Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biovitals® Sentinelin käyttäminen taudin etenemisen seuraamiseen potilailla, jotka on asetettu karanteenissa COVID-19-epäilyn vuoksi

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Uusi koronavirus (COVID-19) syntyi joulukuussa 2019, ja se on levinnyt muutamassa kuukaudessa yli 104 maahan, mikä on johtanut viruskeuhkokuumeen puhkeamiseen maailmanlaajuisesti.

Hongkongin nykyinen paikallinen karanteenipolitiikka COVID-19-epäiltyjen henkilöiden osalta edellyttää päivittäistä oireiden ja kehon lämpötilan ilmoittamista itse, koska ajoittainen luonne ja itsekuririippuvuus heikentävät lähestymistavan käytännöllisyyttä. Tähän mennessä anturitekniikan kehitys on mahdollistanut yksittäisten fysiologisten parametrien jatkuvan seurannan yksinkertaisella puettavan laitteen avulla. Yhdessä mobiilin puettavan teknologian kanssa, joka mahdollistaa välittömän, monisuuntaisen ja massiivisen tiedonsiirron, jatkuva fysiologinen etävalvonta on mahdollista. Kardiologian osasto, Hongkongin yliopisto on ollut yhteistyössä Biofourmisin kanssa toteuttaakseen tällaista teknologiaa sydämen vajaatoiminnan etähallintaan. Vastaavaa digitaalista terapeuttista järjestelmää voidaan soveltaa suuren määrän karanteeniin asetettujen tai epäiltyjen COVID-19:n fysiologisten parametrien etävalvontaan kotona tai karanteenitilassa. Sen tarkoituksena on antaa seurantatiimille mahdollisuus seurata tehokkaasti ja etänä COVID-19-karanteenissa olevia ja potilaita, hallita ja arvioida taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Massiivisen COVID-19-epidemian vuoksi viruksen on raportoitu aiheuttaneen 9.3.2020 mennessä 108 618 tartuntaa ja 3 800 kuolemaa maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut COVID-19-taudin kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyshätälliseksi. Koska sairauteen on vielä olemassa erityisiä terapeuttisia tai rokotteita, perinteisten kansanterveystoimenpiteiden tiukka toteuttaminen, mukaan lukien eristäminen, karanteeni, sosiaalinen etäisyys ja yhteisön eristäminen, on päästrategia COVID-19-epidemian hallitsemiseksi. Sen lisäksi, että vahvistetut COVID-19-tartunnan saaneet potilaat eristetään ei-tartunnan saaneesta väestöstä, viruksen leviämisen vähentämiseksi on yhtä ellei tärkeämpää asettaa karanteeniin oireettomat henkilöt, jotka ovat mahdollisesti altistuneet COVID-19:lle. Monissa maissa ja alueilla onkin käynnistetty karanteenitoimenpiteitä, jotka rajoittavat COVID-19-altistuneiden oireettomien henkilöiden liikkumista, usein kuumeen ja oireiden seurantaan kotona tai määrätyissä tiloissa oletetun itämisajan (14 päivää). Vaikka itsekuri onkin käsitteellisesti houkutteleva, kehon lämpötilan ja oireiden seurannan ajoittaisuus ja suuri riippuvuus heikentävät lähestymistavan käytännöllisyyttä ja tehokkuutta. Lisäksi on raportoitu, että jopa 50 %:lla COVID-19-tartunnan saaneista potilaista ei ollut kuumetta ennen täysimittaista tautia, joten kehon lämpötilan seuranta ei sinänsä välttämättä riitä havaitsemaan taudin varhaista etenemistä.

Muutaman viime vuosikymmenen aikana anturitekniikan edistyminen on pienentänyt elektronisia fysiologisia antureita, jotka voitaisiin sisällyttää puetettaviin laitteisiin, mikä mahdollistaa fysiologisten parametrien, kuten ihon lämpötilan, sydämen sykkeen, hengitystiheyden, happisaturaation, hikoilun ja liikkuvien koehenkilöiden aktiivisuuden jatkuvan seurannan 24-vuotiaalla. /7 perusteella. Yhdessä nykyisen tietoliikennealustan kanssa, joka pystyy välittömään ja monisuuntaiseen massiiviseen tiedonsiirtoon, on mahdollista seurata etänä suurta määrää yksittäisten koehenkilöiden fysiologisia parametreja reaaliajassa ja välittää hoitaville lääkäreille oikea-aikaista puuttumista varten. Tällaisia ​​mahdollisuuksia ei kuitenkaan ole täysin tutkittu todellisessa taudinhallinnassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan reaaliaikaisen fysiologisen etäseurannan vaikutusta puettavan käsivarsinauhalaitteen Everion® (Biofourmis, Singapore) ja tekoälyn avulla toimivan Biovitals® Sentinel -analyysialustan (Biofourmis, Singapore) avulla taudin etenemisen havaitsemiseen oireettomilla koehenkilöillä. COVID-19-altistuminen pakollisessa karanteenissa nimetyissä tiloissa Hongkongissa. Tutkimushypoteesi on, että käsittelemällä jatkuvaa fysiologista tietoa, joka on kerätty puettavalla laitteella Everion® ja potilaiden raportoimia tuloksia pilvipohjaisella Biovitals® Sentinel -analytiikka-alustalla, on mahdollista havaita fysiologisia muutoksia ja muita kliinisesti merkityksellisiä hälytyksiä, jotka viittaavat varhaiseen kliiniseen etenemiseen karanteenissa. COVID-19-altistuneet kohteet.

