Prédiction de l'arrêt de l'abatacept à l'aide d'un test reflétant la rémission immunologique dans la polyarthrite rhumatoïde (PADIRRA)
3 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Rouen
L'objectif de cette étude est d'identifier un panel de biomarqueurs moléculaires et cellulaires immunologiques capables de prédire le succès d'une réduction de dose majeure ou de l'arrêt de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Paramètres étudiés à différents moments (avant l'initiation de l'abatacept si l'échantillon est disponible dans notre biocollection ; avant la diminution de la dose ; avant l'arrêt) Répertoire ACPA (anticorps anti-protéines citrullinées)
-Répertoire d'auto-anticorps IgG (Immunoglobulines G) et/ou IgA dirigés contre des épitopes majeurs d'auto-antigènes bien connus
Répertoire des lymphocytes B Répertoire des lymphocytes B et transcriptome des lymphocytes B régulateurs, des lymphocytes B mémoire et des lymphocytes B ciblant des auto-antigènes spécifiques.
Analyse de la signature de l'interféron de type I Les niveaux d'expression de 7 gènes de réponse à l'interféron de type I (IFN) seront déterminés pour calculer le score IFN de type I
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Seront inclus tous les patients ACPA + PR du service de rhumatologie du CHU de Rouen recevant de l'abatacept IV (intraveineux) ou SC (sous-cutané) (selon le schéma habituel ou ayant commencé la dégressivité) et en rémission profonde (telle que définie précédemment).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (> pr = 18 ans) répondant aux critères ACR/EULAR 2010
- Associée à des taux élevés (> 3 x limite supérieure de la normale en UA/ml) d'ACPA mesurés par le test usuel anti-CCP (protéines citrullinées cycliques)2 en début de traitement par l'abatacept
- Recevant de l'abatacept IV (intraveineux) ou SC (sous-cutané) seul ou en association avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (cDMARD) conventionnel (méthotrexate, léflunomide, sulfasalasine en monothérapie ou en association) selon le schéma habituel ou en phase de décroissance
- Sans injections intra-articulaires de corticoïdes au cours des 6 derniers mois précédant la diminution de la dose d'abatacept
- Avoir arrêté les corticostéroïdes au moment de l'entrée dans l'étude
- En rémission profonde (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (ou CRP) < 2,6 sans synovite clinique) depuis au moins 1 an
- En rémission échographique au moment de l'inscription (absence de synovite PD (Power Doppler) positive sur 28 articulations définie par un score < 2 sur une échelle semi-quantitative 0-3 pour chaque articulation)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- PR négatif aux ACPA (anticorps anti-protéines citrullinées) ou ne répondant pas aux critères ACR/EULAR
- Arrêt de l'abatacept pour événement indésirable grave, perte d'efficacité ou projet de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rechute
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de poussée documentée évaluée jusqu'à 24 mois
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Augmentation du DAS (Disease Activity Score)28 ESR (ou CRP) > 3,2 à 2 moments consécutifs.
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de la date d'inclusion jusqu'à la date de poussée documentée évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/291/OB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .