- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04343794
Biovitals® Sentinel gebruiken om de voortgang van de ziekte te volgen bij proefpersonen die in quarantaine zijn geplaatst voor vermoedelijke COVID-19
Het nieuwe coronavirus (COVID-19) dook op in december 2019 en heeft zich in slechts enkele maanden tijd verspreid naar meer dan 104 landen, wat heeft geleid tot een wereldwijde uitbraak van virale longontsteking.
Het huidige lokale quarantainebeleid in Hong Kong voor personen die verdacht worden van COVID-19 vereist dagelijkse zelfgerapporteerde symptomen en lichaamstemperatuur, gezien de intermitterende aard en de grote afhankelijkheid van zelfdiscipline, die de uitvoerbaarheid van de aanpak ondermijnen. Tot op heden heeft de vooruitgang in sensortechnologie het mogelijk gemaakt om individuele fysiologische parameters continu te bewaken met behulp van een eenvoudig draagbaar apparaat. Samen met de mobiele draagbare technologie die onmiddellijke, multidirectionele en massale gegevensoverdracht mogelijk maakt, wordt continue fysiologische monitoring op afstand mogelijk gemaakt. De afdeling Cardiologie van de Universiteit van Hong Kong werkt samen met Biofourmis om dergelijke technologie te implementeren voor het beheer van hartfalen op afstand. Een soortgelijk digitaal therapeutisch systeem kan worden toegepast om op afstand de fysiologische parameters te bewaken van een groot aantal in quarantaine geplaatste of vermoedelijke COVID-19 thuis of in quarantainefaciliteiten. Het is bedoeld om het monitoringteam in staat te stellen COVID-19 in quarantaine en patiënten effectief en op afstand te monitoren, de ziekteprogressie te beheren en te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de massale uitbraak van COVID-19 heeft het virus op 9 maart 2020 naar verluidt wereldwijd 108.618 infecties en 3.800 doden veroorzaakt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de ziekte COVID-19 uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid van internationaal belang. Aangezien er tot nu toe een specifiek therapeutisch middel of vaccin voor de aandoening bestaat, is de strikte uitvoering van traditionele volksgezondheidsmaatregelen, waaronder isolatie, quarantaine, sociale distantiëring en inperking van de gemeenschap, de belangrijkste strategie om de COVID-19-epidemie onder controle te krijgen. Naast de isolatie van bevestigde COVID-19-geïnfecteerde patiënten van niet-geïnfecteerde populatie, is het even belangrijk, zo niet belangrijker, om asymptomatische personen met mogelijke blootstelling aan COVID-19 in quarantaine te plaatsen om de verspreiding van het virus te verminderen. In veel landen en regio's zijn inderdaad quarantainemaatregelen genomen, die de verplaatsingen beperken van asymptomatische personen met blootstelling aan COVID-19, vaak met koorts en symptoombewaking thuis of in aangewezen faciliteiten gedurende de veronderstelde incubatieperiode (14 dagen). Hoewel conceptueel aantrekkelijk, ondermijnen de intermitterende en hoge afhankelijkheid van zelfdiscipline voor lichaamstemperatuur en symptoombewaking de bruikbaarheid en effectiviteit van de aanpak. Bovendien is gemeld dat maar liefst 50% van de met COVID-19 geïnfecteerde patiënten geen koorts had tot de volledige ziekte, waardoor bewaking van de lichaamstemperatuur op zich mogelijk niet voldoende is om vroege ziekteprogressie te detecteren.
In de afgelopen decennia heeft de vooruitgang in de sensortechnologie elektronische fysiologische sensoren geminiaturiseerd die in draagbare apparaten kunnen worden ingebouwd, waardoor fysiologische parameters zoals huidtemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, transpiratie en activiteit van ambulante proefpersonen continu kunnen worden bewaakt in een 24 /7 basis. Samen met het huidige telecommunicatieplatform dat in staat is tot onmiddellijke en multidirectionele massale gegevensoverdracht, is het mogelijk om de fysiologische parameters van een groot aantal individuele proefpersonen in realtime op afstand te bewaken en door te geven aan de behandelende artsen voor tijdige interventie. Desalniettemin zijn dergelijke mogelijkheden niet volledig onderzocht in het echte ziektebeheer. De huidige studie zal de impact beoordelen van continue, realtime fysiologische monitoring op afstand met behulp van het draagbare armbandapparaat Everion® (Biofourmis, Singapore) en het door kunstmatige intelligentie aangedreven analytische platform Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapore) op de detectie van ziekteprogressie bij asymptomatische proefpersonen met Blootstelling aan COVID-19 onder verplichte quarantaine in aangewezen faciliteiten in Hong Kong. De onderzoekshypothese is dat door het verwerken van continue fysiologische gegevens die zijn verzameld met behulp van het draagbare apparaat Everion® en door patiënten gerapporteerde resultaten met een cloudgebaseerd analyseplatform Biovitals® Sentinel, het mogelijk zal zijn om fysiologische veranderingen en andere klinisch relevante waarschuwingen te detecteren die wijzen op vroege klinische progressie in quarantaine. proefpersonen met blootstelling aan COVID-19.
De draagbare monitor voor vitale functies Everion® is in staat om meerdere vitale functies te volgen, waaronder hartslag, hartslagvariatie, bloedpulsvariatie, ademhalingsfrequentie in rust, activiteit, stappen, huidtemperatuur en etc. Het is via Bluetooth verbonden met een speciale studie-smartphone waarmee alle fysiologische gegevens die door het draagbare apparaat in realtime zijn vastgelegd, op afstand kunnen worden overgedragen. Een speciaal ontworpen applicatie (APP) op de studie-smartphone stelt de patiënt in staat deel te nemen aan gezondheidsmonitoring door regelmatig symptomen te melden en zich bewust te worden van zijn/haar fysieke en fysiologische patronen via de monitoring-displays op de smartphone. De passieve fysiologische gegevens van de patiënt van het apparaat en de actieve gegevens over de symptomen en resultaten van het Biovitals®-analyseplatform worden automatisch overgebracht naar de monitoringconsole in de cloud. Daarom wordt de Biofourmis-platformoplossing voorgesteld om het monitoringteam in staat te stellen COVID-19-patiënten effectief en op afstand te monitoren en de ziekteprogressie te evalueren. Door gebruik te maken van Everion, de smartphone-app, het analyseplatform van Biovitals® en het dashboard voor zorgverleners, heeft biofourmis een end-to-end-oplossing gebouwd, Biovitals® Sentinel, om verdachte proefpersonen op afstand te bewaken en te beheren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- David Siu, MD
- Telefoonnummer: 22554649
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
Contact:
- Ivan Hung, MD
- Telefoonnummer: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen ≥18 jaar
- In quarantaine geplaatst als vermoedelijk COVID-19
- Asymptomatisch bij inschrijving
- Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biovitaliteit
Continue fysiologische monitoring met behulp van het Biovitals-platform, inclusief (1) armband met meerdere fysiologische sensoren, (2) monitoring op afstand en (3) analytisch platform.
De arm wordt 23 uur per dag gedragen en 1 uur uitgeschakeld tijdens het douchen om de batterij op te laden tijdens de quarantaineperiode van 24 uur
|
Biovitals-platform inclusief (1) armband met meerdere fysiologische sensoren, (2) bewaking op afstand en (3) analytisch platform.
De arm wordt 23 uur per dag gedragen en 1 uur uitgeschakeld tijdens het douchen om de batterij op te laden tijdens de quarantaineperiode van 24 uur
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnose van COVID-19 door RT-PCR bij proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Tijd van quarantaine tot diagnose van COVID-19
|
binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving om de studie af te ronden
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Affiniteit met het apparaat
|
binnen 14 dagen
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Biovitals® Sentinel
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Om COVID19-onderwerpen te identificeren
|
binnen 14 dagen
|
|
Kruisbesmettingsgraad binnen het gezinscluster
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
% infectie van gezinsleden
|
binnen 14 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 jaar na afronding van de studie
|
|
Duur van IC-verblijf van positieve patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
Duur van verblijf op de IC
|
1 jaar na afronding van de studie
|
|
Nationale Early Warning Score 2 beoordeling van positieve patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na diagnose
|
Vitale functies van positieve patiënten
|
4 weken na diagnose
|
|
Virale belasting van positieve patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na diagnose
|
Virologisch laboratoriumresultaat van nasofaryngeaal uitstrijkje
|
4 weken na diagnose
|
|
Verergering van comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
Verergering van comorbiditeit
|
1 jaar na afronding van de studie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
Sterfte
|
1 jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Siu, MD FRCP, HKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .