Previsão da descontinuação do abatacept usando teste que reflete a remissão imunológica na artrite reumatoide (PADIRRA)
3 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo deste estudo é identificar um painel de biomarcadores imunológicos moleculares e celulares capazes de predizer o sucesso da redução significativa da dose ou descontinuação do abatacept em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Parâmetros estudados em diferentes momentos (antes do início do abatacept se a amostra estiver disponível em nossa biocoleção; antes da redução da dose; antes da descontinuação) Repertório ACPA (anticorpos anti-proteínas citrulinadas)
-Repertório de autoanticorpos IgG (Imunoglobulinas G) e/ou IgA direcionados contra os principais epítopos de autoantígenos bem conhecidos
Repertório de células B Repertório de células B e transcriptoma de linfócitos B reguladores, células B de memória e células B direcionadas a autoantígenos específicos.
Análise da assinatura de interferon tipo I Os níveis de expressão de 7 genes de resposta de interferon tipo I (IFN) serão determinados para calcular a pontuação de IFN tipo I
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes ACPA + RA do departamento de reumatologia do Hospital Universitário de Rouen recebendo abatacept IV (intravenoso) ou SC (subcutâneo) (de acordo com o esquema usual ou com redução gradual) e em remissão profunda (conforme definido anteriormente) serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide (AR) (> pr = 18 anos) preenchendo os critérios ACR/EULAR de 2010
- Associado a níveis elevados (> 3 x limite superior do normal em AU/ml) de ACPA medido pelo teste habitual anti-CCP (proteínas citrulinadas cíclicas)2 no início do tratamento com abatacept
- Recebendo abatacept IV (intravenoso) ou SC (subcutâneo) sozinho ou em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARD) (metotrexato, leflunomida, sulfasalasina em monoterapia ou em combinação) de acordo com o esquema usual ou em fase de redução
- Sem injeções intra-articulares de corticosteroides durante os últimos 6 meses antes da titulação descendente de abatacept
- Ter descontinuado os corticosteroides no momento da entrada no estudo
- Em remissão profunda (Disease Activity Score (DAS) 28 VHS (ou PCR) < 2,6 sem sinovite clínica) há pelo menos 1 ano
- Em remissão ultrassonográfica no momento da inscrição (ausência de sinovite PD (Power Doppler) positiva em 28 articulações definida por uma pontuação < 2 em uma escala semiquantitativa de 0-3 para cada articulação)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- AR negativo para ACPA (anticorpos anti-proteínas citrulinadas) ou não preenchendo os critérios ACR/EULAR
- Descontinuação do abatacept devido a evento adverso grave, perda de eficácia ou projeto de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recaída
Prazo: da data de inclusão até a data do flare documentado avaliado até 24 meses
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Aumento de DAS (Disease Activity Score)28 ESR (ou CRP) > 3,2 em 2 pontos de tempo consecutivos.
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da data de inclusão até a data do flare documentado avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/291/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .