- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04343794
Utilizzo di Biovitals® Sentinel per monitorare la progressione della malattia nei soggetti messi in quarantena per sospetto COVID-19
Il nuovo coronavirus (COVID-19) è emerso nel dicembre 2019 e in pochi mesi si è diffuso in più di 104 paesi, provocando un'epidemia di polmonite virale in tutto il mondo.
L'attuale politica di quarantena locale a Hong Kong per le persone sospettate di COVID-19 richiede la sintomatologia e la temperatura corporea riportate quotidianamente, data la natura intermittente e l'elevata dipendenza dell'autodisciplina minano la praticità dell'approccio. Ad oggi, il progresso nella tecnologia dei sensori ha reso possibile il monitoraggio continuo dei singoli parametri fisiologici utilizzando un semplice dispositivo indossabile. Insieme alla tecnologia indossabile mobile che consente il trasferimento di dati istantaneo, multidirezionale e massiccio, è reso possibile il monitoraggio fisiologico continuo remoto. La divisione di Cardiologia, l'Università di Hong Kong, ha collaborato con Biofourmis per implementare tale tecnologia per la gestione remota dell'insufficienza cardiaca. Un sistema terapeutico digitale simile può essere applicato per monitorare a distanza i parametri fisiologici di un gran numero di pazienti COVID-19 in quarantena o sospetti a casa o in strutture di quarantena. Ha lo scopo di consentire al team di monitoraggio di monitorare in modo efficace e remoto COVID-19 in quarantena e pazienti, gestire e valutare la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A causa della massiccia epidemia di COVID-19, a partire dal 9 marzo 2020, il virus avrebbe causato 108.618 infezioni e 3.800 morti a livello globale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato la malattia COVID-19 un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. Poiché non esiste ancora una terapia o un vaccino specifici per la condizione, la rigorosa attuazione delle tradizionali misure di sanità pubblica, tra cui isolamento, quarantena, allontanamento sociale e contenimento della comunità, è la strategia principale per controllare l'epidemia di COVID-19. Oltre all'isolamento dei pazienti con infezione da COVID-19 confermata dalla popolazione non infetta, è ugualmente se non più importante mettere in quarantena gli individui asintomatici con possibile esposizione a COVID-19 al fine di ridurre la diffusione virale. In effetti, in molti paesi e regioni sono state avviate misure di quarantena che limitano i movimenti di individui asintomatici con esposizione a COVID-19, spesso con febbre e sorveglianza dei sintomi a casa o in strutture designate per il presunto periodo di incubazione (14 giorni). Sebbene concettualmente attraente, l'intermittenza e l'elevata dipendenza dell'autodisciplina per la temperatura corporea e la sorveglianza dei sintomi minano la praticità e l'efficacia dell'approccio. Inoltre, è stato riportato che ben il 50% dei pazienti con infezione da COVID-19 non aveva avuto la febbre fino alla malattia conclamata, pertanto la sorveglianza della temperatura corporea di per sé potrebbe non essere sufficiente per rilevare la progressione precoce della malattia.
Negli ultimi decenni, i progressi nella tecnologia dei sensori hanno miniaturizzato i sensori fisiologici elettronici che potrebbero essere incorporati in dispositivi indossabili consentendo il monitoraggio continuo di parametri fisiologici come temperatura cutanea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, sudorazione e attività di soggetti deambulanti in un 24 /7 base. Insieme all'attuale piattaforma di telecomunicazione in grado di trasferire dati massivi istantanei e multidirezionali, è possibile monitorare da remoto un gran numero di parametri fisiologici di singoli soggetti in tempo reale e rivolgersi ai medici responsabili per un intervento tempestivo. Tuttavia, tali potenzialità non sono state completamente esplorate nella gestione delle malattie nel mondo reale. L'attuale studio valuterà l'impatto del monitoraggio fisiologico continuo in tempo reale remoto utilizzando il dispositivo da braccio indossabile Everion® (Biofourmis, Singapore) e la piattaforma analitica basata sull'intelligenza artificiale Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapore) sul rilevamento della progressione della malattia in soggetti asintomatici con Esposizione a COVID-19 in quarantena obbligatoria presso strutture designate a Hong Kong. L'ipotesi di ricerca è che elaborando dati fisiologici continui raccolti utilizzando il dispositivo indossabile Everion® e gli esiti riportati dai pazienti con una piattaforma di analisi basata su cloud Biovitals® Sentinel, sarà possibile rilevare cambiamenti fisiologici e altri avvisi clinicamente significativi che indicano una progressione clinica precoce in quarantena soggetti con esposizione al COVID-19.
Il monitor indossabile dei segni vitali Everion® è in grado di tracciare più segni vitali tra cui frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, variazione del polso sanguigno, frequenza respiratoria a riposo, attività, passi, temperatura cutanea e così via. È connesso via Bluetooth ad uno smartphone-studio dedicato che permette il trasferimento da remoto in tempo reale di tutti i dati fisiologici acquisiti dal dispositivo indossabile. Un'applicazione appositamente progettata (APP) sullo smartphone dello studio consente al paziente di partecipare al monitoraggio della salute segnalando regolarmente i sintomi e rendendosi consapevole dei propri schemi fisici e fisiologici tramite i display di monitoraggio sullo smartphone. I dati fisiologici passivi del paziente dal dispositivo ei dati attivi sui sintomi e gli esiti dalla piattaforma di analisi Biovitals® vengono trasferiti automaticamente alla console di monitoraggio sul cloud. Pertanto, la soluzione della piattaforma Biofourmis viene proposta per consentire al team di monitoraggio di monitorare in modo efficace e remoto i pazienti COVID-19 e valutare la progressione della malattia. Sfruttando Everion, l'APP per smartphone, la piattaforma di analisi Biovitals® e la dashboard per gli operatori sanitari, biofourmis ha creato una soluzione end-to-end, Biovitals® Sentinel, per monitorare e gestire da remoto i soggetti sospetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contatto:
- David Siu, MD
- Numero di telefono: 22554649
- Email: cwdsiu@hku.hk
-
Contatto:
- Ivan Hung, MD
- Numero di telefono: 22554049
- Email: ivanhung@hku.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti ≥18 anni di età
- In quarantena come sospetto COVID-19
- Asintomatico al momento dell'arruolamento
- Tutti i soggetti danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biovitali
Monitoraggio fisiologico continuo utilizzando la piattaforma Biovitals che include (1) fascia da braccio con sensori fisiologici multipli, (2) monitoraggio remoto e (3) piattaforma analitica.
Il braccio verrà indossato 23 ore al giorno e spento per 1 ora durante la doccia per ricaricare la batteria durante il periodo di quarantena di 24 ore
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Piattaforma Biovitals che include (1) bracciale con sensore fisiologico multiplo, (2) monitoraggio remoto e (3) piattaforma analitica.
Il braccio verrà indossato 23 ore al giorno e spento per 1 ora durante la doccia per ricaricare la batteria durante il periodo di quarantena di 24 ore
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla diagnosi di COVID-19 mediante RT-PCR nei soggetti
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Tempo dalla quarantena alla diagnosi di COVID-19
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entro 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità per completare lo studio
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Aderenza al dispositivo
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entro 14 giorni
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Sensibilità e specificità di Biovitals® Sentinel
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Per identificare i soggetti COVID19
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entro 14 giorni
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Tasso di infezioni incrociate all'interno del cluster familiare
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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% di infezione dei membri della famiglia
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entro 14 giorni
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Durata della degenza dei soggetti positivi
Lasso di tempo: 1 anno al termine degli studi
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Durata della degenza ospedaliera
|
1 anno al termine degli studi
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Durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti positivi
Lasso di tempo: 1 anno al termine degli studi
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Durata della degenza in terapia intensiva
|
1 anno al termine degli studi
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National Early Warning Score 2 valutazione dei pazienti positivi
Lasso di tempo: 4 settimane dalla diagnosi
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Segni vitali dei pazienti positivi
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4 settimane dalla diagnosi
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Carica virale dei pazienti positivi
Lasso di tempo: 4 settimane dalla diagnosi
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Risultato di laboratorio di virologia del tampone nasofaringeo
|
4 settimane dalla diagnosi
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Peggioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: 1 anno al termine degli studi
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Peggioramento delle comorbidità
|
1 anno al termine degli studi
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno al termine degli studi
|
Mortalità
|
1 anno al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Siu, MD FRCP, HKU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Progressione della malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su BIOVITALI
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.CompletatoArresto cardiaco | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Infezione | Infiammazione della gotta | Urgenza ipertensiva | Anticoagulanti; È aumentato | Fibrillazione atriale rapidaStati Uniti