- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343794
Bruk av Biovitals® Sentinel for å overvåke sykdomsprogresjon hos personer i karantene for mistenkt covid-19
Det nye koronaviruset (COVID-19) dukket opp i desember 2019, og har på bare måneder spredt seg til mer enn 104 land, noe som resulterte i et utbrudd av viral lungebetennelse over hele verden.
Gjeldende lokale karantenepolitikk i Hong Kong for personer mistenkt for COVID-19 krever daglig selvrapportert symptomatologi og kroppstemperatur, gitt den periodiske naturen og den høye avhengigheten av selvdisiplin undergraver tilnærmingens praktiske funksjonalitet. Til dags dato har fremskrittet innen sensorteknologi gjort det mulig å kontinuerlig overvåke individuelle fysiologiske parametere ved hjelp av en enkel bærbar enhet. Sammen med den mobile bærbare teknologien som tillater øyeblikkelig, flerveis og massiv dataoverføring, er ekstern kontinuerlig fysiologisk overvåking mulig. Cardiology-divisjonen, University of Hong Kong, har vært i samarbeid med Biofourmis for å implementere slik teknologi for fjernbehandling av hjertesvikt. Lignende digitalt terapeutisk system kan brukes til å fjernovervåke fysiologiske parametere for et stort antall karantene eller mistenkt COVID-19 hjemme eller i karanteneanlegg. Formålet er å la overvåkingsteamet effektivt og eksternt overvåke COVID-19 i karantene og pasienter, administrere og evaluere sykdomsprogresjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av det massive utbruddet av COVID-19, per 9. mars 2020, har viruset angivelig forårsaket 108 618 infeksjoner og 3 800 dødsfall globalt. Verdens helseorganisasjon (WHO) har erklært COVID-19-sykdommen som en folkehelsekrise av internasjonal bekymring. Siden det ennå har vært spesifikk terapeutisk eller vaksine for tilstanden, er streng implementering av tradisjonelle folkehelsetiltak inkludert isolasjon, karantene, sosial distansering og inneslutning av lokalsamfunn den viktigste strategien for å kontrollere COVID-19-epidemien. I tillegg til isolering av bekreftede COVID-19-infiserte pasienter fra ikke-infiserte populasjoner, er det like om ikke viktigere å sette asymptomatiske individer i karantene med mulig eksponering for COVID-19 for å redusere virusspredningen. Faktisk er det igangsatt karantenetiltak i mange land og regioner, som begrenser bevegelser av asymptomatiske individer med COVID-19-eksponering, ofte med feber- og symptomovervåking hjemme eller utpekte fasiliteter for den antatte inkubasjonsperioden (14 dager). Selv om det er konseptuelt attraktivt, undergraver intermittensen og den høye avhengigheten av selvdisiplin for kroppstemperatur og symptomovervåking tilnærmingens praktiske og effektivitet. Videre er det rapportert at så mange som 50 % av COVID-19-infiserte pasienter ikke hadde feber før den fullblåste sykdommen, og dermed kan det hende at kroppstemperaturovervåking i seg selv ikke er tilstrekkelig til å oppdage tidlig sykdomsprogresjon.
I løpet av de siste tiårene har fremskritt innen sensorteknologi miniatyrisert elektroniske fysiologiske sensorer som kan inkorporeres i bærbare enheter som tillater kontinuerlig overvåking av fysiologiske parametere som hudtemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, svette og aktivitet til ambulerende forsøkspersoner i en 24 /7 basis. Sammen med gjeldende telekommunikasjonsplattform som er i stand til øyeblikkelig og multi-directional massiv dataoverføring, er det mulig å fjernovervåke et stort antall individuelle individers fysiologiske parametere i sanntid, og videresende til administrerende leger for rettidig intervensjon. Ikke desto mindre har slike potensialer ikke blitt fullstendig utforsket i den virkelige sykdomsbehandlingen. Den nåværende studien vil vurdere virkningen av ekstern, kontinuerlig fysiologisk sanntidsovervåking ved bruk av bærbar armbåndenhet Everion® (Biofourmis, Singapore) og kunstig intelligens-drevet analytisk plattform Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapore) på påvisning av sykdomsprogresjon hos asymptomatiske personer med COVID-19 eksponering under obligatorisk karantene ved utpekte fasiliteter i Hong Kong. Forskningshypotesen er at ved å behandle kontinuerlige fysiologiske data samlet ved bruk av bærbar enhet Everion® og pasientrapporterte utfall med en skybasert analyseplattform Biovitals® Sentinel, vil det være mulig å oppdage fysiologiske endringer og andre klinisk meningsfulle varsler som indikerer tidlig klinisk progresjon i karantene. personer med COVID-19 eksponering.
Den bærbare vitale tegnmonitoren Everion® er i stand til å spore flere vitale synger, inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, blodpulsvariasjon, respirasjonsfrekvens under hvile, aktivitet, skritt, hudtemperatur og etc. Det er Bluetooth koblet til en dedikert studie-smarttelefon som tillater ekstern overføring av alle fysiologiske data fanget av den bærbare enheten i sanntid. En spesialdesignet applikasjon (APP) på studie-smarttelefonen gjør det mulig for pasienten å delta i helseovervåking ved å rapportere symptomer regelmessig og gjøre oppmerksom på hans/hennes fysiske og fysiologiske mønstre via overvåkingsskjermene på smarttelefonen. Pasientens passive fysiologiske data fra enheten og de aktive dataene om symptomene og resultatene fra Biovitals® analyseplattform overføres automatisk til overvåkingskonsollen på skyen. Derfor foreslås Biofourmis-plattformløsningen for å tillate overvåkingsteamet å effektivt og eksternt overvåke COVID-19-pasienter og evaluere sykdomsprogresjonen. Ved å utnytte Everion, smarttelefon-appen, Biovitals® analyseplattform og omsorgspersonens dashbord, har biofourmis bygget en ende-til-ende-løsning, Biovitals® Sentinel for å fjernovervåke og administrere mistenkte forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Siu, MD
- Telefonnummer: 22554649
- E-post: cwdsiu@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Ivan Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-post: ivanhung@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner ≥18 år
- I karantene som mistenkt covid-19
- Asymptomatisk ved innmelding
- Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biovitals
Kontinuerlig fysiologisk overvåking ved bruk av Biovitals-plattform inkludert (1) armbånd med flere fysiologiske sensorer, (2) fjernovervåking og (3) analytisk plattform.
Armen vil bli brukt 23 timer i døgnet og av i 1 time under dusjing for å lade batteriet i 24 timers karanteneperiode
|
Biovitals-plattform inkludert (1) armbånd med flere fysiologiske sensorer, (2) fjernovervåking og (3) analytisk plattform.
Armen vil bli brukt 23 timer i døgnet og av i 1 time under dusjing for å lade batteriet i 24 timers karanteneperiode
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig standard pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose av COVID-19 ved RT-PCR hos forsøkspersoner
Tidsramme: innen 14 dager
|
Tid fra karantene til diagnose av COVID-19
|
innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar for å fullføre studien
Tidsramme: innen 14 dager
|
Overholdelse av enheten
|
innen 14 dager
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Biovitals® Sentinel
Tidsramme: innen 14 dager
|
For å identifisere COVID19-emner
|
innen 14 dager
|
|
Kryssinfeksjonsrate innenfor familieklyngen
Tidsramme: innen 14 dager
|
% av familiemedlemmer smitte
|
innen 14 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold for positive forsøkspersoner
Tidsramme: 1 år ved studieavslutning
|
Lengde på sykehusopphold
|
1 år ved studieavslutning
|
|
Lengde på intensivavdelingen til positive pasienter
Tidsramme: 1 år ved studieavslutning
|
Lengde på intensivavdelingen
|
1 år ved studieavslutning
|
|
National Early Warning Score 2 vurdering av positive pasienter
Tidsramme: 4 uker fra diagnose
|
Vitale tegn på positive pasienter
|
4 uker fra diagnose
|
|
Viral belastning av positive pasienter
Tidsramme: 4 uker fra diagnose
|
Virologisk laboratorieresultat av nasofaryngeal vattpinne
|
4 uker fra diagnose
|
|
Forverring av komorbiditeter
Tidsramme: 1 år ved studieavslutning
|
Forverring av komorbiditeter
|
1 år ved studieavslutning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år ved studieavslutning
|
Dødelighet
|
1 år ved studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Siu, MD FRCP, HKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .