Predicción de la interrupción del tratamiento con abatacept utilizando una prueba que refleja la remisión inmunológica en la artritis reumatoide (PADIRRA)
3 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo de este estudio es identificar un panel de biomarcadores inmunológicos moleculares y celulares capaces de predecir el éxito de una reducción importante de la dosis o la suspensión de abatacept en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Parámetros estudiados en diferentes puntos de tiempo (antes del inicio de abatacept si la muestra está disponible en nuestra colección biológica; antes de la reducción gradual de la dosis; antes de la interrupción) Repertorio de ACPA (anticuerpos anti-proteínas citrulinadas)
-Repertorio de autoanticuerpos IgG (inmunoglobulinas G) y/o IgA dirigidos contra los principales epítopos de autoantígenos bien conocidos
Repertorio de células B Repertorio de células B y transcriptoma de linfocitos B reguladores, células B de memoria y células B dirigidas a autoantígenos específicos.
Análisis de la firma de interferón tipo I Se determinarán los niveles de expresión de 7 genes de respuesta de interferón tipo I (IFN) para calcular la puntuación de IFN tipo I
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con ACPA + AR del departamento de reumatología del Hospital Universitario de Rouen que reciban abatacept IV (intravenoso) o SC (subcutáneo) (según el esquema habitual o habiendo iniciado la reducción gradual) y en remisión profunda (como se definió anteriormente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide (AR) (> pr = 18 años) que cumplen los criterios ACR/EULAR 2010
- Asociado a niveles elevados (> 3 x límite superior de la normalidad en UA/ml) de ACPA medidos mediante el test habitual de anti-CCP (proteínas cíclicas citrulinadas)2 al inicio del tratamiento con abatacept
- Recibir abatacept IV (intravenoso) o SC (subcutáneo) solo o en combinación con un FARME convencional (metotrexato, leflunomida, sulfasalasina en monoterapia o en combinación) según el esquema habitual o en fase de reducción gradual
- Sin inyecciones intraarticulares de corticosteroides durante los últimos 6 meses antes de la reducción de dosis de abatacept
- Haber interrumpido los corticosteroides en el momento de la entrada en el estudio
- En remisión profunda (puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 ESR (o PCR) < 2,6 sin sinovitis clínica) desde al menos 1 año
- En remisión ecográfica en el momento de la inscripción (ausencia de sinovitis positiva para PD (Power Doppler) en 28 articulaciones definida por una puntuación < 2 en una escala semicuantitativa de 0-3 para cada articulación)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- AR negativa para ACPA (anticuerpos anti-proteínas citrulinadas) o no cumple criterios ACR/EULAR
- Interrupción de abatacept por evento adverso grave, pérdida de eficacia o proyecto de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recaída
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha del brote documentado evaluado hasta 24 meses
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Aumento de DAS (puntuación de actividad de la enfermedad)28 ESR (o CRP) > 3,2 en 2 puntos de tiempo consecutivos.
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha del brote documentado evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/291/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .