Förutsägelse av utsättning av Abatacept med test som reflekterar immunologisk remission vid reumatoid artrit (PADIRRA)
2 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med denna studie är att identifiera en panel av immunologiska molekylära och cellulära biomarkörer som kan förutsäga framgången med betydande dosreduktion eller utsättning av abatacept hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parametrar studerade vid olika tidpunkter (före initiering av abatacept om provet finns tillgängligt i vår biosamling; före dosnedtrappning; före utsättning) ACPA (anti-citrullinerade proteiner antikroppar) repertoar
-IgG (immunoglobuliner G) och/eller IgA autoantikroppar repertoar riktad mot huvudepitoper av välkända autoantigener
B-cellsrepertoar B-cellsrepertoar och transkriptom av regulatoriska B-lymfocyter, minnes-B-celler och B-celler riktade mot specifika autoantigener.
Analys av typ I interferonsignatur Uttrycksnivåer av 7 typ I interferon (IFN) svarsgener kommer att bestämmas för att beräknas på typ I IFN poäng
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivier VITTECOQ, Pr
- Telefonnummer: 8990 +3323288
- E-post: olivier.vittecoq@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Olivier VITTECOQ, Pr
-
Huvudutredare:
- Olivier VITTECOQ, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla ACPA + RA-patienter från reumatologiska avdelningen vid Rouens universitetssjukhus som får IV (intravenöst) eller SC (subkutant) abatacept (enligt det vanliga schemat eller som har börjat nedtrappas) och i djup remission (enligt definitionen tidigare) kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatoid artrit (RA) (> pr = 18 år) som uppfyller 2010 års ACR/EULAR-kriterier
- Associerad med höga nivåer (> 3 x övre normalgränsen i UA/ml) av ACPA mätt med det vanliga anti-CCP (cykliska citrullinerade proteiner)2-testet i början av abataceptbehandling
- Får IV (intravenöst) eller SC (subkutant) abatacept ensamt eller i kombination med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD) (metotrexat, leflunomid, sulfasalasin i monoterapi eller i kombination) enligt det vanliga schemat eller i nedtrappningsfas
- Utan intraartikulära injektioner av kortikosteroider under de senaste 6 månaderna före nedtitreringen av abatacept
- Att ha avbrutit kortikosteroider vid tidpunkten för inträde i studien
- I djup remission (Disease Activity Score (DAS) 28 ESR (eller CRP) < 2,6 utan klinisk synovit) sedan minst 1 år
- I sonografisk remission vid tidpunkten för inskrivningen (avsaknad av PD (Power Doppler)-positiv synovit på 28 leder definierade av en poäng < 2 på en 0-3 semikvantitativ skala för varje led)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- RA negativ för ACPA (anti-citrullinerade proteiner antikroppar) eller som inte uppfyller ACR/EULAR-kriterierna
- Abatacept avbrytande på grund av allvarlig biverkning, förlust av effekt eller graviditetsprojekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall
Tidsram: från införandedatum till datum för dokumenterad flare bedömd upp till 24 månader
|
Ökning av DAS(Disease Activity Score)28 ESR (eller CRP) > 3,2 vid 2 på varandra följande tidpunkter.
|
från införandedatum till datum för dokumenterad flare bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier VITTECOQ, Pr, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/291/OB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .