Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biovitals® Sentinel gebruiken om de voortgang van de ziekte te volgen bij proefpersonen die in quarantaine zijn geplaatst voor vermoedelijke COVID-19

13 april 2020 bijgewerkt door: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Het nieuwe coronavirus (COVID-19) dook op in december 2019 en heeft zich in slechts enkele maanden tijd verspreid naar meer dan 104 landen, wat heeft geleid tot een wereldwijde uitbraak van virale longontsteking.

Het huidige lokale quarantainebeleid in Hong Kong voor personen die verdacht worden van COVID-19 vereist dagelijkse zelfgerapporteerde symptomen en lichaamstemperatuur, gezien de intermitterende aard en de grote afhankelijkheid van zelfdiscipline, die de uitvoerbaarheid van de aanpak ondermijnen. Tot op heden heeft de vooruitgang in sensortechnologie het mogelijk gemaakt om individuele fysiologische parameters continu te bewaken met behulp van een eenvoudig draagbaar apparaat. Samen met de mobiele draagbare technologie die onmiddellijke, multidirectionele en massale gegevensoverdracht mogelijk maakt, wordt continue fysiologische monitoring op afstand mogelijk gemaakt. De afdeling Cardiologie van de Universiteit van Hong Kong werkt samen met Biofourmis om dergelijke technologie te implementeren voor het beheer van hartfalen op afstand. Een soortgelijk digitaal therapeutisch systeem kan worden toegepast om op afstand de fysiologische parameters te bewaken van een groot aantal in quarantaine geplaatste of vermoedelijke COVID-19 thuis of in quarantainefaciliteiten. Het is bedoeld om het monitoringteam in staat te stellen COVID-19 in quarantaine en patiënten effectief en op afstand te monitoren, de ziekteprogressie te beheren en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de massale uitbraak van COVID-19 heeft het virus op 9 maart 2020 naar verluidt wereldwijd 108.618 infecties en 3.800 doden veroorzaakt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de ziekte COVID-19 uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid van internationaal belang. Aangezien er tot nu toe een specifiek therapeutisch middel of vaccin voor de aandoening bestaat, is de strikte uitvoering van traditionele volksgezondheidsmaatregelen, waaronder isolatie, quarantaine, sociale distantiëring en inperking van de gemeenschap, de belangrijkste strategie om de COVID-19-epidemie onder controle te krijgen. Naast de isolatie van bevestigde COVID-19-geïnfecteerde patiënten van niet-geïnfecteerde populatie, is het even belangrijk, zo niet belangrijker, om asymptomatische personen met mogelijke blootstelling aan COVID-19 in quarantaine te plaatsen om de verspreiding van het virus te verminderen. In veel landen en regio's zijn inderdaad quarantainemaatregelen genomen, die de verplaatsingen beperken van asymptomatische personen met blootstelling aan COVID-19, vaak met koorts en symptoombewaking thuis of in aangewezen faciliteiten gedurende de veronderstelde incubatieperiode (14 dagen). Hoewel conceptueel aantrekkelijk, ondermijnen de intermitterende en hoge afhankelijkheid van zelfdiscipline voor lichaamstemperatuur en symptoombewaking de bruikbaarheid en effectiviteit van de aanpak. Bovendien is gemeld dat maar liefst 50% van de met COVID-19 geïnfecteerde patiënten geen koorts had tot de volledige ziekte, waardoor bewaking van de lichaamstemperatuur op zich mogelijk niet voldoende is om vroege ziekteprogressie te detecteren.

In de afgelopen decennia heeft de vooruitgang in de sensortechnologie elektronische fysiologische sensoren geminiaturiseerd die in draagbare apparaten kunnen worden ingebouwd, waardoor fysiologische parameters zoals huidtemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, transpiratie en activiteit van ambulante proefpersonen continu kunnen worden bewaakt in een 24 /7 basis. Samen met het huidige telecommunicatieplatform dat in staat is tot onmiddellijke en multidirectionele massale gegevensoverdracht, is het mogelijk om de fysiologische parameters van een groot aantal individuele proefpersonen in realtime op afstand te bewaken en door te geven aan de behandelende artsen voor tijdige interventie. Desalniettemin zijn dergelijke mogelijkheden niet volledig onderzocht in het echte ziektebeheer. De huidige studie zal de impact beoordelen van continue, realtime fysiologische monitoring op afstand met behulp van het draagbare armbandapparaat Everion® (Biofourmis, Singapore) en het door kunstmatige intelligentie aangedreven analytische platform Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapore) op de detectie van ziekteprogressie bij asymptomatische proefpersonen met Blootstelling aan COVID-19 onder verplichte quarantaine in aangewezen faciliteiten in Hong Kong. De onderzoekshypothese is dat door het verwerken van continue fysiologische gegevens die zijn verzameld met behulp van het draagbare apparaat Everion® en door patiënten gerapporteerde resultaten met een cloudgebaseerd analyseplatform Biovitals® Sentinel, het mogelijk zal zijn om fysiologische veranderingen en andere klinisch relevante waarschuwingen te detecteren die wijzen op vroege klinische progressie in quarantaine. proefpersonen met blootstelling aan COVID-19.

De draagbare monitor voor vitale functies Everion® is in staat om meerdere vitale functies te volgen, waaronder hartslag, hartslagvariatie, bloedpulsvariatie, ademhalingsfrequentie in rust, activiteit, stappen, huidtemperatuur en etc. Het is via Bluetooth verbonden met een speciale studie-smartphone waarmee alle fysiologische gegevens die door het draagbare apparaat in realtime zijn vastgelegd, op afstand kunnen worden overgedragen. Een speciaal ontworpen applicatie (APP) op de studie-smartphone stelt de patiënt in staat deel te nemen aan gezondheidsmonitoring door regelmatig symptomen te melden en zich bewust te worden van zijn/haar fysieke en fysiologische patronen via de monitoring-displays op de smartphone. De passieve fysiologische gegevens van de patiënt van het apparaat en de actieve gegevens over de symptomen en resultaten van het Biovitals®-analyseplatform worden automatisch overgebracht naar de monitoringconsole in de cloud. Daarom wordt de Biofourmis-platformoplossing voorgesteld om het monitoringteam in staat te stellen COVID-19-patiënten effectief en op afstand te monitoren en de ziekteprogressie te evalueren. Door gebruik te maken van Everion, de smartphone-app, het analyseplatform van Biovitals® en het dashboard voor zorgverleners, heeft biofourmis een end-to-end-oplossing gebouwd, Biovitals® Sentinel, om verdachte proefpersonen op afstand te bewaken en te beheren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ≥18 jaar
  • In quarantaine geplaatst als vermoedelijk COVID-19
  • Asymptomatisch bij inschrijving
  • Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biovitaliteit
Continue fysiologische monitoring met behulp van het Biovitals-platform, inclusief (1) armband met meerdere fysiologische sensoren, (2) monitoring op afstand en (3) analytisch platform. De arm wordt 23 uur per dag gedragen en 1 uur uitgeschakeld tijdens het douchen om de batterij op te laden tijdens de quarantaineperiode van 24 uur
Biovitals-platform inclusief (1) armband met meerdere fysiologische sensoren, (2) bewaking op afstand en (3) analytisch platform. De arm wordt 23 uur per dag gedragen en 1 uur uitgeschakeld tijdens het douchen om de batterij op te laden tijdens de quarantaineperiode van 24 uur
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose van COVID-19 door RT-PCR bij proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Tijd van quarantaine tot diagnose van COVID-19
binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving om de studie af te ronden
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Affiniteit met het apparaat
binnen 14 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van Biovitals® Sentinel
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Om COVID19-onderwerpen te identificeren
binnen 14 dagen
Kruisbesmettingsgraad binnen het gezinscluster
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
% infectie van gezinsleden
binnen 14 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf van positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
Duur van het ziekenhuisverblijf
1 jaar na afronding van de studie
Duur van IC-verblijf van positieve patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
Duur van verblijf op de IC
1 jaar na afronding van de studie
Nationale Early Warning Score 2 beoordeling van positieve patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na diagnose
Vitale functies van positieve patiënten
4 weken na diagnose
Virale belasting van positieve patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na diagnose
Virologisch laboratoriumresultaat van nasofaryngeaal uitstrijkje
4 weken na diagnose
Verergering van comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
Verergering van comorbiditeit
1 jaar na afronding van de studie
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
Sterfte
1 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Siu, MD FRCP, HKU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren