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Uso de Biovitals® Sentinel para monitorear la progresión de la enfermedad en sujetos en cuarentena por sospecha de COVID-19

13 de abril de 2020 actualizado por: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

El nuevo coronavirus (COVID-19) surgió en diciembre de 2019 y en solo unos meses se ha extendido a más de 104 países, lo que ha provocado un brote de neumonía viral en todo el mundo.

La política de cuarentena local actual en Hong Kong para las personas sospechosas de COVID-19 requiere la sintomatología y la temperatura corporal autoinformadas diariamente, dado que la naturaleza intermitente y la alta dependencia de la autodisciplina socavan la practicidad del enfoque. Hasta la fecha, el avance en la tecnología de sensores ha hecho posible monitorear continuamente los parámetros fisiológicos individuales utilizando un dispositivo portátil simple. Junto con la tecnología portátil portátil que permite la transferencia de datos instantánea, multidireccional y masiva, es posible el monitoreo fisiológico continuo remoto. La división de Cardiología de la Universidad de Hong Kong ha colaborado con Biofourmis para implementar dicha tecnología para el manejo remoto de la insuficiencia cardíaca. Se puede aplicar un sistema terapéutico digital similar para monitorear de forma remota los parámetros fisiológicos de una gran cantidad de personas en cuarentena o con sospecha de COVID-19 en el hogar o en un centro de cuarentena. Su objetivo es permitir que el equipo de monitoreo controle de manera efectiva y remota a los pacientes y en cuarentena de COVID-19, gestione y evalúe la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido al brote masivo de COVID-19, al 9 de marzo de 2020, el virus ha causado 108 618 infecciones y 3800 muertes en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado la enfermedad COVID-19 una emergencia de salud pública de interés internacional. Dado que aún no ha habido terapias o vacunas específicas para la afección, la implementación rigurosa de las medidas tradicionales de salud pública, incluido el aislamiento, la cuarentena, el distanciamiento social y la contención comunitaria, es la estrategia principal para controlar la epidemia de COVID-19. Además del aislamiento de los pacientes infectados con COVID-19 confirmados de la población no infectada, es igualmente importante, si no más, poner en cuarentena a las personas asintomáticas con posible exposición a COVID-19 para reducir la propagación viral. De hecho, se han iniciado medidas de cuarentena en muchos países y regiones, que restringen los movimientos de personas asintomáticas con exposición al COVID-19, a menudo con vigilancia de fiebre y síntomas en el hogar o en instalaciones designadas durante el período de incubación presunto (14 días). Si bien es conceptualmente atractivo, la intermitencia y la alta dependencia de la autodisciplina para controlar la temperatura corporal y los síntomas socavan la practicidad y la eficacia del enfoque. Además, se ha informado que hasta el 50 % de los pacientes infectados con COVID-19 no habían tenido fiebre hasta que la enfermedad estaba completamente desarrollada, por lo que la vigilancia de la temperatura corporal per se puede no ser suficiente para detectar la progresión temprana de la enfermedad.

En las últimas décadas, los avances en la tecnología de sensores miniaturizaron los sensores fisiológicos electrónicos que podrían incorporarse en dispositivos portátiles que permitieran el monitoreo continuo de parámetros fisiológicos como la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la transpiración y la actividad de sujetos ambulatorios en un 24 /7 base. Junto con la plataforma de telecomunicaciones actual capaz de transferencia de datos masiva instantánea y multidireccional, es posible monitorear de forma remota una gran cantidad de parámetros fisiológicos de sujetos individuales en tiempo real y transmitir a los médicos gerentes para una intervención oportuna. No obstante, tales potenciales no se han explorado completamente en el manejo de enfermedades del mundo real. El estudio actual evaluará el impacto del monitoreo fisiológico remoto continuo en tiempo real utilizando el dispositivo de brazalete portátil Everion® (Biofourmis, Singapur) y la plataforma analítica impulsada por inteligencia artificial Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapur) en la detección de la progresión de la enfermedad en sujetos asintomáticos con Exposición a COVID-19 bajo cuarentena obligatoria en instalaciones designadas en Hong Kong. La hipótesis de la investigación es que al procesar datos fisiológicos continuos recopilados con el dispositivo portátil Everion® y los resultados informados por los pacientes con una plataforma de análisis basada en la nube Biovitals® Sentinel, será posible detectar cambios fisiológicos y otras alertas clínicamente significativas que indican una progresión clínica temprana en cuarentena. sujetos con exposición al COVID-19.

El monitor de signos vitales portátil Everion® es capaz de realizar un seguimiento de múltiples signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la variación del pulso sanguíneo, la frecuencia respiratoria en reposo, la actividad, los pasos, la temperatura de la piel, etc. Es Bluetooth conectado a un teléfono inteligente de estudio dedicado que permite la transferencia remota de todos los datos fisiológicos capturados por el dispositivo portátil en tiempo real. Una aplicación especialmente diseñada (APP) en el teléfono inteligente del estudio permite que el paciente participe en el control de la salud al informar los síntomas regularmente y conocer sus patrones físicos y fisiológicos a través de las pantallas de control del teléfono inteligente. Los datos fisiológicos pasivos del paciente del dispositivo y los datos activos sobre los síntomas y los resultados de la plataforma de análisis Biovitals® se transfieren automáticamente a la consola de monitoreo en la nube. Por lo tanto, se propone la solución de la plataforma Biofourmis para permitir que el equipo de monitoreo monitoree de manera efectiva y remota a los pacientes con COVID-19 y evalúe la progresión de la enfermedad. Aprovechando Everion, la aplicación para teléfonos inteligentes, la plataforma de análisis Biovitals® y el panel de cuidador, biofourmis ha creado una solución de extremo a extremo, Biovitals® Sentinel para monitorear y administrar de forma remota a los sujetos sospechosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • David Siu, MD
          • Número de teléfono: 22554649
          • Correo electrónico: cwdsiu@hku.hk
        • Contacto:
          • Ivan Hung, MD
          • Número de teléfono: 22554049
          • Correo electrónico: ivanhung@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos ≥18 años de edad
  • En cuarentena por sospecha de COVID-19
  • Asintomático al momento de la inscripción
  • Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

- Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biovitales
Monitoreo fisiológico continuo utilizando la plataforma Biovitals que incluye (1) brazalete con sensor fisiológico múltiple, (2) monitoreo remoto y (3) plataforma analítica. El brazo se usará las 23 horas del día y se apagará durante 1 hora durante la ducha para recargar la batería durante el período de cuarentena de 24 horas.
Plataforma Biovitals que incluye (1) brazalete con sensor fisiológico múltiple, (2) monitoreo remoto y (3) plataforma analítica. El brazo se usará las 23 horas del día y se apagará durante 1 hora durante la ducha para recargar la batería durante el período de cuarentena de 24 horas.
Sin intervención: Control
Atención estándar habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR en sujetos
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
Tiempo desde la cuarentena hasta el diagnóstico de COVID-19
dentro de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento para completar el estudio
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
Adherencia al dispositivo
dentro de 14 días
Sensibilidad y especificidad de Biovitals® Sentinel
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
Para identificar sujetos COVID19
dentro de 14 días
Tasa de infección cruzada dentro del grupo familiar
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
% de infección de miembros de la familia
dentro de 14 días
Duración de la estancia hospitalaria de los sujetos positivos
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
Duración de la estancia hospitalaria
1 año al finalizar el estudio
Duración de la estancia en la UCI de los pacientes positivos
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
Duración de la estancia en la UCI
1 año al finalizar el estudio
Calificación nacional de alerta temprana 2 de pacientes positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el diagnóstico
Signos vitales de pacientes positivos
4 semanas desde el diagnóstico
Carga viral de pacientes positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el diagnóstico
Resultado de laboratorio de virología de hisopado nasofaríngeo
4 semanas desde el diagnóstico
Empeoramiento de comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
Empeoramiento de comorbilidades
1 año al finalizar el estudio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año al finalizar el estudio
Mortalidad
1 año al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Siu, MD FRCP, HKU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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