso di tempo: dalla data di inclusione fino alla data della riacutizzazione documentata valutata fino a 24 mesi
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Aumento del DAS (Disease Activity Score)28 ESR (o CRP) > 3,2 in 2 punti temporali consecutivi.
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dalla data di inclusione fino alla data della riacutizzazione documentata valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/291/OB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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