Käytettävä elintoimintomonitori Everion® pystyy seuraamaan useita elintoimintojen laulamista, mukaan lukien sykettä, sykkeen vaihtelua, veren pulssin vaihtelua, hengitystiheyttä levossa, aktiivisuutta, askeleita, ihon lämpötilaa jne. Se on Bluetooth yhdistetty erilliseen opiskeluälypuhelimeen, joka mahdollistaa kaikkien puettavan laitteen tallentamien fysiologisten tietojen etäsiirron reaaliajassa. Tutkimusälypuhelimen erikoissuunnitellun sovelluksen (APP) avulla potilas voi osallistua terveydentilan seurantaan raportoimalla säännöllisesti oireistaan ​​ja tiedostamaan fyysisiä ja fysiologisia mallejaan älypuhelimen monitorointinäyttöjen kautta. Potilaan passiiviset fysiologiset tiedot laitteesta ja aktiiviset tiedot oireista ja tuloksista Biovitals®-analytiikkaalustalta siirretään automaattisesti pilven valvontakonsoliin. Näin ollen Biofourmis-alustan ratkaisua ehdotetaan, jotta seurantatiimi voi seurata tehokkaasti ja etänä COVID-19-potilaita ja arvioida taudin etenemistä. Hyödyntämällä Everionia, älypuhelinsovellusta, Biovitals®-analytiikkaalustaa ja hoitajan kojelautaa, biofourmis on rakentanut päästä päähän -ratkaisun, Biovitals® Sentinelin, jolla voi seurata ja hallita epäiltyjä kohteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Siu, MD
          • Puhelinnumero: 22554649
          • Sähköposti: cwdsiu@hku.hk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18-vuotiaat
  • Karanteenissa epäiltynä COVID-19
  • Oireeton ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- kirjallisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biovitals
Jatkuva fysiologinen seuranta Biovitals-alustan avulla, mukaan lukien (1) käsivarsinauha useilla fysiologisilla sensoreilla, (2) etävalvonta ja (3) analyyttinen alusta. Käsivartta käytetään 23 tuntia vuorokaudessa ja pois päältä 1 tunnin ajan suihkun aikana akun lataamiseksi 24 tunnin karanteenin aikana
Biovitals-alusta sisältää (1) käsivarsinauhan useilla fysiologisilla sensoreilla, (2) etävalvonnan ja (3) analyyttisen alustan. Käsivartta käytetään 23 tuntia vuorokaudessa ja pois päältä 1 tunnin ajan suihkun aikana akun lataamiseksi 24 tunnin karanteenin aikana
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika diagnosoida COVID-19 RT-PCR:llä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Aika karanteenista COVID-19-diagnoosiin
14 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus tutkimuksen suorittamiseksi loppuun
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Laitteen noudattaminen
14 päivän kuluessa
Biovitals® Sentinelin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
COVID19-kohteiden tunnistamiseen
14 päivän kuluessa
Ristitartuntojen määrä perheklusterin sisällä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
% perheenjäsenten tartunnasta
14 päivän kuluessa
Positiivisten koehenkilöiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
Sairaalahoidon pituus
1 vuosi opintojen päättymisestä
Positiivisten potilaiden tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
Tehohoitojakson pituus
1 vuosi opintojen päättymisestä
National Early Warning Score 2 -luokitus positiivisista potilaista
Aikaikkuna: 4 viikkoa diagnoosista
Positiivisten potilaiden elintärkeät merkit
4 viikkoa diagnoosista
Positiivisten potilaiden viruskuorma
Aikaikkuna: 4 viikkoa diagnoosista
Virologinen laboratoriotulos nenänielun vanupuikolla
4 viikkoa diagnoosista
Liitännäissairauksien paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
Liitännäissairauksien paheneminen
1 vuosi opintojen päättymisestä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
Kuolleisuus
1 vuosi opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Siu, MD FRCP, HKU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa