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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04343794
Biovitals® Sentinel을 사용하여 의심되는 COVID-19에 대해 격리된 피험자의 질병 진행 모니터링
신종 코로나바이러스(COVID-19)는 2019년 12월에 등장했으며 불과 몇 달 만에 104개국 이상으로 확산되어 전 세계적으로 바이러스성 폐렴이 발생했습니다.
COVID-19 의심 개인에 대한 홍콩의 현재 지역 검역 정책은 간헐적 특성과 자기 훈련의 높은 의존도가 접근법의 실용성을 훼손한다는 점을 감안할 때 매일 자가 보고 증상 및 체온을 요구합니다. 지금까지 센서 기술의 발전으로 간단한 웨어러블 장치를 사용하여 개인의 생리적 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있게 되었습니다. 순간, 다방향, 대용량 데이터 전송이 가능한 모바일 웨어러블 기술과 함께 원격에서 지속적인 생리학적 모니터링이 가능합니다. 홍콩 대학의 심장학 부서는 Biofourmis와 협력하여 원격 심부전 관리를 위한 기술을 구현했습니다. 유사한 디지털 치료 시스템을 적용하여 집이나 격리 시설에서 많은 수의 격리되거나 의심되는 COVID-19의 생리적 매개변수를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 모니터링 팀이 COVID-19 격리 및 환자를 원격으로 효과적으로 모니터링하고 질병 진행을 관리 및 평가할 수 있도록 하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19의 대규모 발생으로 인해 2020년 3월 9일 현재 전 세계적으로 108,618명이 감염되고 3,800명이 사망한 것으로 알려졌습니다. 세계보건기구(WHO)는 COVID-19 질병을 국제적 공중보건 비상사태로 선포했습니다. 질병에 대한 특정 치료제나 백신이 아직 없기 때문에 격리, 격리, 사회적 거리두기, 지역사회 봉쇄를 포함한 전통적인 공중 보건 조치의 엄격한 구현은 COVID-19 전염병을 통제하기 위한 기본 전략입니다. 확인된 COVID-19 감염 환자를 감염되지 않은 인구로부터 격리하는 것 외에도, 바이러스 확산을 줄이기 위해 COVID-19에 노출될 가능성이 있는 무증상 개인을 격리하는 것이 더 중요하지는 않지만 똑같이 중요합니다. 실제로 많은 국가와 지역에서 코로나19에 노출된 무증상자의 경우 잠복기 추정기간(14일) 동안 자택이나 지정된 시설에서 발열 및 증상 감시를 통해 이동을 제한하는 검역 조치가 시행되고 있다. 개념적으로는 매력적이지만 체온과 증상 감시에 대한 자기 훈련의 간헐성과 높은 의존성은 접근 방식의 실용성과 효율성을 약화시킵니다. 더욱이 코로나19 감염 환자의 50%가 질병이 본격화될 때까지 발열이 없는 것으로 보고돼 체온 감시 자체만으로는 질병의 조기 진행을 감지하기에는 역부족일 수 있다.
지난 수십 년 동안 센서 기술의 발전은 웨어러블 장치에 통합될 수 있는 전자 생리학적 센서를 소형화하여 24시간 동안 보행 대상의 피부 온도, 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 발한 및 활동과 같은 생리학적 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있도록 합니다. /7 기준. 즉각적이고 다방향의 대량 데이터 전송이 가능한 현재의 통신 플랫폼과 함께 많은 개별 피험자의 생리적 매개 변수를 실시간으로 원격 모니터링하고 시기 적절한 개입을 위해 관리 의사에게 전달하는 것이 가능합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 잠재력은 실제 질병 관리에서 완전히 탐구되지 않았습니다. 현재 연구는 웨어러블 암밴드 장치 Everion®(Biofourmis, 싱가포르) 및 인공 지능 기반 분석 플랫폼 Biovitals® Sentinel(Biofourmis, 싱가포르)을 사용하여 원격 연속 실시간 생리학적 모니터링이 무증상 대상자의 질병 진행 감지에 미치는 영향을 평가합니다. COVID-19 노출은 홍콩의 지정된 시설에서 의무적으로 격리됩니다. 연구 가설은 웨어러블 장치 Everion®을 사용하여 수집된 연속적인 생리 데이터와 클라우드 기반 분석 플랫폼 Biovitals® Sentinel로 환자가 보고한 결과를 처리함으로써 격리된 상태에서 초기 임상 진행을 나타내는 생리적 변화 및 기타 임상적으로 의미 있는 경고를 감지할 수 있다는 것입니다. COVID-19에 노출된 피험자.
