- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04343794
Brug af Biovitals® Sentinel til at overvåge sygdomsprogression hos forsøgspersoner i karantæne for mistanke om COVID-19
Den nye coronavirus (COVID-19) dukkede op i december 2019 og har på få måneder spredt sig til mere end 104 lande, hvilket har resulteret i et udbrud af viral lungebetændelse verden over.
Den nuværende lokale karantænepolitik i Hong Kong for personer, der er mistænkt for COVID-19, kræver daglig selvrapporteret symptomatologi og kropstemperatur, da den intermitterende karakter og den høje afhængighed af selvdisciplin underminerer det praktiske ved tilgangen. Til dato har fremskridt inden for sensorteknologi gjort det muligt kontinuerligt at overvåge individuelle fysiologiske parametre ved hjælp af en simpel bærbar enhed. Sammen med den mobile bærbare teknologi, der muliggør øjeblikkelig, multi-retningsbestemt og massiv dataoverførsel, er fjern kontinuerlig fysiologisk overvågning mulig. Cardiology divisionen, University of Hong Kong, har været i samarbejde med Biofourmis om at implementere en sådan teknologi til fjernstyring af hjertesvigt. Lignende digitalt terapeutisk system kan anvendes til at fjernovervåge fysiologiske parametre for et stort antal karantæne eller formodet COVID-19 i hjemmet eller i karantænefaciliteten. Formålet er at give monitoreringsteamet mulighed for effektivt og eksternt at overvåge COVID-19 i karantæne og patienter, styre og evaluere sygdomsforløbet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På grund af det massive udbrud af COVID-19 har virussen pr. 9. marts 2020 angiveligt forårsaget 108.618 infektioner og 3.800 dødsfald globalt. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har erklæret COVID-19 sygdom som en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Da der endnu har været specifik terapeutisk eller vaccine for tilstanden, er streng implementering af traditionelle folkesundhedsforanstaltninger, herunder isolation, karantæne, social distancering og indeslutning af lokalsamfundet den vigtigste strategi til at kontrollere COVID-19-epidemien. Ud over isoleringen af bekræftede COVID-19-inficerede patienter fra den ikke-inficerede befolkning, er det lige så meget hvis ikke vigtigere at sætte asymptomatiske personer i karantæne med mulig eksponering for COVID-19 for at reducere den virale spredning. Faktisk er der iværksat karantæneforanstaltninger i mange lande og regioner, som begrænser bevægelser af asymptomatiske personer med COVID-19 eksponering, ofte med feber og symptomovervågning i hjemmet eller udpegede faciliteter i den formodede inkubationsperiode (14 dage). Selvom det er konceptuelt attraktivt, underminerer intermittensen og den høje afhængighed af selvdisciplin til kropstemperatur og symptomovervågning tilgangens praktiske og effektivitet. Desuden er det blevet rapporteret, at så mange som 50 % af COVID-19-inficerede patienter ikke havde haft feber før den fuld-blæste sygdom, hvorfor kropstemperaturovervågning i sig selv ikke er tilstrækkelig til at opdage tidlig sygdomsprogression.
I de sidste par årtier har fremskridt inden for sensorteknologi miniaturiseret elektroniske fysiologiske sensorer, der kunne inkorporeres i bærbare enheder, hvilket muliggør kontinuerlig overvågning af fysiologiske parametre såsom hudtemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, sved og aktivitet hos ambulerende forsøgspersoner i en 24 /7 grundlag. Sammen med den nuværende telekommunikationsplatform, der er i stand til øjeblikkelig og multi-direktionel massiv dataoverførsel, er det muligt at fjernovervåge et stort antal individuelle forsøgspersoners fysiologiske parametre i realtid og videresende til administrerende læger for rettidig intervention. Ikke desto mindre er sådanne potentialer ikke blevet fuldt ud undersøgt i den virkelige verden sygdomshåndtering. Den nuværende undersøgelse vil vurdere indvirkningen af ekstern, kontinuerlig fysiologisk overvågning i realtid ved hjælp af bærbar armbåndsenhed Everion® (Biofourmis, Singapore) og kunstig intelligens-drevet analytisk platform Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapore) på påvisning af sygdomsprogression hos asymptomatiske forsøgspersoner med COVID-19 eksponering under obligatorisk karantæne på udpegede faciliteter i Hong Kong. Forskningshypotesen er, at ved at behandle kontinuerlige fysiologiske data indsamlet ved brug af den bærbare enhed Everion® og patientrapporterede resultater med en cloud-baseret analyseplatform Biovitals® Sentinel, vil det være muligt at opdage fysiologiske ændringer og andre klinisk betydningsfulde alarmer, der indikerer tidlig klinisk progression i karantæne personer med COVID-19 eksponering.
Den bærbare vitale tegnmonitor Everion® er i stand til at spore flere vitale synger, herunder hjertefrekvens, pulsvariation, blodpulsvariation, respirationsfrekvens under hvile, aktivitet, skridt, hudtemperatur og etc. Det er Bluetooth forbundet til en dedikeret studie-smartphone, der tillader fjernoverførsel af alle de fysiologiske data, der er fanget af den bærbare enhed i realtid. En specialdesignet applikation (APP) på studie-smartphonen gør det muligt for patienten at deltage i helbredsovervågning ved at rapportere symptomer regelmæssigt og gøre opmærksom på hans/hendes fysiske og fysiologiske mønstre via overvågningsdisplayene på smartphonen. Patientens passive fysiologiske data fra enheden og de aktive data om symptomer og resultater fra Biovitals® analyseplatform overføres automatisk til overvågningskonsollen i skyen. Derfor foreslås Biofourmis-platformsløsningen for at give monitoreringsteamet mulighed for effektivt og fjernovervåge COVID-19-patienter og evaluere sygdomsforløbet. Ved at udnytte Everion, smartphone-APP'en, Biovitals®-analyseplatformen og plejepersonalets dashboard har biofourmis bygget en ende-til-ende-løsning, Biovitals® Sentinel til at fjernovervåge og administrere de mistænkte forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- David Siu, MD
- Telefonnummer: 22554649
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
Kontakt:
- Ivan Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner ≥18 år
- I karantæne som mistanke om COVID-19
- Asymptomatisk ved tilmelding
- Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biovitals
Kontinuerlig fysiologisk overvågning ved hjælp af Biovitals platform inklusive (1) armbånd med flere fysiologiske sensorer, (2) fjernovervågning og (3) analytisk platform.
Armen vil blive båret 23 timer i døgnet og slukket i 1 time under brusebad for genopladning af batteriet i 24 timers karantæneperiode
|
Biovitals platform inklusive (1) armbånd med flere fysiologiske sensorer, (2) fjernovervågning og (3) analytisk platform.
Armen vil blive båret 23 timer i døgnet og slukket i 1 time under brusebad for genopladning af batteriet i 24 timers karantæneperiode
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose af COVID-19 ved RT-PCR hos forsøgspersoner
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Tid fra karantæne til diagnose af COVID-19
|
inden for 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse for at fuldføre undersøgelsen
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Overholdelse af enhed
|
inden for 14 dage
|
|
Sensitivitet og specificitet af Biovitals® Sentinel
Tidsramme: inden for 14 dage
|
For at identificere COVID19-emner
|
inden for 14 dage
|
|
Krydsinfektionsrate inden for familieklyngen
Tidsramme: inden for 14 dage
|
% af familiemedlemmers smitte
|
inden for 14 dage
|
|
Længde af hospitalsophold for positive forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år ved studieafslutning
|
Længde af hospitalsophold
|
1 år ved studieafslutning
|
|
Varigheden af intensive patienters intensive ophold
Tidsramme: 1 år ved studieafslutning
|
Længden af intensivophold
|
1 år ved studieafslutning
|
|
National Early Warning Score 2 vurdering af positive patienter
Tidsramme: 4 uger fra diagnosen
|
Vitale tegn på positive patienter
|
4 uger fra diagnosen
|
|
Viral belastning af positive patienter
Tidsramme: 4 uger fra diagnosen
|
Virologisk laboratorieresultat af nasopharyngeal podning
|
4 uger fra diagnosen
|
|
Forværring af følgesygdomme
Tidsramme: 1 år ved studieafslutning
|
Forværring af følgesygdomme
|
1 år ved studieafslutning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år ved studieafslutning
|
Dødelighed
|
1 år ved studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Siu, MD FRCP, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet