- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04343794
Použití Biovitals® Sentinel k monitorování progrese onemocnění u subjektů v karanténě kvůli podezření na COVID-19
Nový koronavirus (COVID-19) se objevil v prosinci 2019 a během pouhých měsíců se rozšířil do více než 104 zemí, což vedlo k propuknutí virové pneumonie po celém světě.
Současná místní karanténní politika v Hongkongu pro osoby podezřelé z COVID-19 vyžaduje každodenní symptomatologii a tělesnou teplotu, kterou si sami hlásí, vzhledem k občasné povaze a vysoké závislosti na sebekázni podkopávají praktičnost tohoto přístupu. Dosavadní pokrok v technologii senzorů umožnil kontinuálně sledovat jednotlivé fyziologické parametry pomocí jednoduchého nositelného zařízení. Společně s mobilní nositelnou technologií, která umožňuje okamžitý, vícesměrný a masivní přenos dat, je umožněno vzdálené nepřetržité fyziologické monitorování. Kardiologická divize, University of Hong Kong, spolupracovala s Biofourmis na implementaci takové technologie pro vzdálenou správu srdečního selhání. Obdobný digitální terapeutický systém lze aplikovat na dálkové sledování fyziologických parametrů velkého počtu karanténních nebo podezřelých COVID-19 doma nebo v karanténním zařízení. Jeho účelem je umožnit monitorovacímu týmu efektivně a na dálku monitorovat COVID-19 v karanténě a pacienty, řídit a vyhodnocovat progresi onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k masivnímu propuknutí COVID-19, k 9. březnu 2020, virus údajně způsobil 108 618 infekcí a 3 800 úmrtí na celém světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila onemocnění COVID-19 za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Vzhledem k tomu, že pro tento stav dosud existuje specifická terapeutika nebo vakcína, je důsledné provádění tradičních opatření v oblasti veřejného zdraví včetně izolace, karantény, sociálního distancování a omezení komunity hlavní strategií kontroly epidemie COVID-19. Kromě izolace potvrzených pacientů infikovaných COVID-19 od neinfikované populace je stejně, ne-li důležitější, dát do karantény asymptomatické jedince s možnou expozicí COVID-19, aby se omezilo šíření viru. V mnoha zemích a regionech byla skutečně zahájena karanténní opatření, která omezují pohyb asymptomatických jedinců s expozicí COVID-19, často s horečkou a sledováním příznaků doma nebo v určených zařízeních po předpokládanou inkubační dobu (14 dní). I když je koncepčně atraktivní, přerušovanost a vysoká závislost sebekázně na sledování tělesné teploty a symptomů podkopává praktičnost a účinnost tohoto přístupu. Kromě toho bylo hlášeno, že až 50 % pacientů infikovaných COVID-19 nemělo horečku až do úplného rozvinutí onemocnění, takže sledování tělesné teploty samo o sobě nemusí stačit k odhalení časné progrese onemocnění.
V posledních několika desetiletích pokroky v technologii senzorů miniaturizovaly elektronické fyziologické senzory, které by mohly být začleněny do nositelných zařízení umožňujících nepřetržité monitorování fyziologických parametrů, jako je teplota kůže, srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace kyslíkem, pocení a aktivita ambulantních subjektů v 24 /7 základ. Spolu se současnou telekomunikační platformou schopnou okamžitého a vícesměrného masivního přenosu dat je možné v reálném čase na dálku monitorovat velké množství fyziologických parametrů jednotlivých subjektů a předat je vedoucím lékařům k včasnému zásahu. Nicméně tyto potenciály nebyly plně prozkoumány v léčbě nemocí v reálném světě. Současná studie posoudí dopad vzdáleného nepřetržitého fyziologického monitorování v reálném čase pomocí nositelného náramkového zařízení Everion® (Biofourmis, Singapur) a analytické platformy Biovitals® Sentinel využívající umělou inteligenci (Biofourmis, Singapur) na detekci progrese onemocnění u asymptomatických subjektů s Expozice COVID-19 v povinné karanténě v určených zařízeních v Hongkongu. Výzkumná hypotéza je, že zpracováním nepřetržitých fyziologických dat shromážděných pomocí nositelného zařízení Everion® a výsledků hlášených pacientem pomocí cloudové analytické platformy Biovitals® Sentinel bude možné detekovat fyziologické změny a další klinicky významné výstrahy, které naznačují časnou klinickou progresi v karanténě. subjekty s expozicí COVID-19.
Nositelný monitor vitálních funkcí Everion® je schopen sledovat různé životní funkce včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, kolísání krevního pulzu, frekvence dýchání v klidu, aktivity, kroků, teploty pokožky atd. Jedná se o Bluetooth připojený k vyhrazenému studijnímu smartphonu, který umožňuje vzdálený přenos všech fyziologických dat zachycených nositelným zařízením v reálném čase. Speciálně navržená aplikace (APP) na studijním smartphonu umožňuje pacientovi podílet se na monitorování zdravotního stavu pravidelným hlášením symptomů a uvědoměním si svých fyzických a fyziologických vzorců prostřednictvím monitorovacích displejů na chytrém telefonu. Pasivní fyziologická data pacienta ze zařízení a aktivní data o symptomech a výsledcích z analytické platformy Biovitals® se automaticky přenášejí do monitorovací konzole v cloudu. Proto je navrženo řešení platformy Biofourmis, které umožní monitorovacímu týmu efektivně a na dálku monitorovat pacienty s COVID-19 a vyhodnocovat progresi onemocnění. S využitím Everion, aplikace pro chytré telefony, analytické platformy Biovitals® a řídicího panelu pečovatele, společnost biofourmis vytvořila komplexní řešení Biovitals® Sentinel pro vzdálené sledování a správu podezřelých subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- David Siu, MD
- Telefonní číslo: 22554649
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
Kontakt:
- Ivan Hung, MD
- Telefonní číslo: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let
- V karanténě pro podezření na COVID-19
- Při zápisu asymptomatické
- Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biovitály
Nepřetržité fyziologické monitorování pomocí platformy Biovitals včetně (1) náramku s více fyziologickými senzory, (2) vzdáleného monitorování a (3) analytické platformy.
Rameno bude nošeno 23 hodin denně a vypnuto na 1 hodinu během sprchování pro dobití baterie během 24 hodinové karantény
|
Platforma Biovitals včetně (1) pásku na ruku s vícenásobným fyziologickým senzorem, (2) vzdáleného monitorování a (3) analytické platformy.
Rameno bude nošeno 23 hodin denně a vypnuto na 1 hodinu během sprchování pro dobití baterie během 24 hodinové karantény
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do diagnózy COVID-19 pomocí RT-PCR u subjektů
Časové okno: do 14 dnů
|
Doba od karantény do diagnózy COVID-19
|
do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhovění k dokončení studie
Časové okno: do 14 dnů
|
Přilnavost k zařízení
|
do 14 dnů
|
|
Citlivost a specifičnost přípravku Biovitals® Sentinel
Časové okno: do 14 dnů
|
K identifikaci subjektů COVID19
|
do 14 dnů
|
|
Míra křížové infekce v rámci rodinného klastru
Časové okno: do 14 dnů
|
% nakažených rodinných příslušníků
|
do 14 dnů
|
|
Délka hospitalizace pozitivních subjektů
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Délka pobytu na JIP pozitivních pacientů
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Délka pobytu na JIP
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Národní skóre včasného varování 2 hodnocení pozitivních pacientů
Časové okno: 4 týdny od diagnózy
|
Vitální známky pozitivních pacientů
|
4 týdny od diagnózy
|
|
Virová zátěž pozitivních pacientů
Časové okno: 4 týdny od diagnózy
|
Virologický laboratorní výsledek výtěru z nosohltanu
|
4 týdny od diagnózy
|
|
Zhoršení komorbidit
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Zhoršení komorbidit
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Úmrtnost
|
1 rok po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Siu, MD FRCP, HKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na BIOVITALS
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.DokončenoSrdeční selhání | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Infekce | Vzplanutí dny | Hypertenzní naléhavost | Antikoagulancia; Zvýšený | Rychlá fibrilace síníSpojené státy