Predikce vysazení abataceptu pomocí testu odrážejícího imunologickou remisi u revmatoidní artritidy (PADIRRA)
3. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem této studie je identifikovat panel imunologických molekulárních a buněčných biomarkerů schopných predikovat úspěšnost zásadního snížení dávky nebo vysazení abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Parametry studované v různých časových bodech (před zahájením abataceptu, pokud je vzorek dostupný v našem biosběru; před snižováním dávky; před vysazením) ACPA (protilátky proti citrulinovaným proteinům) repertoár
-IgG (Imunoglobuliny G) a/nebo IgA autoprotilátky namířené proti hlavním epitopům dobře známých autoantigenů
Repertoár B lymfocytů Repertoár B lymfocytů a transkriptom regulačních B lymfocytů, paměťových B lymfocytů a B lymfocytů cílených na specifické autoantigeny.
Analýza signatury interferonu typu I Stanoví se hladiny exprese 7 genů odpovědí na interferon (IFN) typu I pro výpočet na skóre IFN typu I
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti s ACPA + RA z revmatologického oddělení Fakultní nemocnice v Rouenu, kteří dostávají IV (intravenózní) nebo SC (subkutánní) abatacept (podle obvyklého schématu nebo po zahájení postupného snižování) a v hluboké remisi (jak bylo definováno výše).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) (> pr = 18 let) splňující kritéria 2010 ACR/EULAR
- Souvisí s vysokými hladinami (> 3 x horní hranice normy v UA/ml) ACPA měřenými obvyklým anti-CCP (cyklické citrulinované proteiny)2 na začátku léčby abataceptem
- Podávání IV (intravenózního) nebo SC (subkutánního) abataceptu samotného nebo v kombinaci s konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) (methotrexát, leflunomid, sulfasalasin v monoterapii nebo v kombinaci) podle obvyklého schématu nebo v postupné fázi
- Bez intraartikulárních injekcí kortikosteroidů během posledních 6 měsíců před snížením titrace abataceptu
- Vysazení kortikosteroidů v době vstupu do studie
- V hluboké remisi (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (nebo CRP) < 2,6 bez klinické synovitidy) po dobu nejméně 1 roku
- V sonografické remisi v době zařazení (nepřítomnost PD (Power Doppler)-pozitivní synovitidy na 28 kloubech definovaná skóre < 2 na semikvantitativní škále 0-3 pro každý kloub)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- RA negativní na ACPA (protilátky proti citrulinovaným proteinům) nebo nesplňující kritéria ACR/EULAR
- Vysazení abataceptu z důvodu závažné nežádoucí příhody, ztráty účinnosti nebo projektu těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relapsu
Časové okno: od data zařazení do data zdokumentovaného vzplanutí hodnoceného do 24 měsíců
|
Zvýšení DAS (Disease Activity Score)28 ESR (nebo CRP) > 3,2 ve 2 po sobě jdoucích časových bodech.
|
od data zařazení do data zdokumentovaného vzplanutí hodnoceného do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/291/OB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .