使用 Biovitals® Sentinel 监测疑似 COVID-19 隔离对象的疾病进展
新型冠状病毒 (COVID-19) 于 2019 年 12 月出现,并在短短几个月内传播到超过 104 个国家,导致全球爆发病毒性肺炎。
香港目前针对 COVID-19 疑似患者的当地检疫政策要求每天自我报告症状和体温,因为间歇性和自律的高度依赖性破坏了该方法的实用性。 迄今为止,传感器技术的进步使得使用简单的可穿戴设备连续监测个人生理参数成为可能。 再加上允许瞬时、多向、海量数据传输的移动可穿戴技术,远程连续生理监测成为可能。 香港大学心脏病学系一直与 Biofourmis 合作,实施此类远程心力衰竭管理技术。 类似的数字治疗系统可用于远程监测家中或隔离设施中大量隔离或疑似 COVID-19 的生理参数。 它旨在让监测团队有效地远程监测隔离的 COVID-19 和患者,管理和评估疾病进展。
研究概览
详细说明
由于 COVID-19 的大规模爆发,截至 2020 年 3 月 9 日,据报道该病毒已在全球造成 108,618 人感染和 3,800 人死亡。 世界卫生组织 (WHO) 已宣布 COVID-19 疾病为国际关注的突发公共卫生事件。 由于目前尚无针对该病症的特异性治疗药物或疫苗,严格实施隔离、隔离、社交距离和社区遏制等传统公共卫生措施是控制 COVID-19 疫情的主要策略。 除了将确诊的 COVID-19 感染患者与未感染人群隔离外,隔离可能接触 COVID-19 的无症状个体同样重要,甚至更为重要,以减少病毒传播。 事实上,许多国家和地区已经开始采取隔离措施,限制接触过 COVID-19 的无症状个体的移动,这些人通常在家中或指定设施进行发烧和症状监测,以达到假定的潜伏期(14 天)。 虽然在概念上很有吸引力,但自律对体温和症状监测的间歇性和高度依赖性破坏了该方法的实用性和有效性。 此外,据报道,多达 50% 的 COVID-19 感染患者在疾病全面爆发之前没有发烧,因此体温监测本身可能不足以检测早期疾病进展。
在过去的几十年中,传感器技术的进步使电子生理传感器小型化,这些传感器可以集成到可穿戴设备中,从而可以在 24 小时内连续监测生理参数,例如皮肤温度、心率、呼吸频率、血氧饱和度、出汗和走动对象的活动/7 基础。 配合目前可即时、多方位传输海量数据的通讯平台,可实时远程监测大量个体受试者的生理参数,并转达给管理医师进行及时干预。 尽管如此,在现实世界的疾病管理中尚未充分探索这种潜力。 目前的研究将评估使用可穿戴臂带设备 Everion®(新加坡 Biofourmis)和人工智能驱动的分析平台 Biovitals® Sentinel(新加坡 Biofourmis)远程连续实时生理监测对无症状受试者疾病进展检测的影响在香港指定设施强制检疫下接触 COVID-19。 研究假设是,通过处理使用可穿戴设备 Everion® 收集的连续生理数据和患者使用基于云的分析平台 Biovitals® Sentinel 报告的结果,将有可能检测生理变化和其他具有临床意义的警报,这些警报表明被隔离的早期临床进展暴露于 COVID-19 的受试者。
可穿戴生命体征监护仪 Everion® 能够追踪多种生命体征,包括心率、心率变异性、脉搏变异、静息呼吸率、活动、步数、皮肤温度等。 它通过蓝牙连接到专用的学习智能手机,允许远程传输可穿戴设备实时捕获的所有生理数据。 研究智能手机上专门设计的应用程序 (APP) 使患者能够通过定期报告症状来参与健康监测,并通过智能手机上的监测显示了解他/她的身体和生理模式。 来自设备的患者被动生理数据以及来自 Biovitals® 分析平台的有关症状和结果的主动数据会自动传输到云端的监控控制台。 因此,提出了 Biofourmis 平台解决方案,使监测团队能够有效地远程监测 COVID-19 患者并评估疾病进展。 利用 Everion、智能手机应用程序、Biovitals®分析平台和护理人员仪表板,biofouris 构建了端到端解决方案 Biovitals® Sentinel,以远程监控和管理可疑对象。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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接触:
- David Siu, MD
- 电话号码:22554649
- 邮箱:cwdsiu@hku.hk
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接触:
- Ivan Hung, MD
- 电话号码:22554049
- 邮箱:ivanhung@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁的成人受试者
- 被隔离为疑似 COVID-19
- 入组时无症状
- 所有受试者均给予书面知情同意
排除标准:
- 未能提供书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生命体征
使用 Biovitals 平台进行连续生理监测,包括 (1) 带有多个生理传感器的臂带,(2) 远程监测,以及 (3) 分析平台。
手臂将每天 23 小时佩戴,并在 24 小时隔离期间淋浴时关闭 1 小时以给电池充电
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Biovitals 平台包括 (1) 带有多个生理传感器的臂带,(2) 远程监控,以及 (3) 分析平台。
手臂将每天 23 小时佩戴,并在 24 小时隔离期间淋浴时关闭 1 小时以给电池充电
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无干预:控制
常规标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 RT-PCR 在受试者中诊断 COVID-19 的时间
大体时间:14天内
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从隔离到确诊 COVID-19 的时间
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14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究的合规性
大体时间:14天内
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遵守设备
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14天内
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Biovitals® Sentinel 的灵敏度和特异性
大体时间:14天内
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识别 COVID19 受试者
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14天内
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家庭集群内交叉感染率
大体时间:14天内
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家庭成员感染百分比
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14天内
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阳性受试者住院时间
大体时间:完成学业后 1 年
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住院时间
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完成学业后 1 年
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阳性患者ICU停留时间
大体时间:完成学业后 1 年
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ICU住院时间
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完成学业后 1 年
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阳性患者的国家早期预警评分 2 评级
大体时间:诊断后 4 周
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阳性患者的生命体征
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诊断后 4 周
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阳性患者的病毒载量
大体时间:诊断后 4 周
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鼻咽拭子病毒学化验结果
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诊断后 4 周
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合并症恶化
大体时间:完成学业后 1 年
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合并症恶化
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完成学业后 1 年
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死亡
大体时间:完成学业后 1 年
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死亡
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完成学业后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Siu, MD FRCP、HKU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
生物活力的临床试验
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.主动,不招人