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Biovitals® センチネルを使用して、新型コロナウイルス感染症の疑いで隔離された被験者の疾患の進行をモニタリング

2020年4月13日 更新者:Ivan FN Hung MD、The University of Hong Kong

新型コロナウイルス(COVID-19)は2019年12月に出現し、わずか数カ月で104カ国以上に広がり、ウイルス性肺炎が世界中で大流行した。

新型コロナウイルス感染症の疑いがある個人に対する香港の現在の地方検疫政策では、断続的な性質と自己規律への依存度の高さがこのアプローチの現実性を損なうことを考慮して、毎日の症状と体温の自己申告を義務付けている。 現在までに、センサー技術の進歩により、シンプルなウェアラブルデバイスを使用して個々の生理学的パラメーターを継続的に監視することが可能になりました。 瞬時、多方向、大量のデータ転送を可能にするモバイルウェアラブル技術と組み合わせることで、遠隔からの継続的な生理学的モニタリングが可能になります。 香港大学の心臓病部門は、Biofourmis と協力して、遠隔心不全管理のためのこのような技術を導入しています。 同様のデジタル治療システムを適用して、自宅または隔離施設で隔離された、または感染が疑われる多数の新型コロナウイルス感染症の生理学的パラメーターを遠隔監視することができます。 これは、監視チームが隔離された新型コロナウイルス感染症と患者を効果的かつ遠隔から監視し、病気の進行を管理、評価できるようにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の大流行により、2020年3月9日の時点で、このウイルスは世界中で108,618人の感染者と3,800人の死亡者を引き起こしていると報告されています。 世界保健機関(WHO)は、新型コロナウイルス感染症が国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言した。 この症状に対する特異的な治療法やワクチンはまだ存在しないため、隔離、隔離、社会的距離の確保、地域社会の封じ込めなどの伝統的な公衆衛生対策を厳格に実施することが、新型コロナウイルス感染症の流行を制御するための基本戦略となります。 ウイルスの蔓延を減らすためには、確認された新型コロナウイルス感染症患者を非感染者集団から隔離することに加えて、新型コロナウイルス感染症にさらされた可能性のある無症状の人を隔離することも同様に、あるいはそれ以上に重要である。 実際、多くの国や地域で検疫措置が開始されており、新型コロナウイルスに感染した無症状者の移動は制限され、多くの場合、推定潜伏期間(14日間)は自宅や指定された施設で発熱や症状の監視が行われる。 概念的には魅力的ですが、体温と症状の監視に対する自己規律の断続性と高い依存性により、このアプローチの実用性と有効性が損なわれます。 さらに、新型コロナウイルス感染症患者の50%も病気が本格化するまで発熱がなかったことが報告されており、したがって体温監視自体は病気の早期進行を検出するのに十分ではない可能性がある。

過去数十年間のセンサー技術の進歩により、ウェアラブルデバイスに組み込むことができる電子生理学的センサーが小型化され、皮膚温度、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、発汗、24 時間の歩行者の活動などの生理学的パラメーターを継続的に監視できるようになりました。 /7ベース。 瞬時かつ多方向の大容量データ転送が可能な現在の電気通信プラットフォームと組み合わせることで、多数の個々の被験者の生理学的パラメータをリアルタイムで遠隔監視し、タイムリーな介入のために管理医師に中継することが可能になります。 それにもかかわらず、そのような可能性は、現実世界の疾病管理において十分に検討されていません。 現在の研究では、ウェアラブルアームバンドデバイス Everion® (Biofourmis、シンガポール) と人工知能を活用した分析プラットフォーム Biovitals® Sentinel (Biofourmis、シンガポール) を使用した遠隔連続リアルタイム生理学的モニタリングが、症状のない被験者の疾患進行の検出に及ぼす影響を評価します。香港の指定施設での強制隔離下での新型コロナウイルス感染症への曝露。 研究仮説は、ウェアラブル デバイス Everion® を使用して収集された継続的な生理学的データと、患者から報告された結果をクラウドベースの分析プラットフォーム Biovitals® Sentinel で処理することで、隔離された患者の初期の臨床進行を示す生理学的変化やその他の臨床的に意味のあるアラートを検出できるようになるというものです。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に曝露された被験者。

ウェアラブルバイタルサインモニター Everion® は、心拍数、心拍数変動、脈拍変動、安静時の呼吸数、活動、歩数、皮膚温度などを含む複数のバイタルサインを追跡できます。 これは専用の学習用スマートフォンに Bluetooth で接続されており、ウェアラブル デバイスでキャプチャされたすべての生理学的データをリアルタイムでリモート転送できます。 研究用スマートフォン上の特別に設計されたアプリケーション (APP) を使用すると、患者は定期的に症状を報告することで健康モニタリングに参加し、スマートフォン上のモニタリング ディスプレイを通じて自分の身体的および生理学的パターンを認識することができます。 デバイスからの患者の受動的な生理学的データと、Biovitals® 分析プラットフォームからの症状と結果に関する能動的なデータは、クラウド上のモニタリング コンソールに自動的に転送されます。 したがって、Biofourmis プラットフォーム ソリューションは、モニタリング チームが効果的かつリモートで COVID-19 患者をモニタリングし、病気の進行を評価できるようにするために提案されています。 biofourmis は、Everion、スマートフォン APP、Biovitals® 分析プラットフォーム、介護者ダッシュボードを活用して、疑わしい対象者を遠隔監視および管理するためのエンドツーエンド ソリューション Biovitals® Sentinel を構築しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • コンタクト:
          • David Siu, MD
          • 電話番号:22554649
          • メール:cwdsiu@hku.hk
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人対象
  • 新型コロナウイルス感染症の疑いで隔離
  • 登録時は無症状
  • すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを得る

除外基準:

- 書面によるインフォームドコンセントの提供を怠った場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオバイタル
(1) 複数の生理学的センサーを備えたアームバンド、(2) 遠隔モニタリング、および (3) 分析プラットフォームを含む Biovitals プラットフォームを使用した継続的な生理学的モニタリング。 アームは1日23時間装着され、24時間の隔離期間中はバッテリーを充電するためにシャワーを浴びている間は1時間外されます。
バイオバイタル プラットフォームには、(1) 複数の生理学的センサーを備えたアームバンド、(2) リモート モニタリング、および (3) 分析プラットフォームが含まれます。 アームは1日23時間装着され、24時間の隔離期間中はバッテリーを充電するためにシャワーを浴びている間は1時間外されます。
介入なし:コントロール
通常の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のRT-PCRによる新型コロナウイルス感染症の診断までの時間
時間枠:14日以内に
隔離から新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断までの時間
14日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了するためのコンプライアンス
時間枠:14日以内に
デバイスへの固着
14日以内に
Biovitals® Sentinel の感度と特異性
時間枠:14日以内に
新型コロナウイルス感染症の対象者を特定するため
14日以内に
家族内クラスター内の交差感染率
時間枠:14日以内に
家族の感染率
14日以内に
陽性者の入院期間
時間枠:学習終了時から1年
入院期間
学習終了時から1年
陽性患者のICU滞在期間
時間枠:学習終了時から1年
ICU滞在期間
学習終了時から1年
陽性患者の国家早期警告スコア 2 評価
時間枠:診断から4週間
陽性患者のバイタルサイン
診断から4週間
陽性患者のウイルス量
時間枠:診断から4週間
鼻咽頭ぬぐい液のウイルス学検査結果
診断から4週間
併存疾患の悪化
時間枠:学習終了時から1年
併存疾患の悪化
学習終了時から1年
死亡
時間枠:学習終了時から1年
死亡
学習終了時から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Siu, MD FRCP、HKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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