- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343794
Использование Biovitals® Sentinel для мониторинга прогрессирования заболевания у субъектов, помещенных на карантин с подозрением на COVID-19
Новый коронавирус (COVID-19) появился в декабре 2019 года и всего за несколько месяцев распространился в более чем 104 странах, что привело к вспышке вирусной пневмонии по всему миру.
Текущая местная политика карантина в Гонконге для лиц с подозрением на COVID-19 требует ежедневного самоотчета о симптомах и температуре тела, учитывая прерывистый характер и высокую зависимость от самодисциплины, что подрывает практичность подхода. На сегодняшний день прогресс в области сенсорных технологий позволил непрерывно контролировать отдельные физиологические параметры с помощью простого носимого устройства. Вместе с технологией мобильных носимых устройств, которая обеспечивает мгновенную, многонаправленную и массовую передачу данных, становится возможным удаленный непрерывный физиологический мониторинг. Подразделение кардиологии Университета Гонконга в сотрудничестве с Biofourmis внедрило такую технологию для дистанционного лечения сердечной недостаточности. Аналогичная цифровая терапевтическая система может применяться для удаленного мониторинга физиологических параметров большого количества находящихся на карантине или с подозрением на COVID-19 дома или в карантинном учреждении. Он предназначен для того, чтобы группа мониторинга могла эффективно и удаленно контролировать пациентов и пациентов, находящихся на карантине с COVID-19, управлять и оценивать прогрессирование заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
По сообщениям, из-за массовой вспышки COVID-19 по состоянию на 9 марта 2020 года вирус вызвал 108 618 инфекций и 3800 смертей во всем мире. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила болезнь COVID-19 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Поскольку до сих пор не существует конкретного терапевтического средства или вакцины для этого состояния, строгое соблюдение традиционных мер общественного здравоохранения, включая изоляцию, карантин, социальное дистанцирование и сдерживание сообщества, является основной стратегией борьбы с эпидемией COVID-19. В дополнение к изоляции пациентов с подтвержденным инфицированием COVID-19 от неинфицированного населения не менее, если не более важно помещать в карантин бессимптомных лиц с возможным контактом с COVID-19, чтобы уменьшить распространение вируса. Действительно, во многих странах и регионах были введены карантинные меры, которые ограничивают передвижение бессимптомных лиц с контактом с COVID-19, часто с лихорадкой и наблюдением за симптомами дома или в специально отведенных учреждениях в течение предполагаемого инкубационного периода (14 дней). Несмотря на концептуальную привлекательность, прерывистость и высокая зависимость самодисциплины от наблюдения за температурой тела и симптомами подрывают практичность и эффективность подхода. Кроме того, сообщалось, что у 50% пациентов, инфицированных COVID-19, не было лихорадки до полного развития болезни, поэтому наблюдение за температурой тела само по себе может быть недостаточным для выявления раннего прогрессирования заболевания.
За последние несколько десятилетий достижения в сенсорных технологиях позволили миниатюризировать электронные физиологические датчики, которые можно было бы встроить в носимые устройства, позволяющие осуществлять непрерывный мониторинг физиологических параметров, таких как температура кожи, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, потоотделение и активность амбулаторных субъектов в круглосуточном режиме. /7 базис. Вместе с современной телекоммуникационной платформой, способной к мгновенной и многонаправленной передаче больших объемов данных, можно удаленно отслеживать большое количество физиологических параметров отдельных субъектов в режиме реального времени и передавать их лечащим врачам для своевременного вмешательства. Тем не менее, такие возможности не были полностью изучены в реальном мире. В текущем исследовании будет оцениваться влияние дистанционного непрерывного физиологического мониторинга в режиме реального времени с использованием носимого нарукавного устройства Everion® (Biofourmis, Сингапур) и аналитической платформы на основе искусственного интеллекта Biovitals® Sentinel (Bioformis, Сингапур) на выявление прогрессирования заболевания у бессимптомных субъектов с Воздействие COVID-19 в условиях обязательного карантина в специальных учреждениях в Гонконге. Гипотеза исследования заключается в том, что путем обработки непрерывных физиологических данных, собранных с помощью носимого устройства Everion®, и результатов, сообщаемых пациентами, с помощью облачной аналитической платформы Biovitals® Sentinel, можно будет обнаруживать физиологические изменения и другие клинически значимые предупреждения, указывающие на раннее клиническое прогрессирование в условиях карантина. субъекты с воздействием COVID-19.
Носимый монитор показателей жизнедеятельности Everion® способен отслеживать различные показатели жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, колебания пульса крови, частоту дыхания в состоянии покоя, активность, шаги, температуру кожи и т. д. Это Bluetooth, подключенный к специальному учебному смартфону, который позволяет удаленно передавать все физиологические данные, полученные носимым устройством, в режиме реального времени. Специально разработанное приложение (APP) на смартфоне для исследования позволяет пациенту участвовать в мониторинге состояния здоровья, регулярно сообщая о симптомах и узнавая о своих физических и физиологических особенностях с помощью дисплеев мониторинга на смартфоне. Пассивные физиологические данные пациента с устройства и активные данные о симптомах и результатах с аналитической платформы Biovitals® автоматически передаются на консоль мониторинга в облаке. Таким образом, предлагается решение платформы Biofourmis, позволяющее команде мониторинга эффективно и удаленно наблюдать за пациентами с COVID-19 и оценивать прогрессирование заболевания. Используя Everion, приложение для смартфонов, аналитическую платформу Biovitals® и панель управления для лиц, осуществляющих уход, компания biofourmis создала комплексное решение Biovitals® Sentinel для удаленного мониторинга и управления подозреваемыми субъектами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- David Siu, MD
- Номер телефона: 22554649
- Электронная почта: cwdsiu@hku.hk
-
Контакт:
- Ivan Hung, MD
- Номер телефона: 22554049
- Электронная почта: ivanhung@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты ≥18 лет
- На карантине при подозрении на COVID-19
- Бессимптомный при зачислении
- Все субъекты дают письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Непредоставление письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биовиталс
Непрерывный физиологический мониторинг с использованием платформы Biovitals, включая (1) нарукавную повязку с несколькими физиологическими датчиками, (2) удаленный мониторинг и (3) аналитическую платформу.
Рука будет носиться 23 часа в сутки и сниматься на 1 час во время душа для подзарядки аккумулятора в течение 24-часового периода карантина.
|
Платформа Biovitals, включающая (1) нарукавную повязку с несколькими физиологическими датчиками, (2) удаленный мониторинг и (3) аналитическую платформу.
Рука будет носиться 23 часа в сутки и сниматься на 1 час во время душа для подзарядки аккумулятора в течение 24-часового периода карантина.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до диагностики COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР у субъектов
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Время от карантина до диагностики COVID-19
|
в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие для завершения исследования
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Привязанность к устройству
|
в течение 14 дней
|
|
Чувствительность и специфичность Biovitals® Sentinel
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Для выявления субъектов COVID19
|
в течение 14 дней
|
|
Уровень перекрестной инфекции внутри семейного кластера
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
% заражения членов семьи
|
в течение 14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице положительных субъектов
Временное ограничение: 1 год по окончании учебы
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1 год по окончании учебы
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии положительных пациентов
Временное ограничение: 1 год по окончании учебы
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
1 год по окончании учебы
|
|
Национальная шкала раннего предупреждения 2 рейтинг положительных пациентов
Временное ограничение: 4 недели с момента постановки диагноза
|
Жизненно важные признаки положительных пациентов
|
4 недели с момента постановки диагноза
|
|
Вирусная нагрузка положительных пациентов
Временное ограничение: 4 недели с момента постановки диагноза
|
Результат вирусологической лаборатории мазка из носоглотки
|
4 недели с момента постановки диагноза
|
|
Ухудшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 1 год по окончании учебы
|
Ухудшение сопутствующих заболеваний
|
1 год по окончании учебы
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год по окончании учебы
|
Смертность
|
1 год по окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Siu, MD FRCP, HKU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Прогрессирование болезни
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .