使用反映类风湿性关节炎免疫学缓解的测试预测阿巴西普停药 (PADIRRA)
2024年1月2日 更新者：University Hospital, Rouen
本研究的目的是确定一组免疫分子和细胞生物标志物，这些生物标志物能够预测类风湿性关节炎患者阿巴西普主要剂量减少或停药的成功率
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在不同时间点研究的参数（如果样品在我们的生物收集中可用，则在开始阿巴西普之前；在剂量逐渐减少之前；在停药之前）ACPA（抗瓜氨酸化蛋白抗体）库
-针对众所周知的自身抗原的主要表位的 IgG（免疫球蛋白 G）和/或 IgA 自身抗体库
B 细胞库 B 细胞库和调节性 B 淋巴细胞、记忆 B 细胞和靶向特定自身抗原的 B 细胞的转录组。
I 型干扰素特征分析 将确定 7 种 I 型干扰素 (IFN) 反应基因的表达水平，以计算 I 型干扰素评分
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivier VITTECOQ, Pr
- 电话号码：8990 +3323288
- 邮箱：olivier.vittecoq@chu-rouen.fr
学习地点
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Rouen、法国
- 招聘中
- Rouen University Hospital
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接触：
- Olivier VITTECOQ, Pr
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首席研究员：
- Olivier VITTECOQ, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
来自鲁昂大学医院风湿病科的所有 ACPA + RA 患者接受 IV（静脉内）或 SC（皮下）abatacept（根据通常方案或已开始逐渐减量）并处于深度缓解（如前定义）。
描述
纳入标准：
- 符合 2010 ACR/EULAR 标准的类风湿性关节炎 (RA) 患者（> pr = 18 岁）
- 与在阿巴西普治疗开始时通过常规抗 CCP（环瓜氨酸蛋白）2 测试测得的高水平 ACPA（> 3 x UA/ml 正常上限）相关
- 根据常规方案或在逐渐减量阶段接受 IV（静脉内）或 SC（皮下）abatacept 单独或与常规 Disease Modyfying 抗风湿药 (cDMARD)（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶单一疗法或联合疗法）联合使用
- 在减量阿巴西普之前的最后 6 个月内没有关节内注射皮质类固醇
- 在进入研究时已停用皮质类固醇
- 深度缓解（疾病活动评分 (DAS) 28 ESR（或 CRP）< 2.6，无临床滑膜炎）至少 1 年
- 登记时超声缓解（28 个关节没有 PD（能量多普勒）阳性滑膜炎，定义为每个关节的 0-3 半定量评分 < 2）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- RA ACPA（抗瓜氨酸蛋白抗体）阴性或不符合 ACR/EULAR 标准
- 因严重不良事件、疗效丧失或妊娠计划而停用阿巴西普
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：从纳入之日到评估记录的耀斑之日最多 24 个月
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DAS（疾病活动评分）28 ESR（或 CRP）在连续 2 个时间点增加 > 3.2。
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从纳入之日到评估记录的耀斑之日最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier VITTECOQ, Pr、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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