웨어러블 바이탈 사인 모니터 Everion®은 심박수, 심박 변이도, 혈액 맥박 변이, 휴식 중 호흡수, 활동, 걸음 수, 피부 온도 등을 포함한 여러 바이탈 신호를 추적할 수 있습니다. 웨어러블 기기가 포착한 모든 생리 데이터를 실시간으로 원격 전송이 가능한 스터디 전용 스마트폰과 블루투스로 연결한 것이다. 연구용 스마트폰에 특별히 설계된 애플리케이션(APP)을 통해 환자는 정기적으로 증상을 보고하여 건강 모니터링에 참여하고 스마트폰의 모니터링 디스플레이를 통해 자신의 신체적, 생리적 패턴을 인식할 수 있습니다. 장치의 환자의 수동적 생리학적 데이터와 Biovitals® 분석 플랫폼의 증상 및 결과에 대한 능동적 데이터는 자동으로 클라우드의 모니터링 콘솔로 전송됩니다. 따라서 모니터링 팀이 COVID-19 환자를 효과적으로 원격으로 모니터링하고 질병 진행을 평가할 수 있도록 Biofourmis 플랫폼 솔루션이 제안되었습니다. Everion, 스마트폰 앱, Biovitals® 분석 플랫폼 및 간병인 대시보드를 활용하여 biofourmis는 엔드 투 엔드 솔루션인 Biovitals® Sentinel을 구축하여 의심 대상자를 원격으로 모니터링하고 관리합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- David Siu, MD
- 전화번호: 22554649
- 이메일: cwdsiu@hku.hk
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연락하다:
- Ivan Hung, MD
- 전화번호: 22554049
- 이메일: ivanhung@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 피험자
- COVID-19 의심자로 격리됨
- 등록 시 무증상
- 모든 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오바이탈
(1) 다중 생리학적 센서가 있는 암밴드, (2) 원격 모니터링 및 (3) 분석 플랫폼을 포함한 Biovitals 플랫폼을 사용하여 지속적인 생리학적 모니터링.
24시간 격리 기간 동안 배터리 충전을 위해 하루 23시간 팔을 착용하고 샤워 중 1시간 동안 휴식을 취합니다.
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(1) 다중 생리학적 센서가 있는 암밴드, (2) 원격 모니터링 및 (3) 분석 플랫폼을 포함하는 Biovitals 플랫폼.
24시간 격리 기간 동안 배터리 충전을 위해 하루 23시간 팔을 착용하고 샤워 중 1시간 동안 휴식을 취합니다.
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간섭 없음: 제어
평소 표준 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 RT-PCR을 통한 COVID-19 진단 시간
기간: 14일 이내
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격리에서 COVID-19 진단까지의 시간
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14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료를 위한 규정 준수
기간: 14일 이내
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장치 준수
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14일 이내
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Biovitals® Sentinel의 민감도 및 특이도
기간: 14일 이내
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COVID19 주제를 식별하기 위해
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14일 이내
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가족 클러스터 내 교차 감염률
기간: 14일 이내
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가족 감염 비율
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14일 이내
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양성 피험자의 입원 기간
기간: 연구 완료 후 1년
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입원 기간
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연구 완료 후 1년
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양성 환자의 ICU 재원 기간
기간: 연구 완료 후 1년
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ICU 체류 기간
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연구 완료 후 1년
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National Early Warning Score 2 양성 환자 등급
기간: 진단 후 4주
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양성 환자의 활력징후
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진단 후 4주
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양성 환자의 바이러스 부하
기간: 진단 후 4주
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비인두 면봉의 바이러스 실험실 결과
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진단 후 4주
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합병증의 악화
기간: 연구 완료 후 1년
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합병증의 악화
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연구 완료 후 1년
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인류
기간: 연구 완료 후 1년
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인류
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연구 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Siu, MD FRCP, HKU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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