Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Biovitals® Sentinel k monitorování progrese onemocnění u subjektů v karanténě kvůli podezření na COVID-19

13. dubna 2020 aktualizováno: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Nový koronavirus (COVID-19) se objevil v prosinci 2019 a během pouhých měsíců se rozšířil do více než 104 zemí, což vedlo k propuknutí virové pneumonie po celém světě.

Současná místní karanténní politika v Hongkongu pro osoby podezřelé z COVID-19 vyžaduje každodenní symptomatologii a tělesnou teplotu, kterou si sami hlásí, vzhledem k občasné povaze a vysoké závislosti na sebekázni podkopávají praktičnost tohoto přístupu. Dosavadní pokrok v technologii senzorů umožnil kontinuálně sledovat jednotlivé fyziologické parametry pomocí jednoduchého nositelného zařízení. Společně s mobilní nositelnou technologií, která umožňuje okamžitý, vícesměrný a masivní přenos dat, je umožněno vzdálené nepřetržité fyziologické monitorování. Kardiologická divize, University of Hong Kong, spolupracovala s Biofourmis na implementaci takové technologie pro vzdálenou správu srdečního selhání. Obdobný digitální terapeutický systém lze aplikovat na dálkové sledování fyziologických parametrů velkého počtu karanténních nebo podezřelých COVID-19 doma nebo v karanténním zařízení. Jeho účelem je umožnit monitorovacímu týmu efektivně a na dálku monitorovat COVID-19 v karanténě a pacienty, řídit a vyhodnocovat progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k masivnímu propuknutí COVID-19, k 9. březnu 2020, virus údajně způsobil 108 618 infekcí a 3 800 úmrtí na celém světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila onemocnění COVID-19 za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Vzhledem k tomu, že pro tento stav dosud existuje specifická terapeutika nebo vakcína, je důsledné provádění tradičních opatření v oblasti veřejného zdraví včetně izolace, karantény, sociálního distancování a omezení komunity hlavní strategií kontroly epidemie COVID-19. Kromě izolace potvrzených pacientů infikovaných COVID-19 od neinfikované populace je stejně, ne-li důležitější, dát do karantény asymptomatické jedince s možnou expozicí COVID-19, aby se omezilo šíření viru. V mnoha zemích a regionech byla skutečně zahájena karanténní opatření, která omezují pohyb asymptomatických jedinců s expozicí COVID-19, často s horečkou a sledováním příznaků doma nebo v určených zařízeních po předpokládanou inkubační dobu (14 dní). I když je koncepčně atraktivní, přerušovanost a vysoká závislost sebekázně na sledování tělesné teploty a symptomů podkopává praktičnost a účinnost tohoto přístupu. Kromě toho bylo hlášeno, že až 50 % pacientů infikovaných COVID-19 nemělo horečku až do úplného rozvinutí onemocnění, takže sledování tělesné teploty samo o sobě nemusí stačit k odhalení časné progrese onemocnění.

V posledních několika desetiletích pokroky v technologii senzorů miniaturizovaly elektronické fyziologické senzory, které by mohly být začleněny do nositelných zařízení umožňujících nepřetržité monitorování fyziologických parametrů, jako je teplota kůže, srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace kyslíkem, pocení a aktivita ambulantních subjektů v 24 /7 základ. Spolu se současnou telekomunikační platformou schopnou okamžitého a vícesměrného masivního přenosu dat je možné v reálném čase na dálku monitorovat velké množství fyziologických parametrů jednotlivých subjektů a předat je vedoucím lékařům k včasnému zásahu. Nicméně tyto potenciály nebyly plně prozkoumány v léčbě nemocí v reálném světě. Současná studie posoudí dopad vzdáleného nepřetržitého fyziologického monitorování v reálném čase pomocí nositelného náramkového zařízení Everion® (Biofourmis, Singapur) a analytické platformy Biovitals® Sentinel využívající umělou inteligenci (Biofourmis, Singapur) na detekci progrese onemocnění u asymptomatických subjektů s Expozice COVID-19 v povinné karanténě v určených zařízeních v Hongkongu. Výzkumná hypotéza je, že zpracováním nepřetržitých fyziologických dat shromážděných pomocí nositelného zařízení Everion® a výsledků hlášených pacientem pomocí cloudové analytické platformy Biovitals® Sentinel bude možné detekovat fyziologické změny a další klinicky významné výstrahy, které naznačují časnou klinickou progresi v karanténě. subjekty s expozicí COVID-19.

Nositelný monitor vitálních funkcí Everion® je schopen sledovat různé životní funkce včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, kolísání krevního pulzu, frekvence dýchání v klidu, aktivity, kroků, teploty pokožky atd. Jedná se o Bluetooth připojený k vyhrazenému studijnímu smartphonu, který umožňuje vzdálený přenos všech fyziologických dat zachycených nositelným zařízením v reálném čase. Speciálně navržená aplikace (APP) na studijním smartphonu umožňuje pacientovi podílet se na monitorování zdravotního stavu pravidelným hlášením symptomů a uvědoměním si svých fyzických a fyziologických vzorců prostřednictvím monitorovacích displejů na chytrém telefonu. Pasivní fyziologická data pacienta ze zařízení a aktivní data o symptomech a výsledcích z analytické platformy Biovitals® se automaticky přenášejí do monitorovací konzole v cloudu. Proto je navrženo řešení platformy Biofourmis, které umožní monitorovacímu týmu efektivně a na dálku monitorovat pacienty s COVID-19 a vyhodnocovat progresi onemocnění. S využitím Everion, aplikace pro chytré telefony, analytické platformy Biovitals® a řídicího panelu pečovatele, společnost biofourmis vytvořila komplexní řešení Biovitals® Sentinel pro vzdálené sledování a správu podezřelých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • David Siu, MD
          • Telefonní číslo: 22554649
          • E-mail: cwdsiu@hku.hk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let
  • V karanténě pro podezření na COVID-19
  • Při zápisu asymptomatické
  • Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biovitály
Nepřetržité fyziologické monitorování pomocí platformy Biovitals včetně (1) náramku s více fyziologickými senzory, (2) vzdáleného monitorování a (3) analytické platformy. Rameno bude nošeno 23 hodin denně a vypnuto na 1 hodinu během sprchování pro dobití baterie během 24 hodinové karantény
Platforma Biovitals včetně (1) pásku na ruku s vícenásobným fyziologickým senzorem, (2) vzdáleného monitorování a (3) analytické platformy. Rameno bude nošeno 23 hodin denně a vypnuto na 1 hodinu během sprchování pro dobití baterie během 24 hodinové karantény
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy COVID-19 pomocí RT-PCR u subjektů
Časové okno: do 14 dnů
Doba od karantény do diagnózy COVID-19
do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhovění k dokončení studie
Časové okno: do 14 dnů
Přilnavost k zařízení
do 14 dnů
Citlivost a specifičnost přípravku Biovitals® Sentinel
Časové okno: do 14 dnů
K identifikaci subjektů COVID19
do 14 dnů
Míra křížové infekce v rámci rodinného klastru
Časové okno: do 14 dnů
% nakažených rodinných příslušníků
do 14 dnů
Délka hospitalizace pozitivních subjektů
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Délka pobytu v nemocnici
1 rok po ukončení studia
Délka pobytu na JIP pozitivních pacientů
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Délka pobytu na JIP
1 rok po ukončení studia
Národní skóre včasného varování 2 hodnocení pozitivních pacientů
Časové okno: 4 týdny od diagnózy
Vitální známky pozitivních pacientů
4 týdny od diagnózy
Virová zátěž pozitivních pacientů
Časové okno: 4 týdny od diagnózy
Virologický laboratorní výsledek výtěru z nosohltanu
4 týdny od diagnózy
Zhoršení komorbidit
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Zhoršení komorbidit
1 rok po ukončení studia
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Úmrtnost
1 rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Siu, MD FRCP, HKU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BIOVITALS

  • Brigham and Women's Hospital
    Biofourmis Inc.
    Dokončeno
    Srdeční selhání | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Infekce | Vzplanutí dny | Hypertenzní naléhavost | Antikoagulancia; Zvýšený | Rychlá fibrilace síní
    Spojené státy
Předplatit