Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av Abatacept-seponering ved bruk av test som reflekterer immunologisk remisjon ved revmatoid artritt (PADIRRA)

3. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med denne studien er å identifisere et panel av immunologiske molekylære og cellulære biomarkører som er i stand til å forutsi suksessen til betydelig dosereduksjon eller seponering av abatacept hos pasienter med revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parametre studert på forskjellige tidspunkt (før initiering av abatacept hvis prøve er tilgjengelig i vår biosamling; før dosenedsettelse; før seponering) ACPA (anti-citrullinated proteins antibodies) repertoar

-IgG (Immunoglobulins G) og/eller IgA autoantistoffrepertoar rettet mot hovedepitoper av velkjente autoantigener

B-celle-repertoar B-celle-repertoar og transkriptom av regulatoriske B-lymfocytter, minne B-celler og B-celler rettet mot spesifikke autoantigener.

Analyse av type I interferon signatur Ekspresjonsnivåer av 7 type I interferon (IFN) responsgener vil bli bestemt for å beregne på type I IFN poengsum

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ACPA + RA-pasienter fra revmatologisk avdeling ved Rouen universitetssykehus som mottar IV (intravenøs) eller SC (subkutan) abatacept (i henhold til vanlig skjema eller har startet nedtrapping) og i dyp remisjon (som definert tidligere) vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt (RA) (> pr = 18 år) som oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene
  • Assosiert med høye nivåer (> 3 x øvre normalgrense i UA/ml) av ACPA målt med den vanlige anti-CCP (sykliske citrullinerte proteiner)2-testen ved oppstart av abataceptbehandling
  • Får IV (intravenøs) eller SC (subkutan) abatacept alene eller i kombinasjon med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARD) (metotreksat, leflunomid, sulfasalasin i monoterapi eller i kombinasjon) i henhold til det vanlige opplegget eller i nedtrappingsfase
  • Uten intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene før nedtitrering av abatacept
  • Etter å ha seponert kortikosteroider ved inngangen til studien
  • I dyp remisjon (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (eller CRP) < 2,6 uten klinisk synovitt) siden minst 1 år
  • I sonografisk remisjon ved registreringstidspunktet (fravær av PD (Power Doppler)-positiv synovitt på 28 ledd definert av en skåre < 2 på en 0-3 semi-kvantitativ skala for hvert ledd)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • RA negativ for ACPA (anti-citrullinerte proteiner antistoffer) eller oppfyller ikke ACR/EULAR-kriteriene
  • Abatacept-seponering på grunn av alvorlig bivirkning, tap av effekt eller graviditetsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for dokumentert bluss vurdert opp til 24 måneder
Økning av DAS(Disease Activity Score)28 ESR (eller CRP) > 3,2 ved 2 påfølgende tidspunkter.
fra dato for inkludering til dato for dokumentert bluss vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/291/OB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere