- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343794
Uso de Biovitals® Sentinel para monitorear la progresión de la enfermedad en sujetos en cuarentena por sospecha de COVID-19
El nuevo coronavirus (COVID-19) surgió en diciembre de 2019 y en solo unos meses se ha extendido a más de 104 países, lo que ha provocado un brote de neumonía viral en todo el mundo.
La política de cuarentena local actual en Hong Kong para las personas sospechosas de COVID-19 requiere la sintomatología y la temperatura corporal autoinformadas diariamente, dado que la naturaleza intermitente y la alta dependencia de la autodisciplina socavan la practicidad del enfoque. Hasta la fecha, el avance en la tecnología de sensores ha hecho posible monitorear continuamente los parámetros fisiológicos individuales utilizando un dispositivo portátil simple. Junto con la tecnología portátil portátil que permite la transferencia de datos instantánea, multidireccional y masiva, es posible el monitoreo fisiológico continuo remoto. La división de Cardiología de la Universidad de Hong Kong ha colaborado con Biofourmis para implementar dicha tecnología para el manejo remoto de la insuficiencia cardíaca. Se puede aplicar un sistema terapéutico digital similar para monitorear de forma remota los parámetros fisiológicos de una gran cantidad de personas en cuarentena o con sospecha de COVID-19 en el hogar o en un centro de cuarentena. Su objetivo es permitir que el equipo de monitoreo controle de manera efectiva y remota a los pacientes y en cuarentena de COVID-19, gestione y evalúe la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Debido al brote masivo de COVID-19, al 9 de marzo de 2020, el virus ha causado 108 618 infecciones y 3800 muertes en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado la enfermedad COVID-19 una emergencia de salud pública de interés internacional. Dado que aún no ha habido terapias o vacunas específicas para la afección, la implementación rigurosa de las medidas tradicionales de salud pública, incluido el aislamiento, la cuarentena, el distanciamiento social y la contención comunitaria, es la estrategia principal para controlar la epidemia de COVID-19. Además del aislamiento de los pacientes infectados con COVID-19 confirmados de la población no infectada, es igualmente importante, si no más, poner en cuarentena a las personas asintomáticas con posible exposición a COVID-19 para reducir la propagación viral. De hecho, se han iniciado medidas de cuarentena en muchos países y regiones, que restringen los movimientos de personas asintomáticas con exposición al COVID-19, a menudo con vigilancia de fiebre y síntomas en el hogar o en instalaciones designadas durante el período de incubación presunto (14 días). Si bien es conceptualmente atractivo, la intermitencia y la alta dependencia de la autodisciplina para controlar la temperatura corporal y los síntomas socavan la practicidad y la eficacia del enfoque. Además, se ha informado que hasta el 50 % de los pacientes infectados con COVID-19 no habían tenido fiebre hasta que la enfermedad estaba completamente desarrollada, por lo que la vigilancia de la temperatura corporal per se puede no ser suficiente para detectar la progresión temprana de la enfermedad.
En las últimas décadas, los avances en la tecnología de sensores miniaturizaron los sensores fisiológicos electrónicos que podrían incorporarse en dispositivos portátiles que permitieran el monitoreo continuo de parámetros fisiológicos como la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la transpiración y la actividad de sujetos ambulatorios en un 24 /7 base. Junto con la plataforma de telecomunicaciones actual capaz de transferencia de datos masiva instantánea y multidireccional, es posible monitorear de forma remota una gran cantidad de parámetros fisiológicos de sujetos individuales en tiempo real y transmitir a los médicos gerentes para una intervención oportuna. No obstante, tales potenciales no se han explorado completamente en el manejo de enfermedades del mundo real. El estudio actual evaluará el impacto del monitoreo fisiológico remoto continuo en tiempo real utilizando el dispositivo de brazalete portátil Everion® (Biofourmis, Singapur) y la plataforma analítica impulsada por inteligencia artificial Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapur) en la detección de la progresión de la enfermedad en sujetos asintomáticos con Exposición a COVID-19 bajo cuarentena obligatoria en instalaciones designadas en Hong Kong. La hipótesis de la investigación es que al procesar datos fisiológicos continuos recopilados con el dispositivo portátil Everion® y los resultados informados por los pacientes con una plataforma de análisis basada en la nube Biovitals® Sentinel, será posible detectar cambios fisiológicos y otras alertas clínicamente significativas que indican una progresión clínica temprana en cuarentena. sujetos con exposición al COVID-19.
El monitor de signos vitales portátil Everion® es capaz de realizar un seguimiento de múltiples signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la variación del pulso sanguíneo, la frecuencia respiratoria en reposo, la actividad, los pasos, la temperatura de la piel, etc. Es Bluetooth conectado a un teléfono inteligente de estudio dedicado que permite la transferencia remota de todos los datos fisiológicos capturados por el dispositivo portátil en tiempo real. Una aplicación especialmente diseñada (APP) en el teléfono inteligente del estudio permite que el paciente participe en el control de la salud al informar los síntomas regularmente y conocer sus patrones físicos y fisiológicos a través de las pantallas de control del teléfono inteligente. Los datos fisiológicos pasivos del paciente del dispositivo y los datos activos sobre los síntomas y los resultados de la plataforma de análisis Biovitals® se transfieren automáticamente a la consola de monitoreo en la nube. Por lo tanto, se propone la solución de la plataforma Biofourmis para permitir que el equipo de monitoreo monitoree de manera efectiva y remota a los pacientes con COVID-19 y evalúe la progresión de la enfermedad. Aprovechando Everion, la aplicación para teléfonos inteligentes, la plataforma de análisis Biovitals® y el panel de cuidador, biofourmis ha creado una solución de extremo a extremo, Biovitals® Sentinel para monitorear y administrar de forma remota a los sujetos sospechosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- David Siu, MD
- Número de teléfono: 22554649
- Correo electrónico: cwdsiu@hku.hk
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Contacto:
- Ivan Hung, MD
- Número de teléfono: 22554049
- Correo electrónico: ivanhung@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ≥18 años de edad
- En cuarentena por sospecha de COVID-19
- Asintomático al momento de la inscripción
- Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biovitales
Monitoreo fisiológico continuo utilizando la plataforma Biovitals que incluye (1) brazalete con sensor fisiológico múltiple, (2) monitoreo remoto y (3) plataforma analítica.
El brazo se usará las 23 horas del día y se apagará durante 1 hora durante la ducha para recargar la batería durante el período de cuarentena de 24 horas.
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Plataforma Biovitals que incluye (1) brazalete con sensor fisiológico múltiple, (2) monitoreo remoto y (3) plataforma analítica.
El brazo se usará las 23 horas del día y se apagará durante 1 hora durante la ducha para recargar la batería durante el período de cuarentena de 24 horas.
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Sin intervención: Control
Atención estándar habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR en sujetos
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Tiempo desde la cuarentena hasta el diagnóstico de COVID-19
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dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento para completar el estudio
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Adherencia al dispositivo
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dentro de 14 días
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Sensibilidad y especificidad de Biovitals® Sentinel
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Para identificar sujetos COVID19
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dentro de 14 días
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Tasa de infección cruzada dentro del grupo familiar
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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% de infección de miembros de la familia
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dentro de 14 días
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Duración de la estancia hospitalaria de los sujetos positivos
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
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Duración de la estancia hospitalaria
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1 año al finalizar el estudio
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Duración de la estancia en la UCI de los pacientes positivos
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
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Duración de la estancia en la UCI
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1 año al finalizar el estudio
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Calificación nacional de alerta temprana 2 de pacientes positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el diagnóstico
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Signos vitales de pacientes positivos
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4 semanas desde el diagnóstico
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Carga viral de pacientes positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el diagnóstico
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Resultado de laboratorio de virología de hisopado nasofaríngeo
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4 semanas desde el diagnóstico
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Empeoramiento de comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
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Empeoramiento de comorbilidades
|
1 año al finalizar el estudio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
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Mortalidad
|
1 año al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Siu, MD FRCP, HKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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