- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04343794
Biovitals® Sentinelin käyttäminen taudin etenemisen seuraamiseen potilailla, jotka on asetettu karanteenissa COVID-19-epäilyn vuoksi
Uusi koronavirus (COVID-19) syntyi joulukuussa 2019, ja se on levinnyt muutamassa kuukaudessa yli 104 maahan, mikä on johtanut viruskeuhkokuumeen puhkeamiseen maailmanlaajuisesti.
Hongkongin nykyinen paikallinen karanteenipolitiikka COVID-19-epäiltyjen henkilöiden osalta edellyttää päivittäistä oireiden ja kehon lämpötilan ilmoittamista itse, koska ajoittainen luonne ja itsekuririippuvuus heikentävät lähestymistavan käytännöllisyyttä. Tähän mennessä anturitekniikan kehitys on mahdollistanut yksittäisten fysiologisten parametrien jatkuvan seurannan yksinkertaisella puettavan laitteen avulla. Yhdessä mobiilin puettavan teknologian kanssa, joka mahdollistaa välittömän, monisuuntaisen ja massiivisen tiedonsiirron, jatkuva fysiologinen etävalvonta on mahdollista. Kardiologian osasto, Hongkongin yliopisto on ollut yhteistyössä Biofourmisin kanssa toteuttaakseen tällaista teknologiaa sydämen vajaatoiminnan etähallintaan. Vastaavaa digitaalista terapeuttista järjestelmää voidaan soveltaa suuren määrän karanteeniin asetettujen tai epäiltyjen COVID-19:n fysiologisten parametrien etävalvontaan kotona tai karanteenitilassa. Sen tarkoituksena on antaa seurantatiimille mahdollisuus seurata tehokkaasti ja etänä COVID-19-karanteenissa olevia ja potilaita, hallita ja arvioida taudin etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Massiivisen COVID-19-epidemian vuoksi viruksen on raportoitu aiheuttaneen 9.3.2020 mennessä 108 618 tartuntaa ja 3 800 kuolemaa maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut COVID-19-taudin kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyshätälliseksi. Koska sairauteen on vielä olemassa erityisiä terapeuttisia tai rokotteita, perinteisten kansanterveystoimenpiteiden tiukka toteuttaminen, mukaan lukien eristäminen, karanteeni, sosiaalinen etäisyys ja yhteisön eristäminen, on päästrategia COVID-19-epidemian hallitsemiseksi. Sen lisäksi, että vahvistetut COVID-19-tartunnan saaneet potilaat eristetään ei-tartunnan saaneesta väestöstä, viruksen leviämisen vähentämiseksi on yhtä ellei tärkeämpää asettaa karanteeniin oireettomat henkilöt, jotka ovat mahdollisesti altistuneet COVID-19:lle. Monissa maissa ja alueilla onkin käynnistetty karanteenitoimenpiteitä, jotka rajoittavat COVID-19-altistuneiden oireettomien henkilöiden liikkumista, usein kuumeen ja oireiden seurantaan kotona tai määrätyissä tiloissa oletetun itämisajan (14 päivää). Vaikka itsekuri onkin käsitteellisesti houkutteleva, kehon lämpötilan ja oireiden seurannan ajoittaisuus ja suuri riippuvuus heikentävät lähestymistavan käytännöllisyyttä ja tehokkuutta. Lisäksi on raportoitu, että jopa 50 %:lla COVID-19-tartunnan saaneista potilaista ei ollut kuumetta ennen täysimittaista tautia, joten kehon lämpötilan seuranta ei sinänsä välttämättä riitä havaitsemaan taudin varhaista etenemistä.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana anturitekniikan edistyminen on pienentänyt elektronisia fysiologisia antureita, jotka voitaisiin sisällyttää puetettaviin laitteisiin, mikä mahdollistaa fysiologisten parametrien, kuten ihon lämpötilan, sydämen sykkeen, hengitystiheyden, happisaturaation, hikoilun ja liikkuvien koehenkilöiden aktiivisuuden jatkuvan seurannan 24-vuotiaalla. /7 perusteella. Yhdessä nykyisen tietoliikennealustan kanssa, joka pystyy välittömään ja monisuuntaiseen massiiviseen tiedonsiirtoon, on mahdollista seurata etänä suurta määrää yksittäisten koehenkilöiden fysiologisia parametreja reaaliajassa ja välittää hoitaville lääkäreille oikea-aikaista puuttumista varten. Tällaisia mahdollisuuksia ei kuitenkaan ole täysin tutkittu todellisessa taudinhallinnassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan reaaliaikaisen fysiologisen etäseurannan vaikutusta puettavan käsivarsinauhalaitteen Everion® (Biofourmis, Singapore) ja tekoälyn avulla toimivan Biovitals® Sentinel -analyysialustan (Biofourmis, Singapore) avulla taudin etenemisen havaitsemiseen oireettomilla koehenkilöillä. COVID-19-altistuminen pakollisessa karanteenissa nimetyissä tiloissa Hongkongissa. Tutkimushypoteesi on, että käsittelemällä jatkuvaa fysiologista tietoa, joka on kerätty puettavalla laitteella Everion® ja potilaiden raportoimia tuloksia pilvipohjaisella Biovitals® Sentinel -analytiikka-alustalla, on mahdollista havaita fysiologisia muutoksia ja muita kliinisesti merkityksellisiä hälytyksiä, jotka viittaavat varhaiseen kliiniseen etenemiseen karanteenissa. COVID-19-altistuneet kohteet.
Käytettävä elintoimintomonitori Everion® pystyy seuraamaan useita elintoimintojen laulamista, mukaan lukien sykettä, sykkeen vaihtelua, veren pulssin vaihtelua, hengitystiheyttä levossa, aktiivisuutta, askeleita, ihon lämpötilaa jne. Se on Bluetooth yhdistetty erilliseen opiskeluälypuhelimeen, joka mahdollistaa kaikkien puettavan laitteen tallentamien fysiologisten tietojen etäsiirron reaaliajassa. Tutkimusälypuhelimen erikoissuunnitellun sovelluksen (APP) avulla potilas voi osallistua terveydentilan seurantaan raportoimalla säännöllisesti oireistaan ja tiedostamaan fyysisiä ja fysiologisia mallejaan älypuhelimen monitorointinäyttöjen kautta. Potilaan passiiviset fysiologiset tiedot laitteesta ja aktiiviset tiedot oireista ja tuloksista Biovitals®-analytiikkaalustalta siirretään automaattisesti pilven valvontakonsoliin. Näin ollen Biofourmis-alustan ratkaisua ehdotetaan, jotta seurantatiimi voi seurata tehokkaasti ja etänä COVID-19-potilaita ja arvioida taudin etenemistä. Hyödyntämällä Everionia, älypuhelinsovellusta, Biovitals®-analytiikkaalustaa ja hoitajan kojelautaa, biofourmis on rakentanut päästä päähän -ratkaisun, Biovitals® Sentinelin, jolla voi seurata ja hallita epäiltyjä kohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Siu, MD
- Puhelinnumero: 22554649
- Sähköposti: cwdsiu@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Hung, MD
- Puhelinnumero: 22554049
- Sähköposti: ivanhung@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat
- Karanteenissa epäiltynä COVID-19
- Oireeton ilmoittautumisen yhteydessä
- Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biovitals
Jatkuva fysiologinen seuranta Biovitals-alustan avulla, mukaan lukien (1) käsivarsinauha useilla fysiologisilla sensoreilla, (2) etävalvonta ja (3) analyyttinen alusta.
Käsivartta käytetään 23 tuntia vuorokaudessa ja pois päältä 1 tunnin ajan suihkun aikana akun lataamiseksi 24 tunnin karanteenin aikana
|
Biovitals-alusta sisältää (1) käsivarsinauhan useilla fysiologisilla sensoreilla, (2) etävalvonnan ja (3) analyyttisen alustan.
Käsivartta käytetään 23 tuntia vuorokaudessa ja pois päältä 1 tunnin ajan suihkun aikana akun lataamiseksi 24 tunnin karanteenin aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnosoida COVID-19 RT-PCR:llä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Aika karanteenista COVID-19-diagnoosiin
|
14 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus tutkimuksen suorittamiseksi loppuun
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Laitteen noudattaminen
|
14 päivän kuluessa
|
|
Biovitals® Sentinelin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
COVID19-kohteiden tunnistamiseen
|
14 päivän kuluessa
|
|
Ristitartuntojen määrä perheklusterin sisällä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
% perheenjäsenten tartunnasta
|
14 päivän kuluessa
|
|
Positiivisten koehenkilöiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Sairaalahoidon pituus
|
1 vuosi opintojen päättymisestä
|
|
Positiivisten potilaiden tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Tehohoitojakson pituus
|
1 vuosi opintojen päättymisestä
|
|
National Early Warning Score 2 -luokitus positiivisista potilaista
Aikaikkuna: 4 viikkoa diagnoosista
|
Positiivisten potilaiden elintärkeät merkit
|
4 viikkoa diagnoosista
|
|
Positiivisten potilaiden viruskuorma
Aikaikkuna: 4 viikkoa diagnoosista
|
Virologinen laboratoriotulos nenänielun vanupuikolla
|
4 viikkoa diagnoosista
|
|
Liitännäissairauksien paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Liitännäissairauksien paheneminen
|
1 vuosi opintojen päättymisestä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Kuolleisuus
|
1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Siu, MD FRCP, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .