Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af Abatacept-seponering ved brug af test, der afspejler immunologisk remission ved reumatoid arthritis (PADIRRA)

3. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med denne undersøgelse er at identificere et panel af immunologiske molekylære og cellulære biomarkører, der er i stand til at forudsige succesen med større dosisreduktion eller seponering af abatacept hos patienter med reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parametre studeret på forskellige tidspunkter (før initiering af abatacept, hvis prøven er tilgængelig i vores biosamling; før dosisnedtrapning; før seponering) ACPA (anti-citrullinerede proteiner antistoffer) repertoire

-IgG (immunoglobuliner G) og/eller IgA autoantistofrepertoire rettet mod hovedepitoper af velkendte autoantigener

B-cellerepertoire B-cellerepertoire og transkriptom af regulatoriske B-lymfocytter, hukommelses-B-celler og B-celler rettet mod specifikke autoantigener.

Analyse af type I interferon signatur Ekspressionsniveauer af 7 type I interferon (IFN) responsgener vil blive bestemt for at beregne på type I IFN score

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ACPA + RA-patienter fra reumatologisk afdeling på Rouen Universitetshospital, der modtager IV (intravenøs) eller SC (subkutan) abatacept (ifølge det sædvanlige skema eller er begyndt at nedtrappe) og i dyb remission (som defineret tidligere) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis (RA) patienter (> pr = 18 år), der opfylder 2010 ACR/EULAR kriterierne
  • Forbundet med høje niveauer (> 3 x øvre normalgrænse i UA/ml) af ACPA målt ved den sædvanlige anti-CCP (cykliske citrullinerede proteiner)2-test ved starten af ​​abataceptbehandling
  • Modtagelse af IV (intravenøs) eller SC (subkutan) abatacept alene eller i kombination med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARD) (methotrexat, leflunomid, sulfasalasin i monoterapi eller i kombination) i henhold til det sædvanlige skema eller i nedtrapningsfase
  • Uden intraartikulære injektioner af kortikosteroider i de sidste 6 måneder forud for nedtitrering af abatacept
  • At have seponeret kortikosteroider på tidspunktet for indgangen til undersøgelsen
  • I dyb remission (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (eller CRP) < 2,6 uden klinisk synovitis) siden mindst 1 år
  • I sonografisk remission på tidspunktet for indskrivning (fravær af PD (Power Doppler)-positiv synovitis på 28 led defineret ved en score < 2 på en 0-3 semikvantitativ skala for hvert led)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • RA negativ for ACPA (anti-citrullinerede proteiner antistoffer) eller opfylder ikke ACR/EULAR kriterier
  • Abatacept-seponering på grund af alvorlig bivirkning, tab af effekt eller graviditetsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald
Tidsramme: fra dato for optagelse indtil dato for dokumenteret opblussen vurderet op til 24 måneder
Forøgelse af DAS(Disease Activity Score)28 ESR (eller CRP) > 3,2 ved 2 på hinanden følgende tidspunkter.
fra dato for optagelse indtil dato for dokumenteret opblussen vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/291/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner