Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Biovitals® Sentinel do monitorowania postępu choroby u osób poddanych kwarantannie z powodu podejrzenia COVID-19

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Nowy koronawirus (COVID-19) pojawił się w grudniu 2019 r. i w ciągu zaledwie kilku miesięcy rozprzestrzenił się w ponad 104 krajach, powodując wybuch wirusowego zapalenia płuc na całym świecie.

Obecna lokalna polityka kwarantanny w Hongkongu dla osób podejrzanych o COVID-19 wymaga codziennego samodzielnego zgłaszania symptomatologii i temperatury ciała, biorąc pod uwagę przerywany charakter i dużą zależność od samodyscypliny podważają praktyczność tego podejścia. Do tej pory postęp w technologii czujników umożliwił ciągłe monitorowanie poszczególnych parametrów fizjologicznych za pomocą prostego urządzenia do noszenia. Wraz z mobilną technologią ubieralną, która umożliwia natychmiastowy, wielokierunkowy i masowy transfer danych, możliwe jest zdalne, ciągłe monitorowanie stanu fizjologicznego. Oddział Kardiologii Uniwersytetu w Hongkongu współpracuje z firmą Biofourmis w celu wdrożenia takiej technologii do zdalnego zarządzania niewydolnością serca. Podobny cyfrowy system terapeutyczny może być zastosowany do zdalnego monitorowania parametrów fizjologicznych dużej liczby osób poddanych kwarantannie lub z podejrzeniem COVID-19 w domu lub w miejscu kwarantanny. Ma to na celu umożliwienie zespołowi monitorującemu skutecznego i zdalnego monitorowania COVID-19 kwarantanny i pacjentów, zarządzania i oceny progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z masowym wybuchem COVID-19, według stanu na 9 marca 2020 r., wirus spowodował 108 618 infekcji i 3800 zgonów na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła chorobę COVID-19 stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Ponieważ nie było jeszcze konkretnego leku lub szczepionki na ten stan, rygorystyczne wdrażanie tradycyjnych środków zdrowia publicznego, w tym izolacji, kwarantanny, dystansu społecznego i ograniczania społeczności, jest podstawową strategią kontroli epidemii COVID-19. Oprócz izolacji potwierdzonych pacjentów zakażonych COVID-19 z populacji niezakażonej, równie ważne, jeśli nie ważniejsze, jest poddanie kwarantannie osób bezobjawowych z możliwym narażeniem na COVID-19 w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa. Rzeczywiście, w wielu krajach i regionach wprowadzono środki kwarantanny, które ograniczają przemieszczanie się bezobjawowych osób z narażeniem na COVID-19, często z monitorowaniem gorączki i objawów w domu lub w wyznaczonych obiektach przez przypuszczalny okres inkubacji (14 dni). Choć koncepcyjnie atrakcyjne, nieciągłość i duża zależność samodyscypliny od monitorowania temperatury ciała i objawów podważają praktyczność i skuteczność tego podejścia. Ponadto doniesiono, że aż 50% pacjentów zakażonych COVID-19 nie miało gorączki aż do pełnej postaci choroby, dlatego samo monitorowanie temperatury ciała może nie być wystarczające do wykrycia wczesnej progresji choroby.

W ciągu ostatnich kilku dekad postęp w technologii czujników umożliwił miniaturyzację elektronicznych czujników fizjologicznych, które można by włączyć do urządzeń do noszenia, umożliwiając ciągłe monitorowanie parametrów fizjologicznych, takich jak temperatura skóry, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem, pocenie się i aktywność pacjentów ambulatoryjnych w ciągu 24 godzin /7 podstawa. Wraz z obecną platformą telekomunikacyjną zdolną do natychmiastowego i wielokierunkowego masowego przesyłania danych, możliwe jest zdalne monitorowanie dużej liczby parametrów fizjologicznych poszczególnych pacjentów w czasie rzeczywistym i przekazywanie ich lekarzom prowadzącym w celu szybkiej interwencji. Niemniej jednak takie potencjały nie zostały w pełni zbadane w leczeniu chorób w świecie rzeczywistym. Obecne badanie oceni wpływ zdalnego, ciągłego monitorowania fizjologicznego w czasie rzeczywistym za pomocą opaski na rękę Everion® (Biofourmis, Singapur) i opartej na sztucznej inteligencji platformy analitycznej Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapur) na wykrywanie postępu choroby u osób bezobjawowych z Narażenie na COVID-19 w ramach obowiązkowej kwarantanny w wyznaczonych obiektach w Hongkongu. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​przetwarzanie ciągłych danych fizjologicznych zebranych za pomocą urządzenia ubieralnego Everion® i wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą opartej na chmurze platformy analitycznej Biovitals® Sentinel umożliwi wykrycie zmian fizjologicznych i innych istotnych klinicznie alertów, które wskazują na wczesny postęp kliniczny u poddanych kwarantannie osób z ekspozycją na COVID-19.

Poręczny monitor parametrów życiowych Everion® jest w stanie śledzić wiele parametrów życiowych, w tym tętno, zmienność rytmu serca, wahania tętna krwi, częstość oddychania w spoczynku, aktywność, liczbę kroków, temperaturę skóry itp. To połączenie Bluetooth z dedykowanym smartfonem badawczym umożliwia zdalne przesyłanie w czasie rzeczywistym wszystkich danych fizjologicznych zarejestrowanych przez urządzenie ubieralne. Specjalnie zaprojektowana aplikacja (APP) na badanym smartfonie umożliwia pacjentowi udział w monitorowaniu stanu zdrowia poprzez regularne zgłaszanie objawów oraz uświadamianie sobie jego wzorców fizycznych i fizjologicznych za pośrednictwem wyświetlaczy monitorujących na smartfonie. Pasywne dane fizjologiczne pacjenta z urządzenia oraz aktywne dane dotyczące objawów i wyników z platformy analitycznej Biovitals® są automatycznie przesyłane do konsoli monitorowania w chmurze. Tym samym proponuje się rozwiązanie platformy Biofourmis, aby umożliwić zespołowi monitorującemu skuteczne i zdalne monitorowanie pacjentów z COVID-19 oraz ocenę postępu choroby. Wykorzystując Everion, aplikację na smartfony, platformę analityczną Biovitals® i pulpit nawigacyjny opiekuna, biofourmis zbudował kompleksowe rozwiązanie, Biovitals® Sentinel do zdalnego monitorowania i zarządzania podejrzanymi osobami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Poddano kwarantannie z podejrzeniem COVID-19
  • Bezobjawowy po rejestracji
  • Wszyscy badani wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biovitals
Ciągłe monitorowanie fizjologiczne za pomocą platformy Biovitals obejmującej (1) opaskę na ramię z wieloma czujnikami fizjologicznymi, (2) zdalne monitorowanie i (3) platformę analityczną. Ramię będzie noszone 23 godziny na dobę i wyłączone przez 1 godzinę podczas kąpieli w celu naładowania baterii podczas 24-godzinnej kwarantanny
Platforma Biovitals zawierająca (1) opaskę na ramię z wieloma czujnikami fizjologicznymi, (2) zdalny monitoring i (3) platformę analityczną. Ramię będzie noszone 23 godziny na dobę i wyłączone przez 1 godzinę podczas kąpieli w celu naładowania baterii podczas 24-godzinnej kwarantanny
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła standardowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania COVID-19 metodą RT-PCR u badanych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Czas od kwarantanny do rozpoznania COVID-19
w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na ukończenie badania
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Przyleganie do urządzenia
w ciągu 14 dni
Czułość i swoistość Biovitals® Sentinel
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Aby zidentyfikować osoby z COVID19
w ciągu 14 dni
Wskaźnik infekcji krzyżowych w klastrze rodzinnym
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
% zarażenia członków rodziny
w ciągu 14 dni
Długość pobytu w szpitalu osób z wynikiem dodatnim
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Długość pobytu w szpitalu
1 rok po ukończeniu studiów
Długość pobytu na OIT pacjentów z dodatnim wynikiem
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Długość pobytu na OIT
1 rok po ukończeniu studiów
Ocena National Early Warning Score 2 dla pacjentów z pozytywnym wynikiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie od diagnozy
Oznaki życiowe pacjentów z wynikiem dodatnim
4 tygodnie od diagnozy
Miano wirusa u pozytywnych pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie od diagnozy
Wynik laboratorium wirusologicznego wymazu z nosogardzieli
4 tygodnie od diagnozy
Pogorszenie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Pogorszenie chorób współistniejących
1 rok po ukończeniu studiów
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Śmiertelność
1 rok po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Siu, MD FRCP, HKU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BIOWITALE

  • Brigham and Women's Hospital
    Biofourmis Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Niewydolność serca | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Infekcja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Antykoagulanty; Zwiększony | Szybkie migotanie przedsionków
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj